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Terapia de comunicação do autismo pediátrico (PACT) em crianças com transtorno do espectro autista (DAN-PACT)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Southern Denmark

Terapia de comunicação do autismo pediátrico (PACT) combinada com o tratamento usual em comparação com o tratamento usual isolado em crianças com transtorno do espectro autista - um ensaio clínico pragmático, nacional e randomizado

A terapia de comunicação do autismo pediátrico (PACT) é uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista para reduzir os sintomas do autismo. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos benéficos e prejudiciais do PACT em crianças de 2 a 6 anos com diagnóstico recente de transtorno do espectro autista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo é um transtorno do neurodesenvolvimento que afeta aproximadamente 2% das crianças e jovens em todo o mundo. O transtorno do espectro do autismo é considerado um transtorno vitalício e as intervenções que reduzem significativamente os principais sintomas autistas têm sido escassas. A terapia de comunicação do autismo pediátrico (PACT) está entre as primeiras intervenções comportamentais de desenvolvimento naturalista a mostrar resultados promissores para a redução dos sintomas do autismo.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos benéficos e prejudiciais do PACT em crianças de 2 a 6 anos com diagnóstico recente de transtorno do espectro autista.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, pragmático, nacional, de grupos paralelos, de superioridade, iniciado pelo investigador, comparando o PACT combinado com o tratamento habitual ao tratamento habitual sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aabenraa, Region of Southern Denmark
        • Contato:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Aalborg, North Denmark Region
        • Contato:
          • Marlene Lauritsen, Professor
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Psychiatric Dept., Skejby, Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Per H Thomsen, Professor
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region of Denmark
        • Contato:
          • Birgitte Fagerlund, Professor
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Center, Odense, Region of Southern Denmark
        • Contato:
          • Niels Bilenberg, Professor
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Copenhagen University Hospital
        • Contato:
          • Pia Jeppesen, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças dos 2 aos 6 anos (ambos incluídos)
  • Um diagnóstico de TEA que atende aos critérios da CID-10: DF84.0, DF84.1, DF84.5, DF84.8
  • Um cronograma de observação de diagnóstico de autismo, 2ª edição Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS) ≥ 4
  • O diagnóstico de TEA deve ser verificado pela Lista de Verificação de Transtorno do Espectro do Autismo do DSM-5
  • O diagnóstico de TEA deve ser o transtorno de desenvolvimento primário (condições comórbidas permitidas) e conferido em uma conferência clínica
  • Os pais devem ter habilidades suficientes no idioma dinamarquês (ou inglês) para se comunicar com o terapeuta
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

  • Crianças com um irmão já incluído no julgamento
  • Deficiência auditiva e visual na criança ou nos pais
  • Pai não disponível para sessões regulares com o terapeuta, avaliado na reunião de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PACT + Gestão como sempre

PACT + gestão (MAU - ver intervenção comparadora). O PACT é uma intervenção mediada pelos pais e assistida por vídeo projetada para melhorar o funcionamento sociocomunicativo em crianças com TEA. A intervenção é baseada em teoria e pesquisa sobre interação social pré-linguística e precoce e desenvolvimento da linguagem. O programa se concentra em mudar a interação na díade pais-filhos, a fim de melhorar a comunicação e o desenvolvimento e as habilidades de linguagem em crianças com TEA.

O foco geral da intervenção é orientar os pais a fornecer um contexto de interação sensível e altamente adaptado, no qual suas próprias respostas e linguagem correspondam à competência de comunicação e compreensão da linguagem da criança. Os pais aprendem a identificar janelas de oportunidade para facilitar as interações conjuntas, melhorar a comunicação emergente, provocar a intencionalidade da criança e apoiar a compreensão da linguagem, com o objetivo de melhorar os caminhos anormais do desenvolvimento.
Comportamental: PACTO
Terapia de comunicação para autismo pediátrico
Comparador Ativo: Gerenciamento como de costume

Gerenciamento aprimorado como de costume (MAU). O MAU é administrado pelo Centro Regional de Saúde Mental da Criança e do Adolescente (CAMHS). Todos os participantes terão acesso igual para buscar aconselhamento por meio de uma linha telefônica direta durante o período experimental (12 meses).

Após o diagnóstico de ASD, os pais receberão psicoeducação como de costume no CAMHS local. Uma "linha direta" telefónica aberta a todos os participantes oferecerá aconselhamento pedagógico e tentará ajudar os pais a colaborar e envolver-se com os seus parceiros profissionais no município. Os pais também poderão entrar em contato com o CAMHS quando necessário. A equipe da linha direta poderá consultar o médico responsável no CAMHS. O clínico deve sempre ser notificado no mesmo dia, se um dos pais descrever uma piora aguda da condição da criança, risco de suicídio ou agressão grave. O clínico responsável poderá encaminhar a criança para avaliação e tratamento adicionais no CAMHS sem demora significativa.
Comportamental: MAU
Gerenciamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de autismo
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
Os sintomas do autismo são medidos pelo cronograma de observação diagnóstica, 2ª edição, Calibrated Severity Score (ADOS-2 CSS). Faixa de 0 a 10, com 10 indicando a maior gravidade dos sintomas.
Fim da intervenção (14 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento adaptativo infantil
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
O funcionamento adaptativo da criança ou as habilidades pessoais e sociais necessárias para a vida cotidiana serão medidos pelas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 3ª Edição (VABS-3), um questionário online preenchido pelos pais. Cada um dos quatro domínios, Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras, é dividido em 3 subdomínios. Cada item é pontuado em formato Likert com pontuações 0 (nunca), 1 (às vezes) e 2 (normalmente ou frequentemente). As pontuações dos itens individuais são somadas a uma pontuação composta bruta e convertidas em pontuações de escala padrão. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Fim da intervenção (14 meses)
Interação social da criança
Prazo: Aos 6 meses e final da intervenção (14 meses)
A Breve Observação da Mudança na Comunicação Social (BOSCC) é avaliada em uma sessão de brincadeira entre pais e filhos gravada em vídeo de 12 minutos. Cada um dos 15 itens comportamentais é codificado usando uma árvore de decisão com base empírica que captura informações sobre o comportamento, incluindo frequência e qualidade. Cada item é avaliado numa escala de 6 pontos, de 0 (a anormalidade não está presente) a 5 (a anormalidade está presente e prejudica significativamente o funcionamento). Para medir a mudança, apenas os itens 1-12 (faixa 0-60) são usados.
Aos 6 meses e final da intervenção (14 meses)
Qualidade de Vida (criança)
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
Avaliação dos pais sobre a qualidade de vida de seus filhos com o Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL), um questionário que inclui 23 itens que cobrem quatro dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde. Cada item é avaliado entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação média do item é usada como resultado.
Fim da intervenção (14 meses)
Qualidade de vida (pais)
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
A qualidade de vida dos pais é medida pelo questionário World Health Organization Quality of Life Assessment- BREF (WHOQOL-BREF), incluindo 28 itens de qualidade de vida dos pais em 4 dimensões: Fisiológica, emocional, social e contextual. As pontuações dos itens variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida. Como o número de itens difere para cada subescala, a pontuação média dos itens é usada como resultado.
Fim da intervenção (14 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento reflexivo dos pais
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
O funcionamento reflexivo dos pais será medido pelo Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais (PRFQ-1) com 18 itens, todos classificados em uma escala de 7 pontos com (7 se você concorda totalmente; e 1 se você discorda totalmente. O ponto médio, se você for neutro ou indeciso, é 4). Pontuação alta indica alta ou hiperreflexividade
Fim da intervenção (12 meses)
Sincronia entre pais e filhos e iniciativa na comunicação
Prazo: Aos 6 meses e final da intervenção (14 meses)
A Medida de Comunicação Diádica para Autismo (DCMA) é usada para avaliar a sincronia dos pais e a capacidade de resposta à criança, as iniciações comunicativas da criança, as respostas e as funções comunicativas, e a quantidade de atenção compartilhada mútua entre pais e filhos serão medidas pelo DCMA. DCMA é avaliado em uma sessão de brincadeira entre pais e filhos gravada em vídeo de 12 minutos. Os avaliadores não saberão a alocação do tratamento.
Aos 6 meses e final da intervenção (14 meses)
Implementação da estratégia pelos pais
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
A implementação das estratégias PACT pelos cuidadores será medida pela Medida de Implementação da Estratégia de Intervenção Comportamental de Desenvolvimento Naturalista - Mudança de Cuidador (MONSI-CC) avaliada em uma sessão de brincadeira entre pais e filhos gravada em vídeo de 12 minutos. Cada um dos 21 itens é classificado entre 1 (a estratégia raramente foi implementada) e 5 (as estratégias foram oportunas) e somados em diferentes subescalas. Os avaliadores não saberão a alocação do tratamento.
Fim da intervenção (14 meses)
Problemas comportamentais e emocionais
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
Os sintomas e problemas infantis são medidos pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil para idades de 1½ a 5 anos (CBCL/1½-5). Um questionário de 99 itens gerando uma pontuação total do problema (intervalo de 0 a 198). Pontuação mais alta indicando mais problemas
Fim da intervenção (14 meses)
Funcionamento da vida familiar
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
O funcionamento da vida familiar dos participantes será medido pelo Questionário de Experiência Familiar com Autismo (AFEQ). Um questionário informado pelos pais com 48 itens (variação de 48 a 240). Função baixa de indicação de pontuação alta.
Fim da intervenção (14 meses)
Comprometimento social
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
A presença e gravidade do prejuízo social serão medidas pela Escala de Responsividade Social, 2ª Edição (SRS-2). Um questionário relatado pelos pais com 65 itens identificando a presença e gravidade do prejuízo social. Cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos: 1 (“não é verdade”); 2 (“às vezes verdadeiro); 3 (frequentemente verdadeiro); e 4 (“quase sempre verdadeiro”). As pontuações são obtidas para cinco subescalas de tratamento: Consciência Social; Cognição Social; Comunicação Social; Motivação Social; e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Fim da intervenção (14 meses)
Apego infantil
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
A percepção dos pais sobre o apego de seus filhos é avaliada na Percepção Materna do Apego Infantil (MPCA). Esta medida de relatório dos pais consiste em 23 itens avaliados em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de frequentemente (1) a nunca (5). Pontuações altas indicam percepções maternas de forte apego aos filhos.
Fim da intervenção (14 meses)
Eventos adversos
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
Os eventos adversos que ocorrerem durante o estudo serão medidos pelo Questionário de Efeitos Negativos (NEQ). O questionário NEQ mede seis fatores; sintomas, qualidade, dependência, estigma, desesperança e fracasso. A medida de autorrelato consiste em três partes. Primeiramente, os entrevistados endossam itens específicos caso tenham ocorrido ou não durante o tratamento, sim/não (1/0). Em segundo lugar, os entrevistados avaliam o quão negativo foi o efeito negativo numa escala Likert de quatro pontos, variando de “Nada” a “Extremamente” (0-4). Terceiro, os entrevistados atribuem o efeito negativo ao “Tratamento que recebi” sim/não (1/0).
Fim da intervenção (14 meses)
Eventos adversos graves
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
Eventos Adversos Graves (EAG) definidos como qualquer evento adverso (EA) que resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, ou resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, seja registrado continuamente através dos prontuários do paciente
Fim da intervenção (14 meses)
Custo-benefício
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
Os custos da implementação do PACT combinado com o MAU em comparação com o MAU sozinho serão estimados através de análises de custo-eficácia das entregas de intervenção e da perda de produtividade dos pais
Fim da intervenção (14 meses)
Percepções dos pais sobre a intervenção
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
As percepções dos pais sobre a intervenção serão exploradas em uma subamostra de pais em cada grupo de intervenção por meio de entrevistas qualitativas
Fim da intervenção (14 meses)
Linguagem receptiva
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
Linguagem receptiva infantil medida pelas Escalas Mullens de Aprendizagem Precoce (MSEL). O MSEL consiste em quatro escalas cognitivas: Recepção Visual, Motora Fina, Linguagem Receptiva, Linguagem Expressiva, além de uma Escala Motora Grossa, e pode ser administrada a bebês e crianças de até 5 anos e 6 meses de idade. As pontuações brutas da linguagem receptiva do MSEL serão utilizadas para a população total do estudo, a fim de utilizar o mesmo instrumento para todas as crianças, mesmo quando algumas delas possam ser mais velhas do que o grupo-alvo validado.
Fim da intervenção (14 meses)
Linguagem
Prazo: Fim da intervenção (14 meses)
Linguagem infantil medida pela New Reynell Developmental Language Scale (NRDLS). O NRDLS cobre uma série de aspectos importantes da aquisição da linguagem, incluindo vocabulário, estrutura de frases, morfologia verbal, inferência e julgamento de gramaticalidade. O NRDLS foi desenvolvido para crianças de 2 a 7 anos de idade. As pontuações brutas do NRDLS serão utilizadas para a população total do estudo, a fim de utilizar o mesmo instrumento para todas as crianças, mesmo quando algumas delas possam ser mais velhas do que o grupo-alvo validado no acompanhamento.
Fim da intervenção (14 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Central Denmark Region
Region Capital Denmark
Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand
Regionshospital Nordjylland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Niels Bilenberg, Professor, Department of Child and Adolescent Mental Health Odense, Mental Health Services in the Region of Southern Denmark + Clinical Institute, University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAN-PACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados, pretendemos disponibilizar publicamente um conjunto de dados despersonalizado em, por exemplo, clinictrials.gov e/ou a base de dados EU ZENODO. A escolha final refletirá quais plataformas estão em conformidade com a legislação vigente naquele momento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os resultados forem publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores com um protocolo para o estudo planejado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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