Brensokatibitutkimus kerta-annostelun jälkeen osallistujille, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaihe 1, avoin, yhden annoksen rinnakkaisryhmätutkimus brensokatibista kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää farmakokinetiikka (PK) brensokatibin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen, brensokatibin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- USA002
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- USA003
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- USA001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen painoindeksi (BMI) on 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino ≥50 kg seulonnassa.
Osallistumiskriteerit (osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta):
- Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) ja laskettu käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa.
- Munuaisten vajaatoiminta tai muut vastaavat sairaudet (esim. verenpainetauti, anemia) ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- Normaali munuaisten toiminta määritettynä eGFR:llä ja laskettuna CKD-EDI-kaavalla tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumalla (CLcr), joka on korjattu kehon koon mukaan.
- Hyvä yleisterveys, joka on määritetty sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen löydöksin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -ydinvasta-aineille.
- Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia (eli allergia brensokatibille tai jollekin apuaineelle tai mikä tahansa merkittävä ruoka-aineallergia).
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä seulonnasta.
Poissulkemiskriteerit (osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta):
- Hänellä on nefroottinen oireyhtymä, joka määritellään virtsan mittapuikoksi 4+ proteiinille ja plasman albumiinille <3,0 grammaa desilitrassa (g/dl), ja sitten varmistettu, jos proteinuria on >5 g/vrk.
- Sillä on munuaisten vajaatoiminnan ulkopuolinen syy (esim. nopeasti kasvavat, tilaa vievät leesiot, lisämunuaisen suureneminen).
- Hänellä on toimiva munuaisensiirto (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hänellä on epäonnistunut munuaisensiirto eikä hän käytä immunosuppressantteja).
- Sen hemoglobiiniarvo on alle 8,5 g/dl.
- On tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit (terveille osallistujille):
- On käyttänyt mitä tahansa reseptiä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä, hormonikorvaushoitoa, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia) tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (lievä vajaatoiminta): Brensokatibi
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (kohtalainen vajaatoiminta): brensokatibi
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (vaikea vajaatoiminta): brensokatibi
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (normaali): Brensokatibi
Terveet osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, saavat yhden annoksen suun kautta brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
Terveet osallistujat yhdistetään protokollan kriteerien puitteissa yhteen tai useampaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavaan osallistujaan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brensocatibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
|
Brensokatibin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen arvioidaan osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä osallistujilla.
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
|
|
Brensocatibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
|
|
|
Aika Brensocatibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–14
|
|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Brensokatibi-kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .