- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05673096
Pediatrisk autismkommunikationsterapi (PACT) hos barn med autismspektrumstörning (DAN-PACT)
Pediatrisk autismkommunikationsterapi (PACT) kombinerad med hantering som vanligt jämfört med hantering som vanligt ensam hos barn med autismspektrumstörning - en pragmatisk, nationell, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning är en neuroutvecklingsstörning som drabbar cirka 2 % av barn och ungdomar världen över. Autismspektrumstörning anses vara en livslång störning och interventioner som avsevärt minskar de centrala autistiska symtomen har varit sparsamma. Pediatrisk autismkommunikationsterapi (PACT) är bland de första naturalistiska utvecklingsbeteendeinsatserna som visar lovande resultat för minskning av autismsymtom.
Syftet med denna studie är att bedöma de positiva och skadliga effekterna av PACT hos 2-6-åriga barn med en nyligen diagnostiserad autismspektrumstörning.
Denna studie är en utredare initierad, oberoende finansierad, pragmatisk, nationell, parallell grupp, överlägsenhet, randomiserad klinisk studie som jämför PACT kombinerat med management as usual med management as usual ensam.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Niels Bilenberg, Professor
- Telefonnummer: +4599448683
- E-post: Niels.Bilenberg@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Rekrytering
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Niels Bilenberg, Professor
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
-
Kontakt:
- Marlene Lauritsen, Professor
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Per H Thomsen, Professor
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekrytering
- Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
-
Kontakt:
- Birgitte Fagerlund, Professor
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Niels Bilenberg, Professor
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekrytering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Pia Jeppesen, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2 till 6 år (båda inklusive)
- En diagnos av ASD som uppfyller kriterierna för ICD-10: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
- An Autism Diagnostic Observation Schema, 2nd Edition Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS) ≥ 4
- ASD-diagnosen måste verifieras av DSM-5 Autism Spectrum Disorder Checklist
- ASD-diagnosen måste vara den primära utvecklingsstörningen (komorbida tillstånd tillåtna) och ges vid en klinisk konferens
- Föräldrar måste ha tillräckliga kunskaper i danska (eller engelska) för att kunna kommunicera med terapeuten
- Undertecknat informerat samtycke av föräldrar eller innehavare av förmynderskap
Exklusions kriterier:
- Barn som har ett syskon som redan ingår i försöket
- Hörsel- och synnedsättning hos barn eller förälder
- Förälder ej tillgänglig för ordinarie sessioner med terapeuten, utvärderas vid samtyckesmötet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PAKT + Ledning som vanligt
PACT + management (MAU - se jämförelseinsats). PACT är en föräldermedierad och videostödd intervention utformad för att förbättra sociokommunikativ funktion hos barn med ASD. Interventionen bygger på teori och forskning om förspråklig och tidig social interaktion och språkutveckling. Programmet fokuserar på att förändra interaktionen i förälder-barn-dyaden för att förbättra kommunikation och språkutveckling och färdigheter hos barn med ASD. Interventionens övergripande fokus är att vägleda föräldrar att tillhandahålla ett känsligt, högt anpassat samspelssammanhang där deras egna svar och språk matchas till barnets kommunikationsförmåga och språkförståelse. Föräldrar lär sig att identifiera möjligheter för att underlätta gemensamma interaktioner, förbättra framväxande kommunikation, framkalla barns avsikt och stödja språkförståelse, och därigenom syfta till att förbättra onormala utvecklingsvägar. |
Pediatrisk autismkommunikationsterapi
|
Aktiv komparator: Ledning som vanligt
Enhanced management as usual (MAU). MAU levereras av det regionala Child and Adolescent Mental Health Center (CAMHS). Alla deltagare kommer att ha lika tillgång att söka råd via en telefonjour under provperioden (12 månader). Efter diagnosen ASD kommer föräldrarna att erbjudas psykoedukation som vanligt i det lokala CAMHS. En telefon "hotline" öppen för alla deltagare kommer att erbjuda pedagogiska råd och försöka hjälpa föräldrarna att samarbeta och engagera sig med sina professionella partners i kommunen. Föräldrarna kommer också att kunna kontakta CAMHS vid behov. Hotline-teamet kommer att kunna rådgöra med ansvarig läkare vid CAMHS. Läkaren ska alltid underrättas inom samma dag om en förälder beskriver akut försämring av barnets tillstånd, risk för suicidalitet eller allvarlig aggression. Den ansvariga läkaren kommer att kunna hänvisa barnet till ytterligare bedömning och behandling inom CAMHS utan någon betydande fördröjning. |
Ledning som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autism symtom
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Autismsymtom mäts med diagnostiskt observationsschema, 2nd Edition, Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS).
Område 0-10, där 10 indikerar den högsta symtomets svårighetsgrad.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnanpassningsbar funktion
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Barnets adaptiva funktion, eller personliga och sociala färdigheter som behövs för vardagen kommer att mätas av Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3rd Edition (VABS-3), ett online frågeformulär som fylls i av föräldrar.
Var och en av fyra domäner, Communication, Daily Living Skills, Socialization och Motor Skills är indelade i 3 underdomäner.
Varje objekt får poäng i ett Likert-format med poängen 0 (aldrig), 1 (ibland) och 2 (vanligtvis eller ofta).
Poäng för individuella objekt summeras till en rå sammansatt poäng och omvandlas till en standardskala.
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Social interaktion av barnet
Tidsram: Vid 6 månader och slutet av interventionen (12 månader)
|
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) är betygsatt på en 12-minuters videofilmad leksession mellan föräldrar och barn.
Var och en av de 15 beteendeobjekten är kodade med hjälp av ett empiriskt baserat beslutsträd som fångar information om beteendet inklusive frekvens och kvalitet.
Varje objekt bedöms på en 6-gradig skala från 0 (avvikelse finns inte) till 5 (avvikelse är närvarande och avsevärt försämrar funktionen).
För att mäta förändring används endast punkt 1-12 (intervall 0-60).
|
Vid 6 månader och slutet av interventionen (12 månader)
|
Livskvalitet (barn)
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Föräldrars bedömning av deras barns livskvalitet med Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), ett frågeformulär med 23 artiklar som täcker fyra dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet.
Varje artikel är betygsatt mellan 0 och 100.
En högre poäng indikerar en högre nivå av hälsorelaterad livskvalitet.
Den genomsnittliga punktpoängen används som resultat.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Livskvalitet (föräldrar)
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Föräldrars livskvalitet mäts genom frågeformuläret World Health Organization Quality of Life assessment-BREF (WHOQOL-BREF), inklusive 28 punkter av livskvalitet för föräldrar i fyra dimensioner: Fysiologisk, emotionell, social och kontext.
Objektpoängen varierar från 1 till 5 med högre poäng som anger högre livskvalitet.
Eftersom antalet objekt skiljer sig åt för varje delskala används medelvärdet för objektpoängen som utfall.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Kostnaderna för att leverera PACT kombinerat med MAU jämfört med enbart MAU kommer att uppskattas genom kostnadseffektivitetsanalyser av interventionsleveranser och föräldrars produktivitetsförlust
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Föräldrarnas uppfattning om insatsen
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Föräldrars uppfattningar om interventionen kommer att utforskas i ett delprov av föräldrar i varje interventionsgrupp genom kvalitativa intervjuer
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Förälder-barn-synkronisering och initiativförmåga i kommunikation
Tidsram: Vid 6 månader och slutet av interventionen (12 månader)
|
Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) används för att bedöma föräldrars synkronisering och lyhördhet för barnet, barns kommunikativa initieringar, svar och kommunikativa funktioner, och mängden ömsesidig delad uppmärksamhet mellan förälder och barn kommer att mätas av DCMA.
DCMA är betygsatt på en 12-minuters videofilmad leksession mellan föräldrar och barn.
Bedömarna kommer att bli blinda för behandlingstilldelning.
|
Vid 6 månader och slutet av interventionen (12 månader)
|
Förälders genomförande av strategi
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Vårdgivares implementering av PACT-strategier kommer att mätas med mått på Naturalistic Developmental Behavioural Intervention Strategy Implementation - Caregiver Change (MONSI-CC) betygsatt på en 12-minuters videofilmad leksession mellan föräldrar och barn.
Var och en av 21 poster är betygsatta mellan 1 (strategin implementerades sällan) och 5 (strategierna var vältajmade) och summerades på olika underskalor.
Bedömarna kommer att bli blinda för behandlingstilldelning.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Beteendeproblem och känslomässiga problem
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Barns symtom och problem mäts av Child Behavior Checklist för åldrarna 1½-5 (CBCL/1½-5).
Ett frågeformulär med 99 punkter som genererar ett totalt problempoäng (intervall 0-198).
Högre poäng indikerar fler problem
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Familjelivet fungerar
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Deltagarnas familjelivsfunktion kommer att mätas med Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ).
Ett föräldrarapporterat frågeformulär med 48 artiklar (intervall 48-240).
Hög poäng indikation låg funktion.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Social funktionsnedsättning
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Förekomsten och svårighetsgraden av social funktionsnedsättning kommer att mätas med Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2).
En förälder rapporterade frågeformulär med 65 punkter som identifierade förekomsten och svårighetsgraden av social funktionsnedsättning.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala med 4 poäng: 1 ("inte sant"); 2 ("ibland sant), 3 (ofta sant), och 4 ("nästan alltid sant").
Poäng erhålls för fem behandlingsunderskalor: Social medvetenhet; Social kognition; Social kommunikation; Social motivation; och Begränsade intressen och repetitivt beteende.
Högre poäng tyder på allvarligare funktionsnedsättning.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Föräldrarnas reflekterande funktion
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Föräldrars reflekterande funktion kommer att mätas av Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) med 18 punkter, alla betygsatta på en 7-gradig skala med (7 om du helt håller med; och 1 om du inte håller med helt.
Mittpunkten, om du är neutral eller obestämd, är 4).
Högt betyg indikerar högt eller hyperreflekterande
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Barnanknytning
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Föräldrars uppfattning om deras barns anknytning är bedömd på Maternal Perception of Child Attachment (MPCA).
Detta mått på föräldrarapporten består av 23 objekt som betygsatts på en 5-gradig betygsskala, från ofta (1) till aldrig (5).
Höga poäng indikerar moderns uppfattning om stark barnanknytning.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Biverkningar
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Biverkningar som inträffar under studien kommer att mätas med Negative Effects Questionnaire (NEQ).
NEQ-enkäten mäter sex faktorer; symtom, kvalitet, beroende, stigma, hopplöshet och misslyckande.
Självrapporteringsåtgärden består av tre delar.
För det första godkänner respondenterna specifika saker om de har inträffat eller inte under behandlingen, ja/nej (1/0).
För det andra bedömer respondenterna hur negativ den negativa effekten var på fyragradig Likert-skala, från "Inte alls" till "Extremt" (0-4).
För det tredje tillskriver de tillfrågade den negativa effekten "Behandlingen jag fick" ja/nej (1/0).
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Allvarliga biverkningar (Serious Adverse Events, SAE) definierade som alla biverkningar (AE) som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga registreras kontinuerligt genom patientjournaler
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Mottagande språk
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Barnreceptivt språk mätt med Mullens Scales of Early Learning (MSEL).
MSEL består av fyra kognitiva skalor: visuell mottagning, finmotorik, mottagande språk, uttrycksfullt språk, samt en grovmotorisk skala, och kan administreras till spädbarn och barn upp till 5 år, 6 månaders ålder.
MSEL-receptiva språkråpoäng kommer att användas för den totala studiepopulationen för att använda samma instrument för alla barn, även när några av dem kan vara äldre än den validerade målgruppen.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Språk
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Barnspråk mätt med New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS).
NRDLS täcker ett antal viktiga aspekter av språkinlärning inklusive ordförråd, meningsstruktur, verbmorfologi, slutledning och grammatisk bedömning.
NRDLS är utvecklad för barn 2-7 år.
NRDLS råpoäng kommer att användas för den totala studiepopulationen för att använda samma instrument för alla barn, även när några av dem kan vara äldre än den validerade målgruppen vid uppföljning.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAN-PACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på PAKT
-
Aga Khan UniversityRight to PlayAvslutadElasticitet | Psykosocialt välbefinnande | Peer problemPakistan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadCerebral paresFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Faculdade de Medicina do ABCHar inte rekryterat ännuBarn utveckling | Miljöexponering | Kommunikation, socialt
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringAnnan rekonstruktiv kirurgi | PlastikkirurgiFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningarFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterande
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna
-
University of California, San DiegoSan Diego Veterans Healthcare SystemRekryteringDepression | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutadTemporomandibular Joint Dysfunction SyndromeFörenta staterna