Um estudo de brensocatibe após administração oral única em participantes com ou sem insuficiência renal

Critério de inclusão:

• Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal de ≥50 kg na triagem.

Critérios de Inclusão (para Participantes com Insuficiência Renal):

• Insuficiência renal leve, moderada ou grave, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e calculada usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Insuficiência renal ou outras condições médicas concomitantes relacionadas (por exemplo, hipertensão, anemia) permaneceram estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da dosagem do medicamento em estudo.

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

• Função renal normal conforme determinada pela eGFR e calculada usando a fórmula CKD-EDI, ou pela depuração da creatinina na urina de 24 horas (CLcr) corrigida para o tamanho do corpo.
• Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados do exame físico.

Critério de exclusão:

• Resultado do teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos centrais da hepatite B.
• Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos (ou seja, alergia ao brensocatibe ou a qualquer excipiente, ou qualquer alergia alimentar significativa).
• O participante recebeu o medicamento do estudo em outro estudo investigacional dentro de 30 dias da triagem.

Critérios de Exclusão (para Participantes com Insuficiência Renal):

• Tem síndrome nefrótica, definida como tira reagente de urina 4+ para proteína e albumina plasmática <3,0 gramas por decilitro (g/dL), e então confirmada se proteinúria >5 g/dia.
• Tem uma causa extrarrenal de insuficiência renal (por exemplo, crescimento rápido, lesões que ocupam espaço, aumento adrenal).
• Tem um transplante renal funcional (o participante pode ser incluído no estudo se tiver falhado no transplante renal e não estiver tomando imunossupressores).
• Tem um valor de hemoglobina inferior a 8,5 g/dL.
• Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.

Critérios de Exclusão (para Participantes Saudáveis):

• Usou qualquer prescrição (excluindo anticoncepcionais hormonais, terapia de reposição hormonal, anti-inflamatórios não esteróides ou acetaminofeno) ou medicamentos de venda livre, incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo e durante o estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.