Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační terapie dětského autismu (PACT) u dětí s poruchou autistického spektra (DAN-PACT)

5. prosince 2024 aktualizováno: University of Southern Denmark

Komunikační terapie dětského autismu (PACT) v kombinaci s běžnou léčbou ve srovnání s běžnou léčbou samostatně u dětí s poruchou autistického spektra – pragmatická, národní, randomizovaná klinická studie

Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) je naturalistická vývojová behaviorální intervence ke snížení symptomů autismu. Cílem této studie je posoudit příznivé a škodlivé účinky PACT u 2–6letých dětí s nedávnou diagnózou poruchy autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra je neurovývojová porucha postihující přibližně 2 % dětí a mladých lidí na celém světě. Porucha autistického spektra je považována za celoživotní poruchu a intervence významně snižující základní autistické symptomy jsou řídké. Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) patří mezi první naturalistické vývojové behaviorální intervence, které vykazují slibné výsledky pro snížení symptomů autismu.

Cílem této studie je posoudit příznivé a škodlivé účinky PACT u 2–6letých dětí s nedávnou diagnózou poruchy autistického spektra.

Tato studie je pragmatická, národní, paralelní skupina, superiorita, randomizovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím, nezávisle financovaná, porovnávající PACT kombinovanou s běžnou léčbou s běžnou léčbou samotnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Kontakt:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Jeppesen, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2 do 6 let (oba včetně)
  • Diagnóza ASD splňující kritéria pro MKN-10: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • Plán diagnostického pozorování autismu, 2. vydání kalibrovaného skóre závažnosti (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • Diagnóza ASD musí být ověřena kontrolním seznamem poruchy autistického spektra DSM-5
  • Diagnóza ASD musí být primární vývojovou poruchou (komorbidní stavy povoleny) a musí být schválena na klinické konferenci
  • Rodiče musí mít dostatečné znalosti dánštiny (nebo angličtiny), aby mohli komunikovat s terapeutem
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají sourozence již zařazené do procesu
  • Sluchové a zrakové postižení u dítěte nebo rodiče
  • Rodič není k dispozici pro pravidelná sezení s terapeutem, hodnoceno na souhlasném setkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PACT + Management jako obvykle

PACT + management (MAU - viz zásah komparátoru). PACT je intervence zprostředkovaná rodiči a pomocí videa určená ke zlepšení sociálně-komunikativního fungování u dětí s PAS. Intervence je založena na teorii a výzkumu prelingvistické a rané sociální interakce a vývoje jazyka. Program se zaměřuje na změnu interakce v diádě rodič-dítě s cílem zlepšit komunikaci a rozvoj jazyka a dovedností u dětí s PAS.

Celkovým zaměřením intervence je vést rodiče k tomu, aby poskytovali citlivý, vysoce přizpůsobený interakční kontext, ve kterém jsou jejich vlastní reakce a jazyk přizpůsobeny komunikační schopnosti dítěte a porozumění jazyku. Rodiče se učí identifikovat okna příležitostí k usnadnění společných interakcí, zlepšení vznikající komunikace, vyvolání záměrnosti dítěte a podpoře porozumění jazyku, čímž se zaměří na zlepšení abnormálních vývojových cest.
Behaviorální: PAKT
Komunikační terapie dětského autismu
Aktivní komparátor: Řízení jako obvykle

Vylepšená správa jako obvykle (MAU). MAU dodává regionální centrum duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS). Všichni účastníci budou mít ve zkušební době (12 měsíců) stejný přístup k vyhledání poradenství prostřednictvím telefonní horké linky.

Po diagnóze PAS bude rodičům nabídnuta psychoedukace jako obvykle v místním CAMHS. Telefonická „horká linka“ otevřená všem účastníkům nabídne pedagogické rady a pokusí se pomoci rodičům spolupracovat a angažovat se s jejich odbornými partnery v obci. Rodiče budou také moci v případě potřeby kontaktovat CAMHS. Tým horké linky bude moci konzultovat s odpovědným lékařem v CAMHS. Lékař by měl být vždy informován ve stejný den, pokud rodič popíše akutní zhoršení stavu dítěte, riziko sebevraždy nebo silnou agresi. Zodpovědný lékař bude moci bez významného zpoždění odeslat dítě k dalšímu vyšetření a léčbě v rámci CAMHS.
Behaviorální: MAU
Řízení jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky autismu
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Symptomy autismu se měří podle plánu diagnostického pozorování, 2. vydání, kalibrované skóre závažnosti (ADOS-2 CSS). Rozsah 0-10, přičemž 10 označuje nejvyšší závažnost symptomů.
Konec intervence (14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní fungování dítěte
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Adaptivní fungování dítěte nebo osobní a sociální dovednosti potřebné pro každodenní život budou měřeny pomocí Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3), online dotazníku vyplněného rodiči. Každá ze čtyř domén, Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace a Motorické dovednosti, jsou rozděleny do 3 subdomén. Každá položka je hodnocena ve formátu typu Likert se skóre 0 (nikdy), 1 (někdy) a 2 (obvykle nebo často). Skóre jednotlivých položek se sečtou do hrubého složeného skóre a převedou se na skóre standardní škály. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
Konec intervence (14 měsíců)
Sociální interakce dítěte
Časové okno: Po 6 měsících a na konci intervence (14 měsíců)
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) je hodnocen na 12minutové videonahrávce hrané pro rodiče a děti. Každá z 15 položek chování je kódována pomocí empiricky založeného rozhodovacího stromu, který zachycuje informace týkající se chování včetně frekvence a kvality. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 0 (abnormality nejsou přítomny) do 5 (abnormality jsou přítomny a významně narušují fungování). Pro změnu měření se používají pouze položky 1-12 (rozsah 0-60).
Po 6 měsících a na konci intervence (14 měsíců)
Kvalita života (dítě)
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Hodnocení rodičů kvality života jejich dítěte pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), dotazníku obsahujícího 23 položek pokrývajících čtyři dimenze kvality života související se zdravím. Každá položka má hodnocení od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života související se zdravím. Jako výsledek je použito průměrné skóre položky.
Konec intervence (14 měsíců)
Kvalita života (rodiče)
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Kvalita života rodičů je měřena dotazníkem WHOQOL-BREF pro hodnocení kvality života podle Světové zdravotnické organizace, který zahrnuje 28 položek kvality života rodičů ve 4 dimenzích: fyziologické, emocionální, sociální a kontextové. Skóre položek se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Protože se počet položek pro každou subškálu liší, jako výsledek se používá průměrné skóre položky.
Konec intervence (14 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské reflektivní fungování
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Rodičovské reflektivní fungování bude měřeno Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) s 18 položkami, které jsou všechny hodnoceny na 7bodové škále (7, pokud silně souhlasíte; a 1, pokud rozhodně nesouhlasíte. Střední bod, pokud jste neutrální nebo nerozhodní, je 4). Vysoké skóre znamená vysokou nebo hyperreflexní
Konec intervence (12 měsíců)
Synchronizace a iniciativa rodič-dítě v komunikaci
Časové okno: Po 6 měsících a na konci intervence (14 měsíců)
Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) se používá k hodnocení rodičovské synchronizace a schopnosti reagovat na dítě, dětských komunikačních iniciací, reakcí a komunikačních funkcí a množství vzájemné sdílené pozornosti mezi rodičem a dítětem bude měřeno DCMA. DCMA je hodnocena na 12minutové videonahrávce, kde se hraje rodič-dítě. Hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
Po 6 měsících a na konci intervence (14 měsíců)
Rodičovská implementace strategie
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Implementace strategií PACT ze strany pečovatelů bude měřena měřením implementace strategie přirozeného vývojového chování – změna pečovatele (MONSI-CC) hodnocenou na 12minutové videonahrávce hrající rodič-dítě. Každá z 21 položek je hodnocena mezi 1 (strategie byla zřídka implementována) a 5 (strategie byly dobře načasované) a sečteny na různých subškálách. Hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
Konec intervence (14 měsíců)
Emoční a behaviorální problémy
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Symptomy a problémy dětí jsou měřeny podle kontrolního seznamu Child Behavior Checklist pro věk 1½-5 let (CBCL/1½-5). Dotazník s 99 položkami generující celkové skóre problému (rozsah 0-198). Vyšší skóre znamená více problémů
Konec intervence (14 měsíců)
Fungování rodinného života
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Fungování rodinného života účastníků bude měřeno dotazníkem AFEQ (Autism Family Experience Questionnaire). Dotazník hlášený rodiči se 48 položkami (rozsah 48–240). Indikace vysokého skóre nízká funkce.
Konec intervence (14 měsíců)
Sociální postižení
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Přítomnost a závažnost sociálního poškození bude měřena pomocí škály sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2). Rodič uvedl dotazník s 65 položkami identifikujícími přítomnost a závažnost sociálního postižení. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici: 1 ("není pravda"); 2 („někdy pravdivé); 3 (často pravdivé); a 4 („téměř vždy pravdivé“). Skóre se získá za pět dílčích škál léčby: Sociální povědomí; Sociální kognice; Sociální komunikace; Sociální motivace; a Omezené zájmy a opakující se chování. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Konec intervence (14 měsíců)
Připoutanost dítěte
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
To, jak rodiče vnímají připoutanost jejich dítěte, se hodnotí na základě Maternal Perception of Child Attachment (MPCA). Tato míra rodičovské zprávy se skládá z 23 položek hodnocených na 5bodové hodnotící škále v rozsahu od často (1) po nikdy (5). Vysoké skóre naznačuje, že matka vnímá silnou náklonnost dítěte.
Konec intervence (14 měsíců)
Nežádoucí události
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během studie, budou měřeny pomocí dotazníku o negativních účincích (NEQ). NEQ dotazník měří šest faktorů; příznaky, kvalita, závislost, stigma, beznaděj a selhání. Vlastní zpráva se skládá ze tří částí. Za prvé, respondenti podporují konkrétní položky v případě, že se během léčby vyskytly nebo ne, ano/ne (1/0). Za druhé, respondenti hodnotí, jak negativně byl negativní účinek na čtyřbodové Likertově škále, v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Extrémně“ (0-4). Za třetí, respondenti připisují negativní účinek „léčbě, kterou jsem dostal“ ano/ne (1/0).
Konec intervence (14 měsíců)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Závažné nežádoucí příhody (SAE) definované jako jakékoli nežádoucí příhody (AE), které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo mají za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, jsou průběžně registrovány prostřednictvím záznamů pacientů
Konec intervence (14 měsíců)
Efektivita nákladů
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Náklady na porod PACT v kombinaci s MAU ve srovnání se samotným MAU budou odhadnuty pomocí analýzy nákladové efektivity intervenčních porodů a ztráty produktivity rodičů.
Konec intervence (14 měsíců)
Názory rodičů na intervenci
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Vnímání intervence ze strany rodičů bude zkoumáno na dílčím vzorku rodičů v každé intervenční skupině pomocí kvalitativních rozhovorů.
Konec intervence (14 měsíců)
Receptivní jazyk
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Dítě vnímavý jazyk měřený Mullenovými stupnicemi raného učení (MSEL). MSEL se skládá ze čtyř kognitivních škál: vizuální příjem, jemná motorika, vnímavý jazyk, expresivní jazyk a také škála hrubé motoriky a lze ji podávat kojencům a dětem do 5 let a 6 měsíců věku. Hrubé skóre receptivního jazyka MSEL bude použito pro celou studovanou populaci, aby bylo možné použít stejný nástroj pro všechny děti, i když některé z nich mohou být starší než validovaná cílová skupina.
Konec intervence (14 měsíců)
Jazyk
Časové okno: Konec intervence (14 měsíců)
Dětský jazyk měřený pomocí New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS). NRDLS pokrývá řadu důležitých aspektů osvojování jazyka včetně slovní zásoby, struktury vět, morfologie sloves, vyvozování a posuzování gramatiky. NRDLS je vyvinuto pro děti ve věku 2-7 let. Hrubé skóre NRDLS bude použito pro celou studovanou populaci, aby bylo možné použít stejný nástroj pro všechny děti, i když některé z nich mohou být starší než validovaná cílová skupina při sledování.
Konec intervence (14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Central Denmark Region
Region Capital Denmark
Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand
Regionshospital Nordjylland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAN-PACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků se snažíme depersonalizovaný soubor dat veřejně zpřístupnit např. klinické studie.gov a/nebo databáze EU ZENODO. Konečný výběr bude odrážet, které platformy jsou v té době v souladu se současnou legislativou.

Časový rámec sdílení IPD

Až budou zveřejněny výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s protokolem pro jejich plánovanou studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na PAKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit