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Thérapie pédiatrique de la communication autistique (PACT) chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (DAN-PACT)

5 décembre 2024 mis à jour par: University of Southern Denmark

Thérapie pédiatrique de la communication autistique (PACT) combinée à la prise en charge habituelle par rapport à la prise en charge habituelle seule chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique - un essai clinique pragmatique, national et randomisé

La thérapie de communication autistique pédiatrique (PACT) est une intervention comportementale développementale naturaliste visant à réduire les symptômes de l'autisme. Le but de cet essai est d'évaluer les effets bénéfiques et nocifs du PACT chez les enfants de 2 à 6 ans ayant récemment reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique est un trouble neurodéveloppemental qui touche environ 2 % des enfants et des jeunes dans le monde. Le trouble du spectre autistique est considéré comme un trouble permanent et les interventions réduisant de manière significative les principaux symptômes autistiques ont été rares. Pediatric Autism Communication Therapy (PACT) est l'une des premières interventions comportementales développementales naturalistes à montrer des résultats prometteurs pour la réduction des symptômes de l'autisme.

Le but de cet essai est d'évaluer les effets bénéfiques et nocifs du PACT chez les enfants de 2 à 6 ans ayant récemment reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique.

Cet essai est un essai clinique randomisé de supériorité, pragmatique, national, en groupes parallèles, initié par un investigateur, financé de manière indépendante, comparant le PACT combiné à la prise en charge habituelle à la prise en charge habituelle seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Contact:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Contact:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Contact:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Contact:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Contact:
          • Pia Jeppesen, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 6 ans (les deux inclus)
  • Un diagnostic de TSA répondant aux critères de la CIM-10 : DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • An Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • Le diagnostic de TSA doit être vérifié par la liste de contrôle des troubles du spectre autistique du DSM-5
  • Le diagnostic de TSA doit être le principal trouble du développement (conditions comorbides autorisées) et conféré lors d'une conférence clinique
  • Les parents doivent avoir des compétences suffisantes en danois (ou en anglais) pour communiquer avec le thérapeute
  • Consentement éclairé signé par les parents ou les titulaires de la tutelle légale

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant un frère ou une sœur déjà inclus dans l'essai
  • Déficience auditive et visuelle chez l'enfant ou le parent
  • Parent non disponible pour les séances régulières avec le thérapeute, évalué lors de la rencontre de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PACT + Gestion comme d'habitude

Prise en charge PACT + (MAU - voir intervention comparateur). PACT est une intervention assistée par les parents et assistée par vidéo conçue pour améliorer le fonctionnement socio-communicatif chez les enfants atteints de TSA. L'intervention est basée sur la théorie et la recherche sur l'interaction sociale pré-linguistique et précoce et le développement du langage. Le programme se concentre sur la modification de l'interaction dans la dyade parent-enfant afin d'améliorer le développement et les compétences de la communication et du langage chez les enfants atteints de TSA.

L'objectif général de l'intervention est de guider les parents afin qu'ils fournissent un contexte d'interaction sensible et hautement adapté dans lequel leurs propres réponses et langage sont adaptés à la compétence de communication et à la compréhension du langage de l'enfant. Les parents apprennent à identifier les fenêtres d'opportunité pour faciliter les interactions conjointes, améliorer la communication émergente, susciter l'intentionnalité de l'enfant et soutenir la compréhension du langage, visant ainsi à améliorer les voies de développement anormales.
Comportemental: PACTE
Thérapie de communication de l'autisme pédiatrique
Comparateur actif: Gestion comme d'habitude

Gestion améliorée comme d'habitude (MAU). La MAU est dispensée par le Centre régional de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS). Tous les participants auront un accès égal pour demander conseil via une hotline téléphonique pendant la période d'essai (12 mois).

Suite au diagnostic de TSA, les parents se verront proposer une psychoéducation comme d'habitude dans le CAMHS local. Une "hotline" téléphonique ouverte à tous les participants offrira des conseils pédagogiques et tentera d'aider les parents à collaborer et à dialoguer avec leurs partenaires professionnels de la commune. Les parents pourront également contacter le CAMHS en cas de besoin. L'équipe de la hotline pourra consulter le clinicien responsable du CAMHS. Le clinicien doit toujours être avisé dans la même journée si un parent décrit une aggravation aiguë de l'état de l'enfant, un risque de suicide ou une agression grave. Le clinicien responsable pourra orienter l'enfant vers une évaluation et un traitement plus approfondis au sein du CAMHS sans délai significatif.
Comportemental: UMA
Gestion comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'autisme
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Les symptômes de l'autisme sont mesurés par le calendrier d'observation diagnostique, 2e édition, score de gravité calibré (ADOS-2 CSS). Plage de 0 à 10, 10 indiquant la gravité des symptômes la plus élevée.
Fin d'intervention (14 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement adaptatif de l'enfant
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Le fonctionnement adaptatif de l'enfant ou les compétences personnelles et sociales nécessaires à la vie quotidienne seront mesurés par les Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3e édition (VABS-3), un questionnaire en ligne rempli par les parents. Chacun des quatre domaines, communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et motricité, est divisé en 3 sous-domaines. Chaque item est noté selon un format de type Likert avec des scores de 0 (jamais), 1 (parfois) et 2 (habituellement ou souvent). Les scores des éléments individuels sont additionnés en un score composite brut et convertis en scores sur une échelle standard. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus élevé.
Fin d'intervention (14 mois)
Interaction sociale de l'enfant
Délai: A 6 mois et fin d'intervention (14 mois)
Une brève observation du changement dans la communication sociale (BOSCC) est évaluée sur une session de jeu parent-enfant enregistrée sur vidéo de 12 minutes. Chacun des 15 éléments comportementaux est codé à l'aide d'un arbre de décision empirique qui capture des informations concernant le comportement, notamment la fréquence et la qualité. Chaque élément est noté sur une échelle de 6 points allant de 0 (aucune anomalie n’est présente) à 5 (une anomalie est présente et altère considérablement le fonctionnement). Pour mesurer le changement, seuls les éléments 1 à 12 (plage 0 à 60) sont utilisés.
A 6 mois et fin d'intervention (14 mois)
Qualité de vie (enfant)
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Évaluation par les parents de la qualité de vie de leur enfant avec le Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), un questionnaire comprenant 23 items couvrant quatre dimensions de la qualité de vie liée à la santé. Chaque élément est noté entre 0 et 100. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de qualité de vie liée à la santé. Le score moyen de l’item est utilisé comme résultat.
Fin d'intervention (14 mois)
Qualité de vie (parents)
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
La qualité de vie des parents est mesurée par le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF), comprenant 28 items de qualité de vie des parents en 4 dimensions : physiologique, émotionnelle, sociale et contextuelle. Les scores des items vont de 1 à 5, les scores les plus élevés dénotant une meilleure qualité de vie. Comme le nombre d’items diffère pour chaque sous-échelle, le score moyen de l’item est utilisé comme résultat.
Fin d'intervention (14 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement réflexif parental
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
Le fonctionnement réflexif parental sera mesuré par le Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ-1) avec 18 éléments tous notés sur une échelle de 7 points avec (7 si vous êtes fortement d'accord ; et 1 si vous êtes fortement en désaccord. Le point médian, si vous êtes neutre ou indécis, est 4). Un score élevé indique une réflexion élevée ou hyper-réflexive
Fin d'intervention (12 mois)
Synchronie parent-enfant et initiative dans la communication
Délai: A 6 mois et fin d'intervention (14 mois)
La mesure de communication dyadique pour l'autisme (DCMA) est utilisée pour évaluer la synchronisation et la réactivité des parents envers l'enfant, les initiations communicatives de l'enfant, les réponses et les fonctions communicatives, et la quantité d'attention mutuelle partagée entre le parent et l'enfant sera mesurée par le DCMA. DCMA est évalué sur une session de jeu parent-enfant enregistrée sur vidéo de 12 minutes. Les évaluateurs ne connaîtront pas l'attribution du traitement.
A 6 mois et fin d'intervention (14 mois)
Mise en œuvre de la stratégie par les parents
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
La mise en œuvre par les soignants des stratégies PACT sera mesurée par la mesure de la mise en œuvre d'une stratégie d'intervention comportementale développementale naturaliste - Changement des soignants (MONSI-CC) évalué sur une séance de jeu parent-enfant enregistrée sur vidéo de 12 minutes. Chacun des 21 éléments est noté entre 1 (la stratégie a été rarement mise en œuvre) et 5 (les stratégies ont été opportunes) et résumés sur différentes sous-échelles. Les évaluateurs ne connaîtront pas l'attribution du traitement.
Fin d'intervention (14 mois)
Problèmes comportementaux et émotionnels
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Les symptômes et les problèmes des enfants sont mesurés par la liste de contrôle du comportement des enfants pour les âges 1½-5 (CBCL/1½-5). Un questionnaire de 99 éléments générant un score total du problème (plage de 0 à 198). Un score plus élevé indiquant plus de problèmes
Fin d'intervention (14 mois)
Fonctionnement de la vie familiale
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Le fonctionnement de la vie familiale des participants sera mesuré par l'Autisme Family Experience Questionnaire (AFEQ). Un questionnaire déclaré par les parents avec 48 éléments (plage 48-240). Fonction faible d'indication de score élevé.
Fin d'intervention (14 mois)
Déficience sociale
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
La présence et la gravité d'une déficience sociale seront mesurées par l'échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2). Un parent a rapporté un questionnaire comprenant 65 éléments identifiant la présence et la gravité d'un handicap social. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points : 1 (« pas vrai » ); 2 (« parfois vrai »), 3 (souvent vrai) et 4 (« presque toujours vrai »). Des scores sont obtenus pour cinq sous-échelles de traitement : conscience sociale ; Cognition sociale ; Communication sociale ; Motivation sociale ; et intérêts restreints et comportement répétitif. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Fin d'intervention (14 mois)
Attachement de l'enfant
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
La perception des parents de l'attachement de leur enfant est évaluée selon la perception maternelle de l'attachement de l'enfant (MPCA). Cette mesure du rapport des parents comprend 23 éléments notés sur une échelle de notation de 5 points, allant de fréquemment (1) à jamais (5). Des scores élevés indiquent des perceptions maternelles d’un fort attachement à l’enfant.
Fin d'intervention (14 mois)
Événements indésirables
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Les événements indésirables survenant au cours de l'étude seront mesurés par le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ). Le questionnaire NEQ mesure six facteurs : symptômes, qualité, dépendance, stigmatisation, désespoir et échec. La mesure d'auto-évaluation se compose de trois parties. Premièrement, les répondants approuvent des éléments spécifiques s'ils se sont produits ou non pendant le traitement, oui/non (1/0). Deuxièmement, les personnes interrogées évaluent l'effet négatif sur une échelle de Likert à quatre points, allant de « Pas du tout » à « Extrêmement » (0-4). Troisièmement, les répondants attribuent l'effet négatif au « traitement que j'ai reçu » oui/non (1/0).
Fin d'intervention (14 mois)
Événements indésirables graves
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Les événements indésirables graves (EIG), définis comme tout événement indésirable (EI) entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînant un handicap ou une incapacité persistante ou importante, sont enregistrés en continu dans les dossiers des patients.
Fin d'intervention (14 mois)
Rentabilité
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Les coûts de mise en œuvre du PACT combiné à la MAU par rapport à la MAU seule seront estimés grâce à des analyses coût-efficacité des prestations d'intervention et de la perte de productivité des parents.
Fin d'intervention (14 mois)
Perceptions des parents sur l'intervention
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Les perceptions des parents sur l'intervention seront explorées dans un sous-échantillon de parents de chaque groupe d'intervention par des entretiens qualitatifs
Fin d'intervention (14 mois)
Langage réceptif
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Langage réceptif de l'enfant tel que mesuré par les échelles Mullens d'apprentissage précoce (MSEL). Le MSEL se compose de quatre échelles cognitives : réception visuelle, motricité fine, langage réceptif, langage expressif, ainsi qu'une échelle motrice globale, et peut être administré aux nourrissons et aux enfants jusqu'à l'âge de 5 ans et 6 mois. Les scores bruts du langage réceptif MSEL seront utilisés pour la population totale étudiée afin d'utiliser le même instrument pour tous les enfants, même lorsque certains d'entre eux peuvent être plus âgés que le groupe cible validé.
Fin d'intervention (14 mois)
Langue
Délai: Fin d'intervention (14 mois)
Langage de l'enfant tel que mesuré par la New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS). Le NRDLS couvre un certain nombre d'aspects importants de l'acquisition du langage, notamment le vocabulaire, la structure des phrases, la morphologie des verbes, l'inférence et le jugement de grammaticalité. NRDLS est développé pour les enfants de 2 à 7 ans. Les scores bruts du NRDLS seront utilisés pour la population totale étudiée afin d'utiliser le même instrument pour tous les enfants, même lorsque certains d'entre eux peuvent être plus âgés que le groupe cible validé lors du suivi.
Fin d'intervention (14 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Central Denmark Region
Region Capital Denmark
Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand
Regionshospital Nordjylland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAN-PACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats publiés, nous visons à rendre un ensemble de données dépersonnalisé accessible au public, par ex. essaiscliniques.gov et/ou la base de données EU ZENODO. Le choix final reflétera la ou les plateformes qui sont conformes à la législation en vigueur à ce moment-là.

Délai de partage IPD

Lorsque les résultats ont été publiés

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs avec un protocole pour leur étude prévue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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