自闭症谱系障碍儿童的小儿自闭症沟通疗法 (PACT) (DAN-PACT)
2024年12月5日 更新者：University of Southern Denmark
小儿自闭症沟通疗法 (PACT) 结合常规管理与常规单独管理自闭症谱系障碍儿童的比较——一项实用的、全国性的随机临床试验
小儿自闭症沟通治疗 (PACT) 是一种自然发展行为干预，旨在减轻自闭症症状。
该试验的目的是评估 PACT 对最近诊断为自闭症谱系障碍的 2-6 岁儿童的有益和有害影响。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍是一种神经发育障碍，影响全球约 2% 的儿童和青少年。 自闭症谱系障碍被认为是一种终生障碍，显着减少核心自闭症症状的干预措施很少。 小儿自闭症沟通疗法 (PACT) 是首批自然发展行为干预措施之一，显示出减少自闭症症状的可喜成果。
该试验的目的是评估 PACT 对最近诊断为自闭症谱系障碍的 2-6 岁儿童的有益和有害影响。
该试验是一项研究者发起的、独立资助的、务实的、全国性的、平行的、优势的、随机的临床试验，比较 PACT 联合照常管理与单独照常管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niels Bilenberg, Professor
- 电话号码：+4599448683
- 邮箱：Niels.Bilenberg@rsyd.dk
学习地点
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Aabenraa、丹麦、6200
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
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接触：
- Niels Bilenberg, Professor
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
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接触：
- Marlene Lauritsen, Professor
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
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接触：
- Per H Thomsen, Professor
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Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
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接触：
- Birgitte Fagerlund, Professor
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
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接触：
- Niels Bilenberg, Professor
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Roskilde、丹麦、4000
- 招聘中
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
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接触：
- Pia Jeppesen, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 至 6 岁（含）的儿童
- 符合 ICD-10 标准的 ASD 诊断：DF84.0， DF84.1、DF84.5、DF84.8
- 自闭症诊断观察表，第 2 版校准严重性评分 (ADOS-2 CSS) ≥ 4
- ASD 诊断必须通过 DSM-5 自闭症谱系障碍检查表进行验证
- ASD 诊断必须是原发性发育障碍（允许合并症）并在临床会议上进行
- 父母必须具备足够的丹麦语（或英语）语言能力才能与治疗师沟通
- 由父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 有兄弟姐妹的孩子已被纳入试验
- 儿童或父母的听力和视力障碍
- 父母无法与治疗师定期会面，在同意会议上进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PACT + 照常管理
PACT + 管理（MAU - 见比较干预）。 PACT 是一种由家长介导和视频辅助的干预措施，旨在改善 ASD 儿童的社会交流功能。 干预基于前语言和早期社会互动和语言发展的理论和研究。 该计划侧重于改变亲子关系中的互动，以加强自闭症儿童的沟通和语言发展以及技能。 干预的总体重点是引导父母提供一个敏感的、高度适应的互动环境，在这种环境中，他们自己的反应和语言与孩子的沟通能力和语言理解能力相匹配。 父母学会识别机会窗口以促进共同互动、加强新出现的交流、引发孩子的意向性和支持语言理解，从而旨在改善异常的发育途径。 |
儿童自闭症沟通治疗
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有源比较器：照常管理
照常增强管理 (MAU)。 MAU 由地区儿童和青少年心理健康中心 (CAMHS) 提供。 在试用期（12 个月）内，所有参与者都将有平等机会通过电话热线寻求建议。 在诊断出 ASD 后，父母将像往常一样在当地的 CAMHS 接受心理教育。 向所有参与者开放的电话“热线”将提供教学建议，并努力帮助家长与他们在市政当局的专业合作伙伴进行合作和接触。 家长也可以在需要时联系 CAMHS。 热线团队将能够咨询 CAMHS 的负责临床医生。 如果父母描述孩子病情急剧恶化、有自杀风险或严重攻击性，应始终在同一天通知临床医生。 负责的临床医生将能够将孩子转介到 CAMHS 内进行进一步评估和治疗，而不会出现任何重大延误。 |
照常管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症症状
大体时间：干预结束（14 个月）
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自闭症症状通过诊断观察计划第二版校准严重程度评分 (ADOS-2 CSS) 进行测量。
范围 0-10，其中 10 表示症状严重程度最高。
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干预结束（14 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童适应性功能
大体时间：干预结束（14 个月）
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儿童的适应性功能或日常生活所需的个人和社交技能将通过瓦恩兰适应性行为量表第三版 (VABS-3) 进行测量，这是一份由家长填写的在线调查问卷。
沟通、日常生活技能、社交和运动技能这四个领域中的每一个领域又分为 3 个子领域。
每个项目均采用 Likert 类型格式评分，分为 0（从不）、1（有时）和 2（通常或经常）。
各个项目的分数相加为原始综合分数，并转换为标准量表分数。
分数越高表明功能越好。
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干预结束（14 个月）
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孩子的社交互动
大体时间：6 个月及干预结束时（14 个月）
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社会沟通变化简述观察 (BOSCC) 通过 12 分钟的亲子游戏视频进行评分。
15 个行为项目中的每一个都使用基于经验的决策树进行编码，该决策树捕获有关行为的信息，包括频率和质量。
每个项目均按 6 分制评分，从 0（不存在异常）到 5（存在异常并严重损害功能）。
为了测量变化，仅使用项目 1-12（范围 0-60）。
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6 个月及干预结束时（14 个月）
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生活质量（儿童）
大体时间：干预结束（14 个月）
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家长使用儿科生活质量量表 (PEDSQL) 对孩子的生活质量进行评估，该调查问卷包括 23 个项目，涵盖与健康相关的生活质量的四个维度。
每个项目的评分介于 0 到 100 之间。
分数越高表明健康相关的生活质量水平越高。
平均项目得分用作结果。
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干预结束（14 个月）
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生活质量（父母）
大体时间：干预结束（14 个月）
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家长生活质量通过世界卫生组织生活质量评估-BREF（WHOQOL-BREF）问卷进行衡量，包括生理、情感、社交和情境4个维度的28个家长生活质量项目。
项目得分范围为 1 至 5，得分越高表示生活质量越高。
由于每个分量表的项目数量不同，因此使用平均项目得分作为结果。
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干预结束（14 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母的反思功能
大体时间：干预结束（12 个月）
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家长反思功能将通过家长反思功能问卷 (PRFQ-1) 进行测量，其中 18 个项目均按 7 分制进行评分（如果您非常同意则为 7；如果您非常不同意则为 1。
中点，如果你是中立的或犹豫不决的，是 4)。
高分表示高度反省或超反省
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干预结束（12 个月）
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亲子沟通的同步性和主动性
大体时间：6 个月及干预结束时（14 个月）
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自闭症二元沟通测量 (DCMA) 用于评估父母对孩子的同步性和反应性、孩子的沟通发起、反应和沟通功能，以及父母和孩子之间共同关注的程度。
DCMA 的评级为 12 分钟的亲子游戏录像。
评估者将对治疗分配不知情。
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6 个月及干预结束时（14 个月）
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家长执行策略
大体时间：干预结束（14 个月）
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护理人员对 PACT 策略的实施情况将通过自然发展行为干预策略实施测量 - 护理人员变更 (MONSI-CC) 进行衡量，该测量以 12 分钟的亲子游戏视频录像进行评分。
21 个项目中的每一个的评分都在 1（策略很少实施）和 5（策略适时）之间，并在不同的分量表上进行求和。
评估者将对治疗分配不知情。
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干预结束（14 个月）
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行为和情绪问题
大体时间：干预结束（14 个月）
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儿童症状和问题通过 1½-5 岁儿童行为检查表 (CBCL/1½-5) 进行测量。
生成问题总分（范围 0-198）的 99 项调查问卷。
分数越高表明问题越多
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干预结束（14 个月）
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家庭生活正常运转
大体时间：干预结束（14 个月）
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参与者的家庭生活功能将通过自闭症家庭经历问卷（AFEQ）来衡量。
家长报告的问卷有 48 个项目（范围 48-240）。
高分指示低功能。
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干预结束（14 个月）
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社交障碍
大体时间：干预结束（14 个月）
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社交障碍的存在和严重程度将通过社会反应量表第二版 (SRS-2) 来衡量。
一位家长报告了包含 65 个项目的调查问卷，以确定社交障碍的存在及其严重程度。
每个项目均按照李克特量表 4 分进行评分：1（“不真实”）； 2（“有时为真”）；3（通常为真）；以及 4（“几乎总是为真”）。
获得五个治疗分量表的分数：社会意识；社会认知；社交沟通；社会动机；兴趣受限和重复行为。
分数越高表明损伤越严重。
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干预结束（14 个月）
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儿童依恋
大体时间：干预结束（14 个月）
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父母对孩子依恋的看法根据母亲对儿童依恋的看法（MPCA）进行评级。
该家长报告衡量标准包含 23 个项目，按 5 分等级评分，范围从经常 (1) 到从不 (5)。
高分表明母亲对孩子依恋强烈的看法。
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干预结束（14 个月）
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不良事件
大体时间：干预结束（14 个月）
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研究期间发生的不良事件将通过负面影响问卷（NEQ）进行衡量。
NEQ 问卷衡量六个因素；症状、品质、依赖性、耻辱、绝望和失败。
自我报告措施由三部分组成。
首先，受访者认可特定项目是否在治疗期间发生或未发生，是/否（1/0）。
其次，受访者按照李克特四点量表对负面影响的负面程度进行评分，范围从“完全不”到“非常”(0-4)。
第三，受访者将负面影响归因于“我接受的治疗”是/否（1/0）。
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干预结束（14 个月）
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严重不良事件
大体时间：干预结束（14 个月）
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严重不良事件 (SAE) 定义为通过患者档案持续记录导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、或导致持续或严重残疾或丧失工作能力的任何不良事件 (AE)
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干预结束（14 个月）
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成本效益
大体时间：干预结束（14 个月）
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与单独 MAU 相比，将 PACT 与 MAU 结合实施的成本将通过对干预实施和家长生产力损失的成本效益分析进行估算
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干预结束（14 个月）
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家长对干预的看法
大体时间：干预结束（14 个月）
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将通过定性访谈在每个干预组的家长子样本中探讨家长对干预的看法
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干预结束（14 个月）
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接受语言
大体时间：干预结束（14 个月）
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儿童接受性语言通过穆伦斯早期学习量表 (MSEL) 进行测量。
MSEL 包含四个认知量表：视觉接收量表、精细运动量表、接受性语言量表、表达性语言量表以及粗大运动量表，适用于 5 岁 6 个月以下的婴儿和儿童。
MSEL 接受性语言原始分数将用于整个研究人群，以便对所有儿童使用相同的工具，即使其中一些儿童可能比验证的目标群体年龄更大。
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干预结束（14 个月）
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语言
大体时间：干预结束（14 个月）
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儿童语言通过新雷诺发展语言量表 (NRDLS) 进行测量。
NRDLS 涵盖了语言习得的许多重要方面，包括词汇、句子结构、动词形态、推理和语法判断。
NRDLS 专为 2-7 岁儿童开发。
NRDLS 原始分数将用于整个研究人群，以便对所有儿童使用相同的工具，即使其中一些儿童在随访时可能比验证的目标群体年龄更大。
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干预结束（14 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Niels Bilenberg, Professor、Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- DAN-PACT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果公布后，我们的目标是在例如网站上公开提供去个性化的数据集。
临床试验.gov
和/或欧盟 ZENODO 数据库。
最终选择将反映当时哪些平台符合现行法规。
IPD 共享时间框架
结果公布时
IPD 共享访问标准
研究人员为他们计划的研究制定了协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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