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Uno studio su Brensocatib a seguito di una singola somministrazione orale in partecipanti con o senza compromissione renale

17 aprile 2023 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli a dose singola su Brensocatib a seguito di una singola somministrazione orale in soggetti con o senza compromissione renale

Lo scopo principale dello studio è determinare la farmacocinetica (PK) dopo la somministrazione di una singola dose orale di brensocatib, la sicurezza e la tollerabilità di brensocatib quando somministrato a partecipanti con funzionalità renale compromessa e in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • USA001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo di ≥50 kg allo Screening.

Criteri di inclusione (per i partecipanti con compromissione renale):

  • Compromissione renale lieve, moderata o grave determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e calcolata utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • L'insufficienza renale o altre condizioni mediche concomitanti correlate (ad es. ipertensione, anemia) sono rimaste stabili per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Funzionalità renale normale determinata dall'eGFR e calcolata utilizzando la formula CKD-EDI o dalla clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore (CLcr) corretta per le dimensioni corporee.
  • In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi core dell'epatite B.
  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti (ad es. allergia a brensocatib o a qualsiasi eccipiente o qualsiasi allergia alimentare significativa).
  • Il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio in un altro studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening.

Criteri di esclusione (per i partecipanti con compromissione renale):

  • Ha una sindrome nefrosica, definita come testina urinaria 4+ per proteine ​​e albumina plasmatica <3,0 grammi per decilitro (g/dL), e quindi confermata se proteinuria >5 g/giorno.
  • Ha una causa extrarenale di insufficienza renale (ad es. Lesioni in rapida crescita, occupanti spazio, ingrossamento delle ghiandole surrenali).
  • Ha un trapianto renale funzionante (il partecipante può essere incluso nello studio se ha avuto un trapianto renale fallito e non sta assumendo immunosoppressori).
  • Ha un valore di emoglobina inferiore a 8,5 g/dL.
  • Ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.

Criteri di esclusione (per partecipanti sani):

  • - Ha usato qualsiasi prescrizione (esclusi il controllo delle nascite ormonale, terapia ormonale sostitutiva, farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo) o farmaci da banco, inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (lieve menomazione): Brensocatib
I partecipanti con lieve compromissione renale riceveranno una singola dose orale di brensocatib il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: Brensocatib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INS1007
Sperimentale: Coorte 2 (danno moderato): Brensocatib
I partecipanti con compromissione renale moderata riceveranno una singola dose orale di brensocatib il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: Brensocatib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INS1007
Sperimentale: Coorte 3 (grave compromissione): Brensocatib
I partecipanti con grave compromissione renale riceveranno una singola dose orale di brensocatib il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: Brensocatib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INS1007
Sperimentale: Coorte 4 (Normale): Brensocatib
I partecipanti sani con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose orale di brensocatib il giorno 1 in condizioni di digiuno. I partecipanti sani saranno abbinati all'interno dei criteri del protocollo a uno o più partecipanti con compromissione renale.
Droga: Brensocatib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INS1007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di Brensocatib
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
La farmacocinetica di brensocatib dopo una singola dose sarà valutata nei partecipanti con compromissione renale e nei partecipanti sani.
Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Brensocatib
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Brensocatib
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 14
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Determinazione della sicurezza e tollerabilità di una singola dose di brensocatib nei partecipanti con funzionalità renale compromessa e nei partecipanti sani.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1007-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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