Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komunikacyjna autyzmu dziecięcego (PACT) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (DAN-PACT)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Terapia komunikacyjna autyzmu dziecięcego (PACT) w połączeniu ze zwykłym postępowaniem w porównaniu ze zwykłym postępowaniem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu — pragmatyczne, krajowe, randomizowane badanie kliniczne

Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) to naturalistyczna rozwojowa interwencja behawioralna mająca na celu zmniejszenie objawów autyzmu. Celem tego badania jest ocena korzystnych i szkodliwych skutków PACT u dzieci w wieku 2-6 lat z niedawną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu jest zaburzeniem neurorozwojowym dotykającym około 2% dzieci i młodzieży na całym świecie. Zaburzenie ze spektrum autyzmu jest uważane za zaburzenie trwające całe życie, a interwencje znacząco zmniejszające podstawowe objawy autystyczne były rzadkie. Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) jest jedną z pierwszych naturalistycznych behawioralnych interwencji rozwojowych, które wykazały obiecujące wyniki w redukcji objawów autyzmu.

Celem tego badania jest ocena korzystnych i szkodliwych skutków PACT u dzieci w wieku 2-6 lat z niedawną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu.

To badanie jest zainicjowanym przez badaczy, niezależnie finansowanym, pragmatycznym, krajowym, równoległym badaniem grupowym, randomizowanym badaniem klinicznym o wyższości, porównującym PACT w połączeniu ze zwykłym postępowaniem z samym postępowaniem w zwykły sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Kontakt:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Jeppesen, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 6 lat (oboje włącznie)
  • Rozpoznanie ASD spełniające kryteria ICD-10: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu, wydanie drugie Skalibrowana ocena ciężkości (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • Diagnozę ASD należy zweryfikować za pomocą listy kontrolnej zaburzeń ze spektrum autyzmu DSM-5
  • Diagnoza ASD musi dotyczyć pierwotnego zaburzenia rozwojowego (dopuszcza się choroby współistniejące) i musi być postawiona na konferencji klinicznej
  • Rodzice muszą posiadać wystarczającą znajomość języka duńskiego (lub angielskiego), aby móc komunikować się z terapeutą
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci mające rodzeństwo już uwzględnione w badaniu
  • Upośledzenie słuchu i wzroku u dziecka lub rodzica
  • Rodzic niedostępny na regularne sesje z terapeutą, oceniane na spotkaniu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PACT + Kierownictwo jak zwykle

PACT + zarządzanie (MAU – patrz interwencja komparatora). PACT to interwencja wspomagana przez rodziców i wspomagana wideo, mająca na celu poprawę funkcjonowania społeczno-komunikacyjnego u dzieci z ASD. Interwencja opiera się na teorii i badaniach nad interakcjami przedjęzykowymi i wczesnymi interakcjami społecznymi oraz rozwojem języka. Program koncentruje się na zmianie interakcji w diadzie rodzic-dziecko w celu poprawy komunikacji i rozwoju językowego oraz umiejętności u dzieci z ASD.

Ogólnym celem interwencji jest poprowadzenie rodziców w celu zapewnienia wrażliwego, wysoce dostosowanego kontekstu interakcji, w którym ich własne reakcje i język są dopasowane do kompetencji komunikacyjnych i rozumienia języka przez dziecko. Rodzice uczą się identyfikować okna możliwości, aby ułatwiać wspólne interakcje, poprawiać pojawiającą się komunikację, pobudzać intencjonalność dziecka i wspierać rozumienie języka, dążąc w ten sposób do poprawy nieprawidłowych ścieżek rozwojowych.
Behawioralne: PAKT
Terapia komunikacyjna autyzmu dziecięcego
Aktywny komparator: Zarządzanie jak zwykle

Ulepszone zarządzanie jak zwykle (MAU). MAU jest dostarczane przez regionalne Centrum Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży (CAMHS). W okresie próbnym (12 miesięcy) wszyscy uczestnicy będą mieli równy dostęp do zasięgnięcia porady za pośrednictwem infolinii.

Po rozpoznaniu ASD, rodzice otrzymają psychoedukację jak zwykle w lokalnym CAMHS. Telefoniczna „gorąca linia” otwarta dla wszystkich uczestników będzie oferować porady pedagogiczne i starać się pomóc rodzicom we współpracy i zaangażowaniu ich partnerów zawodowych w gminie. Rodzice będą również mogli skontaktować się z CAMHS w razie potrzeby. Zespół gorącej linii będzie mógł skonsultować się z odpowiedzialnym klinicystą w CAMHS. Lekarz powinien być zawsze powiadomiony w ciągu tego samego dnia, jeśli rodzic zgłosi nagłe pogorszenie stanu dziecka, ryzyko samobójstwa lub silną agresję. Odpowiedzialny klinicysta będzie mógł skierować dziecko na dalszą ocenę i leczenie w ramach CAMHS bez znaczącej zwłoki.
Behawioralne: MAU
Zarządzanie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy autyzmu
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Objawy autyzmu mierzy się za pomocą harmonogramu obserwacji diagnostycznej, wydanie drugie, skalibrowanej skali nasilenia (ADOS-2 CSS). Zakres 0–10, gdzie 10 oznacza najwyższe nasilenie objawów.
Koniec interwencji (14 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie adaptacyjne dziecka
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Funkcjonowanie adaptacyjne dziecka, czyli umiejętności osobiste i społeczne potrzebne w życiu codziennym, będą mierzone za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie 3 (VABS-3), kwestionariusza internetowego wypełnianego przez rodziców. Każda z czterech domen: Komunikacja, Umiejętności życia codziennego, Socjalizacja i Umiejętności motoryczne są podzielone na 3 poddomeny. Każdy element jest oceniany w formacie typu Likerta z punktacją 0 (nigdy), 1 (czasami) i 2 (zwykle lub często). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane do surowego wyniku złożonego i przeliczane na wyniki w skali standardowej. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Interakcja społeczna dziecka
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i na końcu interwencji (14 miesięcy)
Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej (BOSCC) jest oceniana na podstawie 12-minutowej sesji zabawy rodzic-dziecko nagranej na wideo. Każdy z 15 elementów behawioralnych jest kodowany przy użyciu empirycznego drzewa decyzyjnego, które rejestruje informacje dotyczące zachowania, w tym częstotliwość i jakość. Każda pozycja oceniana jest w 6-punktowej skali od 0 (nieprawidłowość nie występuje) do 5 (nieprawidłowość występuje i znacząco utrudnia funkcjonowanie). Do zmiany pomiaru wykorzystywane są wyłącznie pozycje 1-12 (zakres 0-60).
Po 6 miesiącach i na końcu interwencji (14 miesięcy)
Jakość życia (dziecko)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Ocena jakości życia ich dziecka przez rodziców za pomocą Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia (PEDSQL), kwestionariusza zawierającego 23 pozycje obejmujące cztery wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem. Jako wynik przyjmuje się średni wynik pozycji.
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Jakość życia (rodzice)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Jakość życia rodziców mierzona jest kwestionariuszem oceny jakości życia rodziców Światowej Organizacji Zdrowia – BREF (WHOQOL-BREF), zawierającym 28 pozycji jakości życia rodziców w 4 wymiarach: fizjologicznym, emocjonalnym, społecznym i kontekstowym. Punktacja poszczególnych pozycji mieści się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Ponieważ liczba pozycji jest różna dla każdej podskali, jako wynik przyjmuje się średni wynik pozycji.
Koniec interwencji (14 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refleksyjne funkcjonowanie rodziców
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Refleksyjne funkcjonowanie rodziców będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców (PRFQ-1) z 18 pozycjami, wszystkie ocenione na 7-punktowej skali (7, jeśli zdecydowanie się zgadzasz; i 1, jeśli zdecydowanie się nie zgadzasz). Punkt środkowy, jeśli jesteś neutralny lub niezdecydowany, wynosi 4). Wysoki wynik wskazuje na wysoką lub hiperrefleksyjność
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Synchronizacja rodziców i dzieci oraz inicjatywa w komunikacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i na końcu interwencji (14 miesięcy)
Miara komunikacji diadycznej w przypadku autyzmu (DCMA) służy do oceny synchronizacji rodziców i reakcji na dziecko, inicjacji komunikacyjnych, reakcji i funkcji komunikacyjnych dziecka, a ilość wspólnej uwagi pomiędzy rodzicem i dzieckiem będzie mierzona za pomocą DCMA. DCMA jest oceniana na podstawie 12-minutowej sesji zabawy rodzica z dzieckiem nagranej na wideo. Oceniający będą zaślepieni w kwestii przydziału leczenia.
Po 6 miesiącach i na końcu interwencji (14 miesięcy)
Rodzicielska realizacja strategii
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Wdrażanie strategii PACT przez opiekunów będzie mierzone za pomocą Miary wdrożenia strategii interwencji naturalistycznej i behawioralnej – zmiana opiekuna (MONSI-CC), ocenianej na podstawie 12-minutowej sesji zabawy rodzic-dziecko nagranej na wideo. Każdemu z 21 elementów przypisuje się ocenę od 1 (strategia była rzadko wdrażana) do 5 (strategie były wdrażane w odpowiednim czasie) i sumuje się je w różnych podskalach. Oceniający będą zaślepieni w kwestii przydziału leczenia.
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Problemy behawioralne i emocjonalne
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Objawy i problemy u dzieci są mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka dla dzieci w wieku 1½-5 lat (CBCL/1½-5). Kwestionariusz składający się z 99 pozycji generujący Całkowity Wynik Problemu (zakres 0-198). Wyższy wynik oznacza więcej problemów
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Funkcjonowanie życia rodzinnego
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Funkcjonowanie życia rodzinnego uczestników będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Rodzinnego z Autyzmem (AFEQ). Kwestionariusz przesłany przez rodziców zawierający 48 pozycji (zakres 48–240). Wskaźnik wysokiego wyniku, niska funkcja.
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Upośledzenie społeczne
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Obecność i stopień upośledzenia społecznego będzie mierzona za pomocą Skali Reakcji Społecznej, wydanie 2 (SRS-2). Rodzic przesłał kwestionariusz zawierający 65 pozycji identyfikujących obecność i stopień upośledzenia społecznego. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta: 1 („nieprawda”); 2 („czasami prawda); 3 (często prawda); i 4 („prawie zawsze prawda”). Wyniki uzyskuje się dla pięciu podskal leczenia: Świadomość społeczna; Poznanie społeczne; Komunikacja społeczna; Motywacja społeczna; oraz ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Przywiązanie do dziecka
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Postrzeganie przez rodziców przywiązania ich dziecka jest oceniane na podstawie Matczynego Postrzegania Przywiązania do Dziecka (MPCA). Ta miara oparta na raporcie rodziców składa się z 23 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali ocen, od często (1) do nigdy (5). Wysokie wyniki wskazują na postrzeganie przez matkę silnej więzi z dzieckiem.
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania, będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ). Kwestionariusz NEQ mierzy sześć czynników; objawy, jakość, zależność, piętno, beznadziejność i niepowodzenie. Pomiar samoopisowy składa się z trzech części. Po pierwsze, respondenci popierają określone kwestie, czy wystąpiły one w trakcie leczenia, czy nie, tak/nie (1/0). Po drugie, respondenci oceniają, jak negatywny był negatywny wpływ, na czterostopniowej skali Likerta, od „Wcale nie” do „Zdecydowanie” (0-4). Po trzecie, respondenci przypisują negatywny skutek „Leczeniu, które otrzymałem” tak/nie (1/0).
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest rejestrowane na bieżąco w kartotece pacjenta
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Opłacalność
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Koszty dostarczenia PACT w połączeniu z MAU w porównaniu z samym MAU zostaną oszacowane na podstawie analiz opłacalności dostaw interwencyjnych i utraty produktywności rodziców
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Opinia rodziców na temat interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Postrzeganie interwencji przez rodziców zostanie zbadane w podpróbie rodziców w każdej grupie interwencyjnej w drodze wywiadów jakościowych
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Język receptywny
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Język receptywny dziecka mierzony skalą wczesnego uczenia się Mullensa (MSEL). MSEL składa się z czterech skal poznawczych: recepcji wzrokowej, motoryki małej, języka receptywnego, języka ekspresyjnego oraz skali motoryki dużej i może być stosowany u niemowląt i dzieci do 5. roku życia i 6. miesiąca życia. Surowe wyniki języka receptywnego MSEL zostaną wykorzystane w odniesieniu do całej populacji badania, aby móc zastosować ten sam instrument w przypadku wszystkich dzieci, nawet jeśli niektóre z nich mogą być starsze niż zatwierdzona grupa docelowa.
Koniec interwencji (14 miesięcy)
Język
Ramy czasowe: Koniec interwencji (14 miesięcy)
Język dziecka mierzony skalą rozwoju języka New Reynell (NRDLS). NRDLS obejmuje szereg ważnych aspektów nabywania języka, w tym słownictwo, strukturę zdań, morfologię czasowników, wnioskowanie i ocenę gramatyki. NRDLS jest przeznaczony dla dzieci w wieku 2-7 lat. Surowe wyniki NRDLS zostaną wykorzystane w odniesieniu do całej populacji badania, aby zastosować to samo narzędzie w przypadku wszystkich dzieci, nawet jeśli w czasie obserwacji niektóre z nich mogą być starsze niż zwalidowana grupa docelowa.
Koniec interwencji (14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Central Denmark Region
Region Capital Denmark
Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand
Regionshospital Nordjylland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN-PACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników dążymy do publicznego udostępnienia zdepersonalizowanego zbioru danych m.in. www.clinicaltrials.gov i/lub unijnej bazy danych ZENODO. Ostateczny wybór będzie odzwierciedlał, które platformy są zgodne z obowiązującymi w danym momencie przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy wyniki zostały opublikowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z protokołem ich planowanego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj