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Pädiatrische Autismus-Kommunikationstherapie (PACT) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (DAN-PACT)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Pädiatrische Autismus-Kommunikationstherapie (PACT) in Kombination mit einer üblichen Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung wie üblich bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung – eine pragmatische, nationale, randomisierte klinische Studie

Die pädiatrische Autismus-Kommunikationstherapie (PACT) ist eine naturalistische entwicklungsbezogene Verhaltensintervention zur Verringerung von Autismussymptomen. Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven und schädlichen Wirkungen von PACT bei 2- bis 6-jährigen Kindern mit kürzlich diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung ist eine neurologische Entwicklungsstörung, von der weltweit etwa 2 % der Kinder und Jugendlichen betroffen sind. Die Autismus-Spektrum-Störung wird als lebenslange Störung angesehen, und Interventionen, die die autistischen Kernsymptome signifikant reduzieren, waren spärlich. Die pädiatrische Autismus-Kommunikationstherapie (PACT) gehört zu den ersten naturalistischen Entwicklungsverhaltensinterventionen, die vielversprechende Ergebnisse zur Verringerung von Autismussymptomen zeigen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven und schädlichen Wirkungen von PACT bei 2- bis 6-jährigen Kindern mit kürzlich diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten.

Diese Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, unabhängig finanzierte, pragmatische, nationale Parallelgruppen-Überlegenheits-randomisierte klinische Studie, in der PACT in Kombination mit Management-as-usual mit Management-as-usual allein verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Kontakt:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Jeppesen, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren (beide inklusive)
  • Eine Diagnose von ASD, die die Kriterien für ICD-10 erfüllt: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • An Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • Die ASS-Diagnose muss anhand der DSM-5 Autism Spectrum Disorder Checklist verifiziert werden
  • Die ASD-Diagnose muss die primäre Entwicklungsstörung sein (komorbide Zustände erlaubt) und auf einer klinischen Konferenz übertragen werden
  • Eltern müssen über ausreichende dänische (oder englische) Sprachkenntnisse verfügen, um mit dem Therapeuten kommunizieren zu können
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einem bereits in die Studie eingeschlossenen Geschwister
  • Hör- und Sehbehinderung bei Kind oder Elternteil
  • Elternteil nicht verfügbar für regelmäßige Sitzungen mit dem Therapeuten, bewertet beim Zustimmungsgespräch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PACT + Management wie gewohnt

PACT + Management (MAU – siehe Vergleichsintervention). PACT ist eine elternvermittelte und videogestützte Intervention zur Verbesserung der sozio-kommunikativen Funktion bei Kindern mit ASD. Die Intervention basiert auf Theorie und Forschung zur vorsprachlichen und frühen sozialen Interaktion und Sprachentwicklung. Das Programm konzentriert sich auf die Veränderung der Interaktion in der Eltern-Kind-Dyade, um die Kommunikations- und Sprachentwicklung und -fähigkeiten bei Kindern mit ASD zu verbessern.

Der allgemeine Fokus der Intervention liegt darauf, die Eltern anzuleiten, einen sensiblen, hochgradig angepassten Interaktionskontext bereitzustellen, in dem ihre eigenen Reaktionen und ihre Sprache auf die Kommunikationskompetenz und das Sprachverständnis des Kindes abgestimmt sind. Eltern lernen, Gelegenheitsfenster zu identifizieren, um gemeinsame Interaktionen zu erleichtern, die aufkommende Kommunikation zu verbessern, die kindliche Intentionalität hervorzurufen und das Sprachverständnis zu unterstützen, um so abnormale Entwicklungspfade zu verbessern.
Verhalten: PAKT
Pädiatrische Autismus-Kommunikationstherapie
Aktiver Komparator: Verwaltung wie gewohnt

Enhanced Management as usual (MAU). MAU wird vom regionalen Zentrum für psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen (CAMHS) bereitgestellt. Alle Teilnehmer haben während der Probezeit (12 Monate) die Möglichkeit, sich über eine telefonische Hotline gleichberechtigt beraten zu lassen.

Nach der Diagnose von ASD wird den Eltern wie gewohnt eine Psychoedukation im örtlichen CAMHS angeboten. Eine telefonische „Hotline“, die allen Teilnehmern offen steht, bietet pädagogische Beratung und versucht, den Eltern zu helfen, mit ihren professionellen Partnern in der Gemeinde zusammenzuarbeiten und sich zu engagieren. Die Eltern können sich bei Bedarf auch an das CAMHS wenden. Das Hotline-Team kann sich mit dem zuständigen Kliniker des CAMHS beraten. Der Arzt sollte immer am selben Tag benachrichtigt werden, wenn ein Elternteil eine akute Verschlechterung des Zustands des Kindes, Suizidgefahr oder schwere Aggression beschreibt. Der verantwortliche Arzt kann das Kind ohne nennenswerte Verzögerung zur weiteren Untersuchung und Behandlung innerhalb des CAMHS überweisen.
Verhalten: MAU
Verwaltung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Symptome
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Autismussymptome werden anhand des Diagnostic Observation Schedule, 2. Auflage, Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS) gemessen. Bereich 0–10, wobei 10 den höchsten Schweregrad der Symptome angibt.
Ende der Intervention (14 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptives Funktionieren des Kindes
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Die kindliche Anpassungsfähigkeit bzw. persönliche und soziale Fähigkeiten, die für das tägliche Leben benötigt werden, werden mithilfe der Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. Auflage (VABS-3), einem von Eltern ausgefüllten Online-Fragebogen, gemessen. Jeder der vier Bereiche Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten ist in drei Unterbereiche unterteilt. Jedes Element wird in einem Likert-Format mit den Werten 0 (nie), 1 (manchmal) und 2 (normalerweise oder oft) bewertet. Die Bewertungen einzelner Elemente werden zu einem zusammengesetzten Rohwert summiert und in Werte auf einer Standardskala umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Leistungsfähigkeit hin.
Ende der Intervention (14 Monate)
Soziale Interaktion des Kindes
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und Ende der Intervention (14 Monate)
Die Bewertung von Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) erfolgt anhand einer 12-minütigen, auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Spielsitzung. Jedes der 15 Verhaltenselemente wird mithilfe eines empirisch basierten Entscheidungsbaums kodiert, der Informationen zum Verhalten einschließlich Häufigkeit und Qualität erfasst. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Abnormalität liegt vor) bis 5 (Abnormalität liegt vor und beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit erheblich) bewertet. Für die Messänderung werden nur die Punkte 1-12 (Bereich 0-60) verwendet.
Nach 6 Monaten und Ende der Intervention (14 Monate)
Lebensqualität (Kind)
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Einschätzung der Lebensqualität ihres Kindes durch Eltern mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), einem Fragebogen mit 23 Elementen, der vier Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität abdeckt. Jeder Artikel wird mit einer Bewertung zwischen 0 und 100 bewertet. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Lebensqualität hin. Als Ergebnis wird der mittlere Itemscore verwendet.
Ende der Intervention (14 Monate)
Lebensqualität (Eltern)
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Die Lebensqualität der Eltern wird anhand des Fragebogens „World Health Organization Quality of Life Assessment – ​​BREF“ (WHOQOL-BREF) gemessen, der 28 Punkte zur Lebensqualität von Eltern in vier Dimensionen umfasst: physiologisch, emotional, sozial und kontextuell. Die Punktwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten. Da die Anzahl der Items für jede Subskala unterschiedlich ist, wird der mittlere Item-Score als Ergebnis verwendet.
Ende der Intervention (14 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Die elterliche Reflexionsfunktion wird mit dem Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) mit 18 Punkten gemessen, die alle auf einer 7-Punkte-Skala mit (7, wenn Sie voll und ganz zustimmen, und 1, wenn Sie überhaupt nicht zustimmen, bewertet werden. Der Mittelpunkt, wenn Sie neutral oder unentschlossen sind, ist 4). Ein hoher Wert weist auf eine hohe oder hyperreflektive Wirkung hin
Interventionsende (12 Monate)
Eltern-Kind-Synchronität und Initiative in der Kommunikation
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und Ende der Intervention (14 Monate)
Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) wird verwendet, um die Synchronität und Reaktionsfähigkeit der Eltern gegenüber dem Kind, die kommunikativen Initiationen, Reaktionen und Kommunikationsfunktionen des Kindes zu bewerten, und das Ausmaß der gegenseitigen gemeinsamen Aufmerksamkeit zwischen Eltern und Kind wird durch das DCMA gemessen. DCMA wird anhand einer 12-minütigen, auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Spielsitzung bewertet. Die Bewerter sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.
Nach 6 Monaten und Ende der Intervention (14 Monate)
Umsetzung der Strategie durch die Eltern
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Die Umsetzung von PACT-Strategien durch Betreuer wird anhand des Measures of Naturalistic Developmental Behavioral Intervention Strategy Implementation – Caregiver Change (MONSI-CC) gemessen, das anhand einer 12-minütigen, auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Spielsitzung bewertet wird. Jeder der 21 Punkte wird mit einer Bewertung zwischen 1 (Strategie wurde selten umgesetzt) ​​und 5 (Strategien wurden zum richtigen Zeitpunkt umgesetzt) ​​bewertet und auf verschiedenen Subskalen summiert. Die Bewerter sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.
Ende der Intervention (14 Monate)
Verhaltens- und emotionale Probleme
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Symptome und Probleme von Kindern werden anhand der Verhaltenscheckliste für Kinder im Alter von 1½–5 Jahren (CBCL/1½–5) gemessen. Ein Fragebogen mit 99 Punkten, der eine Gesamtproblempunktzahl (Bereich 0–198) generiert. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Probleme hin
Ende der Intervention (14 Monate)
Funktionierendes Familienleben
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Das Funktionieren des Familienlebens der Teilnehmer wird anhand des Autism Family Experience Questionnaire (AFEQ) gemessen. Ein von den Eltern gemeldeter Fragebogen mit 48 Elementen (Bereich 48–240). High-Score-Anzeige, niedrige Funktion.
Ende der Intervention (14 Monate)
Soziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Das Vorhandensein und die Schwere sozialer Beeinträchtigungen werden anhand der Social Responsiveness Scale, 2. Auflage (SRS-2) gemessen. Ein Elternteil berichtete über einen Fragebogen mit 65 Items, die das Vorliegen und den Schweregrad sozialer Beeinträchtigungen identifizierten. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 („nicht wahr“); 2 („trifft manchmal zu“, 3 (trifft oft zu) und 4 („trifft fast immer zu“). Es werden Werte für fünf Behandlungssubskalen ermittelt: Soziales Bewusstsein; Soziale Erkenntnis; Soziale Kommunikation; Soziale Motivation; und eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ende der Intervention (14 Monate)
Kinderbindung
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Die Wahrnehmung der Bindung ihres Kindes durch die Eltern wird anhand der Maternal Perception of Child Attachment (MPCA) bewertet. Dieses Elternberichtsmaß besteht aus 23 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden, die von häufig (1) bis nie (5) reicht. Hohe Werte deuten darauf hin, dass die Mutter eine starke Bindung zum Kind wahrnimmt.
Ende der Intervention (14 Monate)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden anhand des Negative Effects Questionnaire (NEQ) gemessen. Der NEQ-Fragebogen misst sechs Faktoren; Symptome, Qualität, Abhängigkeit, Stigmatisierung, Hoffnungslosigkeit und Versagen. Die Selbstberichtsmaßnahme besteht aus drei Teilen. Erstens befürworten die Befragten bestimmte Punkte, ob sie während der Behandlung aufgetreten sind oder nicht, ja/nein (1/0). Zweitens bewerten die Befragten auf einer vierstufigen Likert-Skala, wie negativ der negative Effekt war, von „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“ (0-4). Drittens führen die Befragten den negativen Effekt auf „Die Behandlung, die ich erhalten habe“ zurück, ja/nein (1/0).
Ende der Intervention (14 Monate)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) versteht man jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt und fortlaufend in den Patientenakten registriert wird
Ende der Intervention (14 Monate)
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Die Kosten für die Bereitstellung von PACT in Kombination mit MAU im Vergleich zu MAU allein werden durch Kostenwirksamkeitsanalysen der Interventionslieferungen und des Produktivitätsverlusts der Eltern geschätzt
Ende der Intervention (14 Monate)
Wahrnehmung der Eltern zur Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Die Wahrnehmung der Intervention durch die Eltern wird in einer Teilstichprobe von Eltern in jeder Interventionsgruppe durch qualitative Interviews untersucht
Ende der Intervention (14 Monate)
Empfängliche Sprache
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Empfängliche Sprache für Kinder, gemessen anhand der Mullens Scales of Early Learning (MSEL). Das MSEL besteht aus vier kognitiven Skalen: Visuelle Rezeption, Feinmotorik, rezeptive Sprache, ausdrucksstarke Sprache sowie einer grobmotorischen Skala und kann an Säuglinge und Kinder bis zu einem Alter von 5 Jahren und 6 Monaten angewendet werden. Die MSEL-Rohwerte für rezeptive Sprache werden für die gesamte Studienpopulation verwendet, um das gleiche Instrument für alle Kinder zu verwenden, auch wenn einige von ihnen möglicherweise älter sind als die validierte Zielgruppe.
Ende der Intervention (14 Monate)
Sprache
Zeitfenster: Ende der Intervention (14 Monate)
Kindersprache gemessen anhand der New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS). Das NRDLS deckt eine Reihe wichtiger Aspekte des Spracherwerbs ab, darunter Wortschatz, Satzstruktur, Verbmorphologie, Folgerung und Beurteilung der Grammatikalität. NRDLS wurde für Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren entwickelt. Die NRDLS-Rohwerte werden für die gesamte Studienpopulation verwendet, um das gleiche Instrument für alle Kinder zu verwenden, auch wenn einige von ihnen bei der Nachuntersuchung möglicherweise älter sind als die validierte Zielgruppe.
Ende der Intervention (14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Central Denmark Region
Region Capital Denmark
Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand
Regionshospital Nordjylland

Ermittler

  • Studienstuhl: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN-PACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse streben wir an, einen anonymisierten Datensatz öffentlich zugänglich zu machen, z. klinische Studien.gov und/oder die EU-ZENODO-Datenbank. Die endgültige Auswahl wird widerspiegeln, welche Plattform(en) zu diesem Zeitpunkt mit den geltenden Gesetzen konform sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Ergebnisse veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem Protokoll für ihre geplante Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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