腎障害の有無にかかわらず参加者における単回経口投与後のブレンソカチブの研究
2023年4月17日 更新者：Insmed Incorporated
腎障害の有無にかかわらず被験者における単回経口投与後のブレンソカチブの第1相、非盲検、単回投与並行群間試験
この研究の主な目的は、ブレンソカチブの単回経口投与後の薬物動態（PK）、腎機能障害のある参加者および健康な参加者に投与した場合のブレンソカチブの安全性と忍容性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- USA002
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- USA003
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- USA001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -体格指数（BMI）が1平方メートルあたり18〜35キログラム（kg / m ^ 2）で、スクリーニング時の体重が50 kg以上。
包含基準（腎障害のある参加者向け）：
- -推定糸球体濾過率（eGFR）によって決定され、慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）式を使用して計算される、軽度、中等度、または重度の腎障害。
- -腎不全またはその他の関連する付随する病状（高血圧、貧血など）は、治験薬投与前の少なくとも3か月間安定しています。
健康な参加者の包含基準:
- -eGFRによって決定され、CKD-EDI式を使用して計算される、または体の大きさで補正された24時間尿クレアチニンクリアランス（CLcr）によって決定される正常な腎機能。
- 病歴、臨床検査評価、バイタルサイン測定、12 誘導心電図 (ECG) の結果、および身体検査所見によって決定される、良好な一般的な健康状態。
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体の検査結果が陽性。
- -関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴（すなわち、ブレンソカチブまたは賦形剤に対するアレルギー、または重大な食物アレルギー）。
- -参加者は、スクリーニングから30日以内に別の調査研究で治験薬を受け取りました。
除外基準（腎障害のある参加者の場合）：
- -タンパク質および血漿アルブミンの尿ディップスティック4+と定義されるネフローゼ症候群があり、1デシリットルあたり3.0グラム未満（g / dL）であり、その後、タンパク尿が5 g /日を超えるかどうかを確認します。
- 腎機能障害の原因が腎外にある（例：急速に増殖する病変、スペースを占める病変、副腎腫大）。
- -機能している腎移植があります（参加者は、腎移植が失敗し、免疫抑制剤を服用していない場合、研究に含まれる場合があります）。
- ヘモグロビン値が 8.5 g/dL 未満。
- 1型または2型糖尿病を患っている。
除外基準 (健康な参加者の場合):
- -処方箋（ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法、非ステロイド性抗炎症薬、またはアセトアミノフェンを除く）または市販薬を使用したことがあります 治験薬投与前の14日以内および治験中。
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (軽度障害): ブレンソカチブ
軽度の腎障害のある参加者は、絶食条件下で1日目にブレンソカチブの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 2 (中程度の機能障害): ブレンソカチブ
中程度の腎障害のある参加者は、絶食条件下で1日目にブレンソカチブの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 3 (重度障害): ブレンソカチブ
重度の腎障害のある参加者は、絶食条件下で1日目にブレンソカチブの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 4 (正常): ブレンソカチブ
腎機能が正常な健康な参加者は、絶食条件下で1日目にブレンソカチブの単回経口投与を受けます。
健康な参加者は、プロトコル基準内で、腎障害のある1人以上の参加者と一致します。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブレンソカチブの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～14日目の投与前および投与後の複数の時点
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単回投与後のブレンソカチブの薬物動態は、腎障害のある参加者および健康な参加者で評価されます。
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1～14日目の投与前および投与後の複数の時点
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ブレンソカチブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：1～14日目の投与前および投与後の複数の時点
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1～14日目の投与前および投与後の複数の時点
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ブレンソカチブの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1～14日目の投与前および投与後の複数の時点
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1～14日目の投与前および投与後の複数の時点
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：14日目まで
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腎機能障害のある参加者および健康な参加者におけるブレンソカチブの単回投与の安全性と忍容性の決定。
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。