自闭症谱系障碍儿童的小儿自闭症沟通疗法 (PACT) (DAN-PACT)
2023年5月9日 更新者：University of Southern Denmark
小儿自闭症沟通疗法 (PACT) 结合常规管理与常规单独管理自闭症谱系障碍儿童的比较——一项实用的、全国性的随机临床试验
小儿自闭症沟通治疗 (PACT) 是一种自然发展行为干预，旨在减轻自闭症症状。
该试验的目的是评估 PACT 对最近诊断为自闭症谱系障碍的 2-6 岁儿童的有益和有害影响。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍是一种神经发育障碍，影响全球约 2% 的儿童和青少年。 自闭症谱系障碍被认为是一种终生障碍，显着减少核心自闭症症状的干预措施很少。 小儿自闭症沟通疗法 (PACT) 是首批自然发展行为干预措施之一，显示出减少自闭症症状的可喜成果。
该试验的目的是评估 PACT 对最近诊断为自闭症谱系障碍的 2-6 岁儿童的有益和有害影响。
该试验是一项研究者发起的、独立资助的、务实的、全国性的、平行的、优势的、随机的临床试验，比较 PACT 联合照常管理与单独照常管理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niels Bilenberg, Professor
- 电话号码：+4599448683
- 邮箱：Niels.Bilenberg@rsyd.dk
学习地点
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Aabenraa、丹麦、6200
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
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接触：
- Niels Bilenberg, Professor
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
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接触：
- Marlene Lauritsen, Professor
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
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接触：
- Per H Thomsen, Professor
-
Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
-
接触：
- Birgitte Fagerlund, Professor
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
-
接触：
- Niels Bilenberg, Professor
-
Roskilde、丹麦、4000
- 招聘中
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
-
接触：
- Pia Jeppesen, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 至 6 岁（含）的儿童
- 符合 ICD-10 标准的 ASD 诊断：DF84.0， DF84.1、DF84.5、DF84.8
- 自闭症诊断观察表，第 2 版校准严重性评分 (ADOS-2 CSS) ≥ 4
- ASD 诊断必须通过 DSM-5 自闭症谱系障碍检查表进行验证
- ASD 诊断必须是原发性发育障碍（允许合并症）并在临床会议上进行
- 父母必须具备足够的丹麦语（或英语）语言能力才能与治疗师沟通
- 由父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 有兄弟姐妹的孩子已被纳入试验
- 儿童或父母的听力和视力障碍
- 父母无法与治疗师定期会面，在同意会议上进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PACT + 照常管理
PACT + 管理（MAU - 见比较干预）。 PACT 是一种由家长介导和视频辅助的干预措施，旨在改善 ASD 儿童的社会交流功能。 干预基于前语言和早期社会互动和语言发展的理论和研究。 该计划侧重于改变亲子关系中的互动，以加强自闭症儿童的沟通和语言发展以及技能。 干预的总体重点是引导父母提供一个敏感的、高度适应的互动环境，在这种环境中，他们自己的反应和语言与孩子的沟通能力和语言理解能力相匹配。 父母学会识别机会窗口以促进共同互动、加强新出现的交流、引发孩子的意向性和支持语言理解，从而旨在改善异常的发育途径。 |
儿童自闭症沟通治疗
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有源比较器：照常管理
照常增强管理 (MAU)。 MAU 由地区儿童和青少年心理健康中心 (CAMHS) 提供。 在试用期（12 个月）内，所有参与者都将有平等机会通过电话热线寻求建议。 在诊断出 ASD 后，父母将像往常一样在当地的 CAMHS 接受心理教育。 向所有参与者开放的电话“热线”将提供教学建议，并努力帮助家长与他们在市政当局的专业合作伙伴进行合作和接触。 家长也可以在需要时联系 CAMHS。 热线团队将能够咨询 CAMHS 的负责临床医生。 如果父母描述孩子病情急剧恶化、有自杀风险或严重攻击性，应始终在同一天通知临床医生。 负责的临床医生将能够将孩子转介到 CAMHS 内进行进一步评估和治疗，而不会出现任何重大延误。 |
照常管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症症状
大体时间：干预结束（12 个月）
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自闭症症状通过诊断观察计划，第 2 版，校准严重程度评分 (ADOS-2 CSS) 来衡量。
范围 0-10，其中 10 表示最高的症状严重程度。
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干预结束（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童适应功能
大体时间：干预结束（12 个月）
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儿童适应性功能或日常生活所需的个人和社交技能将通过 Vineland 适应性行为量表第 3 版 (VABS-3) 进行衡量，这是一份由父母填写的在线问卷。
沟通、日常生活技能、社交和运动技能这四个领域中的每一个都分为 3 个子领域。
每个项目都按照 Likert 类型的格式进行评分，分数为 0（从不）、1（有时）和 2（通常或经常）。
将单个项目分数相加为原始综合分数，并转换为标准量表分数。
较高的分数表示较高的功能。
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干预结束（12 个月）
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孩子的社会互动
大体时间：6 个月和干预结束时（12 个月）
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Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) 在一段 12 分钟的亲子游戏录像中进行评分。
15 个行为项目中的每一个都使用基于经验的决策树进行编码，该决策树捕获有关行为的信息，包括频率和质量。
每个项目按 6 分制评分，从 0（不存在异常）到 5（存在异常并显着损害功能）。
对于测量变化，仅使用项目 1-12（范围 0-60）。
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6 个月和干预结束时（12 个月）
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生活质量（儿童）
大体时间：干预结束（12 个月）
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父母使用儿科生活质量量表 (PEDSQL) 评估孩子的生活质量，这是一份包含 23 个项目的问卷，涵盖与健康相关的生活质量的四个维度。
每个项目的评分都在 0 到 100 之间。
得分越高表明与健康相关的生活质量水平越高。
平均项目分数用作结果。
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干预结束（12 个月）
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生活质量（父母）
大体时间：干预结束（12 个月）
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父母生活质量采用世界卫生组织生活质量评估问卷-BREF（WHOQOL-BREF）进行衡量，包括生理、情感、社会和情境4个维度的28项父母生活质量。
项目得分范围从 1 到 5，得分越高表示生活质量越高。
由于每个子量表的项目数量不同，因此使用平均项目分数作为结果。
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干预结束（12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：干预结束（12 个月）
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与单独的 MAU 相比，提供 PACT 结合 MAU 的成本将通过干预交付和父母生产力损失的成本效益分析进行估算
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干预结束（12 个月）
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父母对干预的看法
大体时间：干预结束（12 个月）
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家长对干预的看法将通过定性访谈在每个干预组的家长子样本中进行探讨
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干预结束（12 个月）
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亲子同步主动沟通
大体时间：6 个月和干预结束时（12 个月）
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自闭症二元交流量表 (DCMA) 用于评估父母对孩子的同步性和反应性、孩子的交流发起、反应和交流功能，以及父母和孩子之间共同关注的程度将由 DCMA 衡量。
DCMA 是根据 12 分钟的亲子游戏录像进行评分的。
评分者将不知道治疗分配。
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6 个月和干预结束时（12 个月）
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家长实施战略
大体时间：干预结束（12 个月）
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看护者对 PACT 策略的实施将通过自然发展行为干预策略实施的测量 - 看护者变化 (MONSI-CC) 在 12 分钟的录像亲子游戏中评级来衡量。
21 个项目中的每一个都在 1（策略很少实施）和 5（策略适时）之间进行评分，并在不同的分量表上求和。
评分者将不知道治疗分配。
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干预结束（12 个月）
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行为和情绪问题
大体时间：干预结束（12 个月）
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儿童症状和问题由 1½-5 岁儿童行为检查表 (CBCL/1½-5) 衡量。
生成总问题分数（范围 0-198）的 99 项问卷。
分数越高说明问题越多
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干预结束（12 个月）
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家庭生活正常运转
大体时间：干预结束（12 个月）
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参与者的家庭生活功能将通过自闭症家庭体验问卷 (AFEQ) 来衡量。
包含 48 个项目（范围 48-240）的家长报告问卷。
高分指示低功能。
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干预结束（12 个月）
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社会障碍
大体时间：干预结束（12 个月）
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社会障碍的存在和严重程度将通过社会反应量表第 2 版 (SRS-2) 来衡量。
一位家长报告了包含 65 个项目的问卷调查，确定了社会障碍的存在和严重程度。
每个项目都按照 4 点李克特量表评分：1（“不正确”）； 2（“有时为真”）；3（经常为真）；和 4（“几乎总是为真”）。
获得五个治疗子量表的分数：社会意识；社会认知;社会传播；社会动机；限制兴趣和重复行为。
分数越高表示损伤越严重。
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干预结束（12 个月）
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父母的反思功能
大体时间：干预结束（12 个月）
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家长反思功能将通过家长反思功能问卷 (PRFQ-1) 进行测量，其中 18 个项目均按 7 分制进行评分（如果您非常同意则为 7；如果您非常不同意则为 1。
中点，如果你是中立的或犹豫不决的，是 4)。
高分表示高度反省或超反省
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干预结束（12 个月）
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儿童依恋
大体时间：干预结束（12 个月）
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父母对孩子依恋的看法是根据母亲对儿童依恋的看法 (MPCA) 进行评级的。
该家长报告措施由 23 个项目组成，采用 5 分等级评分，范围从经常 (1) 到从不 (5)。
高分表明母亲对强烈的儿童依恋感。
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干预结束（12 个月）
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不良事件
大体时间：干预结束（12 个月）
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研究期间发生的不良事件将通过负面影响问卷 (NEQ) 进行衡量。
NEQ问卷衡量六个因素；症状、质量、依赖性、耻辱感、绝望和失败。
自我报告措施由三部分组成。
首先，受访者在治疗期间是否发生过特定项目，是/否 (1/0)。
其次，受访者对负面影响的负面影响程度进行了四分李克特量表评分，范围从“完全没有”到“极度”(0-4)。
第三，受访者将负面影响归因于“我接受的治疗”是/否 (1/0)。
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干预结束（12 个月）
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严重不良事件
大体时间：干预结束（12 个月）
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严重不良事件 (SAE) 定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重残疾或无行为能力的不良事件 (AE)，通过患者档案不断登记
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干预结束（12 个月）
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接受语言
大体时间：干预结束（12 个月）
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通过 Mullens 早期学习量表 (MSEL) 衡量的儿童接受语言。
MSEL 由四个认知量表组成：视觉接收、精细运动、接受语言、表达语言以及粗大运动量表，适用于 5 岁 6 个月以下的婴儿和儿童。
MSEL 接受语言原始分数将用于整个研究人群，以便对所有儿童使用相同的工具，即使其中一些儿童可能比经过验证的目标群体年龄大。
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干预结束（12 个月）
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语言
大体时间：干预结束（12 个月）
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新雷内尔语言发育量表 (NRDLS) 衡量的儿童语言。
NRDLS 涵盖了语言习得的许多重要方面，包括词汇、句子结构、动词形态、推理和语法判断。
NRDLS 是为 2-7 岁的儿童开发的。
NRDLS 原始分数将用于整个研究人群，以便对所有儿童使用相同的工具，即使其中一些儿童在随访中可能比经过验证的目标群体年龄大。
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干预结束（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Niels Bilenberg, Professor、Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- DAN-PACT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果公布后，我们的目标是在例如网站上公开提供去个性化的数据集。
临床试验.gov
和/或欧盟 ZENODO 数据库。
最终选择将反映当时哪些平台符合现行法规。
IPD 共享时间框架
结果公布时
IPD 共享访问标准
研究人员为他们计划的研究制定了协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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