Детская коммуникативная терапия аутизма (PACT) у детей с расстройствами аутистического спектра (DAN-PACT)
5 декабря 2024 г. обновлено: University of Southern Denmark
Коммуникативная терапия аутизма у детей (PACT) в сочетании с обычным ведением в сравнении с обычным ведением отдельно у детей с расстройством аутистического спектра — прагматическое национальное рандомизированное клиническое исследование
Детская коммуникативная терапия аутизма (PACT) представляет собой натуралистическое поведенческое вмешательство, направленное на уменьшение симптомов аутизма.
Целью этого исследования является оценка полезных и вредных эффектов PACT у детей в возрасте от 2 до 6 лет с недавним диагнозом расстройства аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра — это нарушение развития нервной системы, от которого страдают примерно 2% детей и молодых людей во всем мире. Расстройство аутистического спектра считается пожизненным расстройством, и вмешательства, значительно уменьшающие основные симптомы аутизма, были редкими. Детская коммуникативная терапия аутизма (PACT) является одним из первых натуралистических поведенческих вмешательств, направленных на развитие, которые показали многообещающие результаты в уменьшении симптомов аутизма.
Целью этого исследования является оценка полезных и вредных эффектов PACT у детей в возрасте от 2 до 6 лет с недавним диагнозом расстройства аутистического спектра.
Это исследование является инициированным исследователем, независимо финансируемым, прагматичным, национальным, с параллельными группами, превосходством, рандомизированным клиническим исследованием, сравнивающим PACT в сочетании с обычным лечением с обычным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niels Bilenberg, Professor
- Номер телефона: +4599448683
- Электронная почта: Niels.Bilenberg@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
-
Контакт:
- Niels Bilenberg, Professor
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
-
Контакт:
- Marlene Lauritsen, Professor
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Per H Thomsen, Professor
-
Hellerup, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
-
Контакт:
- Birgitte Fagerlund, Professor
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
-
Контакт:
- Niels Bilenberg, Professor
-
Roskilde, Дания, 4000
- Рекрутинг
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
-
Контакт:
- Pia Jeppesen, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 2 до 6 лет (оба включительно)
- Диагноз РАС, соответствующий критериям МКБ-10: DF84.0, ДФ84.1, ДФ84.5, ДФ84.8
- График наблюдения за диагностикой аутизма, калиброванная шкала тяжести, 2-е издание (ADOS-2 CSS) ≥ 4
- Диагноз РАС должен быть подтвержден с помощью Контрольного списка расстройств аутистического спектра DSM-5.
- Диагноз РАС должен быть первичным нарушением развития (допускаются сопутствующие заболевания) и поставлен на клинической конференции.
- Родители должны владеть датским (или английским) языком в достаточной степени для общения с терапевтом.
- Подписанное информированное согласие родителей или законных опекунов
Критерий исключения:
- Дети, у которых есть брат или сестра, уже включенные в исследование
- Нарушения слуха и зрения у ребенка или родителя
- Родитель не доступен для регулярных занятий с терапевтом, оценивается на встрече по согласию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PACT + Менеджмент как обычно
PACT + управление (MAU - см. вмешательство сравнения). PACT — это вмешательство, опосредованное родителями и видеопомощь, предназначенное для улучшения социально-коммуникативного функционирования детей с РАС. Вмешательство основано на теории и исследованиях доязыкового и раннего социального взаимодействия и языкового развития. Программа направлена на изменение взаимодействия в паре родитель-ребенок с целью улучшения общения, развития речи и навыков у детей с РАС. Общая направленность вмешательства заключается в том, чтобы помочь родителям обеспечить чувствительный, хорошо адаптированный контекст взаимодействия, в котором их собственные ответы и язык соответствуют коммуникативной компетенции ребенка и его пониманию языка. Родители учатся определять окна возможностей, чтобы облегчить совместное взаимодействие, улучшить возникающее общение, выявить интенциональность ребенка и поддержать понимание языка, тем самым стремясь улучшить ненормальные пути развития. |
Детская коммуникативная терапия аутизма
|
|
Активный компаратор: Управление как обычно
Расширенное управление как обычно (MAU). MAU предоставляется региональным Центром психического здоровья детей и подростков (CAMHS). Все участники будут иметь равный доступ к консультации по телефону горячей линии в течение пробного периода (12 месяцев). После постановки диагноза РАС родителям, как обычно, будет предложено психологическое обучение в местных CAMHS. Телефонная «горячая линия», открытая для всех участников, предложит педагогические советы и постарается помочь родителям сотрудничать и взаимодействовать со своими профессиональными партнерами в муниципалитете. При необходимости родители также смогут связаться с CAMHS. Команда горячей линии сможет проконсультироваться с ответственным врачом в CAMHS. Клиницист всегда должен быть уведомлен в тот же день, если родитель сообщает о резком ухудшении состояния ребенка, риске суицидальных наклонностей или выраженной агрессии. Ответственный врач сможет направить ребенка на дальнейшее обследование и лечение в рамках CAMHS без каких-либо существенных задержек. |
Управление как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы аутизма
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Симптомы аутизма измеряются с помощью графика диагностических наблюдений, 2-е издание, калиброванной шкалы тяжести (ADOS-2 CSS).
Диапазон от 0 до 10, где 10 указывает на самую высокую тяжесть симптомов.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптивное функционирование ребенка
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Адаптивное функционирование ребенка, или личные и социальные навыки, необходимые для повседневной жизни, будут измеряться с помощью шкалы адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание (VABS-3), онлайн-анкеты, заполняемой родителями.
Каждый из четырех доменов: «Коммуникация», «Навыки повседневной жизни», «Социализация» и «Двигательные навыки» разделен на 3 поддомена.
Каждый элемент оценивается в формате типа Лайкерта с оценками 0 (никогда), 1 (иногда) и 2 (обычно или часто).
Оценки по отдельным пунктам суммируются в необработанный составной балл и преобразуются в баллы по стандартной шкале.
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Социальное взаимодействие ребенка
Временное ограничение: Через 6 месяцев и в конце вмешательства (14 месяцев)
|
Краткое наблюдение за изменениями в социальных коммуникациях (BOSCC) оценивается на основе 12-минутной видеозаписи игровой сессии между родителями и детьми.
Каждый из 15 поведенческих показателей кодируется с использованием эмпирически обоснованного дерева решений, которое собирает информацию о поведении, включая частоту и качество.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отклонение от нормы отсутствует) до 5 (отклонение от нормы присутствует и значительно ухудшает функционирование).
Для измерения изменения используются только позиции 1–12 (диапазон 0–60).
|
Через 6 месяцев и в конце вмешательства (14 месяцев)
|
|
Качество жизни (ребенок)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Оценка родителями качества жизни своего ребенка с помощью опросника качества жизни детей (PEDSQL), опросника, включающего 23 пункта, охватывающего четыре измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Каждый элемент оценивается от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем.
В качестве результата используется средний балл по пункту.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Качество жизни (родители)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Качество жизни родителей измеряется с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения по оценке качества жизни – BREF (WHOQOL-BREF), включающего 28 пунктов качества жизни родителей в 4 измерениях: физиологическом, эмоциональном, социальном и контекстном.
Оценки по пунктам варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Поскольку количество пунктов различается для каждой подшкалы, в качестве результата используется средний балл по пункту.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское рефлексивное функционирование
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Родительское рефлексивное функционирование будет измеряться с помощью Опросника родительского рефлексивного функционирования (PRFQ-1) с 18 пунктами, которые оцениваются по 7-балльной шкале (7, если вы полностью согласны; и 1, если вы категорически не согласны.
Средняя точка, если вы нейтральны или не определились, равна 4).
Высокий балл указывает на высокую или гиперрефлексивность.
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Синхронность и инициатива родителей и детей в общении.
Временное ограничение: Через 6 месяцев и в конце вмешательства (14 месяцев)
|
Показатель диадного общения при аутизме (DCMA) используется для оценки родительской синхронности и реагирования на ребенка, коммуникативных инициаций, реакций и коммуникативных функций ребенка, а объем взаимного общего внимания между родителем и ребенком будет измеряться с помощью DCMA.
DCMA оценивается на основе 12-минутной видеозаписи игровой сессии между родителями и детьми.
Оценщики не будут знать о распределении лечения.
|
Через 6 месяцев и в конце вмешательства (14 месяцев)
|
|
Реализация стратегии материнской компанией
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Реализация стратегий PACT лицами, осуществляющими уход, будет оцениваться с помощью показателя реализации стратегии натуралистического развития поведенческого вмешательства - смена лица, осуществляющего уход (MONSI-CC), оцениваемого на основе 12-минутной видеозаписи игровой сессии между родителями и детьми.
Каждый из 21 пункта оценивается от 1 (стратегия реализовывалась редко) до 5 (стратегия была своевременной) и суммируется по разным подшкалам.
Оценщики не будут знать о распределении лечения.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Поведенческие и эмоциональные проблемы
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Детские симптомы и проблемы измеряются с помощью Контрольного списка поведения детей в возрасте от 1½ до 5 лет (CBCL/1½-5).
Анкета из 99 пунктов, генерирующая общий балл проблемы (диапазон 0–198).
Более высокий балл указывает на большее количество проблем
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Семейная жизнь функционирует
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Функционирование семейной жизни участников будет оцениваться с помощью Анкеты семейного опыта аутизма (AFEQ).
Анкета, предоставленная родителями, состоит из 48 пунктов (диапазон 48–240).
Индикация высокого балла, низкая функция.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Социальные нарушения
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Наличие и тяжесть социальных нарушений будет измеряться с помощью шкалы социальной реакции, 2-е издание (SRS-2).
Родитель сообщил анкету из 65 пунктов, определяющую наличие и тяжесть социальных нарушений.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 («неправда»); 2 («иногда правда»), 3 (часто правда) и 4 («почти всегда правда»).
Баллы получены по пяти субшкалам лечения: социальная осведомленность; Социальное познание; Социальная коммуникация; Социальная мотивация; и Ограниченные интересы и повторяющееся поведение.
Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Детская привязанность
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Восприятие родителями привязанности своего ребенка оценивается по шкале «Материнское восприятие детской привязанности» (MPCA).
Этот показатель родительского отчета состоит из 23 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале от часто (1) до никогда (5).
Высокие баллы указывают на материнское восприятие сильной привязанности к ребенку.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Неблагоприятные события, возникающие во время исследования, будут измеряться с помощью опросника негативных эффектов (NEQ).
Анкета NEQ измеряет шесть факторов; симптомы, качество, зависимость, стигма, безнадежность и неудача.
Самоотчет состоит из трех частей.
Во-первых, респонденты одобряют определенные события в случае, если они произошли или нет во время лечения, да/нет (1/0).
Во-вторых, респонденты оценивают, насколько негативным был негативный эффект, по четырехбалльной шкале Лайкерта от «Совсем нет» до «Чрезвычайно» (0–4).
В-третьих, респонденты связывают негативный эффект с «Лечением, которое я получил» да/нет (1/0).
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), определяемые как любое нежелательное явление (НЯ), которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, постоянно регистрируются в картах пациентов.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Затраты на реализацию PACT в сочетании с MAU по сравнению с только MAU будут оценены посредством анализа экономической эффективности вмешательств и потери производительности родителей.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Мнения родителей о вмешательстве
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Восприятие вмешательства родителями будет изучено на подвыборке родителей в каждой группе вмешательства посредством качественных интервью.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Рецептивный язык
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Рецептивная речь ребенка по шкале раннего обучения Малленса (MSEL).
MSEL состоит из четырех когнитивных шкал: зрительного восприятия, мелкой моторики, рецептивной речи, экспрессивной речи, а также шкалы крупной моторики, и может применяться у младенцев и детей в возрасте до 5 лет и 6 месяцев.
Исходные баллы MSEL по рецептивной речи будут использоваться для всей исследуемой группы, чтобы использовать один и тот же инструмент для всех детей, даже если некоторые из них могут быть старше утвержденной целевой группы.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
|
Язык
Временное ограничение: Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Язык ребенка, измеренный по шкале развития языка Нью-Рейнелла (NRDLS).
NRDLS охватывает ряд важных аспектов овладения языком, включая словарный запас, структуру предложений, морфологию глаголов, умозаключения и оценку грамматичности.
NRDLS разработан для детей 2-7 лет.
Исходные показатели NRDLS будут использоваться для всей исследуемой популяции, чтобы использовать один и тот же инструмент для всех детей, даже если некоторые из них могут быть старше подтвержденной целевой группы при последующем наблюдении.
|
Окончание вмешательства (14 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-PACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов мы стремимся сделать обезличенный набор данных общедоступным, например, на
Клинические испытания.gov
и/или базу данных ЕС ZENODO.
Окончательный выбор будет отражать, какие платформы соответствуют действующему законодательству на данный момент.
Сроки обмена IPD
Когда результаты были опубликованы
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи с протоколом запланированного исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .