En undersøgelse af Brensocatib efter en enkelt oral administration hos deltagere med eller uden nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Har et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ≥50 kg ved screening.

Inklusionskriterier (for deltagere med nedsat nyrefunktion):

• Mild, moderat eller svær nyreinsufficiens som bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.
• Nyreinsufficiens eller andre relaterede samtidige medicinske tilstande (f.eks. hypertension, anæmi) har forblevet stabil i mindst 3 måneder før undersøgelseslægemiddeldosering.

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

• Normal nyrefunktion som bestemt ved eGFR og beregnet ved hjælp af CKD-EDI-formlen eller ved 24-timers urin-kreatininclearance (CLcr) korrigeret for kropsstørrelse.
• Ved god generel sundhed, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Positivt testresultat for human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer, hepatitis C virus antistoffer eller hepatitis B overflade antigen eller hepatitis B kerne antistoffer.
• Anamnese med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier (dvs. allergi over for brensocatib eller andre hjælpestoffer eller enhver væsentlig fødevareallergi).
• Deltageren har modtaget studielægemidlet i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter screening.

Eksklusionskriterier (for deltagere med nedsat nyrefunktion):

• Har nefrotisk syndrom, defineret som urinstik 4+ for protein og plasmaalbumin <3,0 gram pr. deciliter (g/dL), og bekræftes derefter, hvis proteinuri >5 g/dag.
• Har en ekstrarenal årsag til nyreinsufficiens (f.eks. hurtigt voksende, pladsoptager læsioner, binyreforstørrelse).
• Har en fungerende nyretransplantation (deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han eller hun havde en mislykket nyretransplantation og ikke tager immunsuppressiva).
• Har en hæmoglobinværdi på mindre end 8,5 g/dL.
• Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

Eksklusionskriterier (for raske deltagere):

• Har brugt receptpligtig medicin (undtagen hormonel prævention, hormonerstatningsterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetaminophen) eller håndkøbsmedicin, inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før studiets lægemiddeldosering og under hele undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.