Исследование бренсокатиба после однократного перорального приема у участников с почечной недостаточностью или без нее
17 апреля 2023 г. обновлено: Insmed Incorporated
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы бренсокатиба в параллельных группах после однократного перорального введения субъектам с почечной недостаточностью или без нее
Основной целью исследования является определение фармакокинетики (ФК) после однократного перорального приема бренсокатиба, безопасности и переносимости бренсокатиба при введении участникам с нарушением функции почек и здоровым участникам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- USA002
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- USA003
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- USA001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и массу тела ≥50 кг при скрининге.
Критерии включения (для участников с почечной недостаточностью):
- Легкая, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и рассчитанная по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
- Почечная недостаточность или другие сопутствующие сопутствующие заболевания (например, гипертония, анемия) оставались стабильными в течение как минимум 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
Критерии включения для здоровых участников:
- Нормальная функция почек, определяемая по рСКФ и рассчитанная по формуле CKD-EDI или по 24-часовому клиренсу креатинина в моче (CLcr) с поправкой на размер тела.
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом, клинико-лабораторными оценками, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и данными медицинского осмотра.
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2, антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В или ядерные антитела к гепатиту В.
- Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии (например, аллергии на бренсокатиб или какие-либо вспомогательные вещества или любая выраженная пищевая аллергия).
- Участник получил исследуемый препарат в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после скрининга.
Критерии исключения (для участников с почечной недостаточностью):
- Имеет нефротический синдром, определяемый по шкале мочи 4+ для белка и альбумина плазмы <3,0 г на децилитр (г/дл), а затем подтверждается, если протеинурия >5 г/день.
- Имеет внепочечную причину почечной недостаточности (например, быстрорастущие объемные поражения, увеличение надпочечников).
- Имеет функционирующий трансплантат почки (участник может быть включен в исследование, если у него была неудачная трансплантация почки и он не принимает иммунодепрессанты).
- Имеет значение гемоглобина менее 8,5 г/дл.
- Имеет сахарный диабет 1 или 2 типа.
Критерии исключения (для здоровых участников):
- Принимал какие-либо рецептурные (за исключением гормональных противозачаточных средств, заместительной гормональной терапии, нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетаминофена) или безрецептурные лекарства, включая травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (легкие нарушения): бренсокатиб
Участники с легкой почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу бренсокатиба в 1-й день натощак.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (умеренные нарушения): бренсокатиб
Участники с умеренной почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу бренсокатиба в 1-й день натощак.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (тяжелые нарушения): бренсокатиб
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу бренсокатиба в 1-й день натощак.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (нормальная): бренсокатиб
Здоровые участники с нормальной функцией почек получат однократную пероральную дозу бренсокатиба в 1-й день натощак.
Здоровые участники будут сопоставлены в соответствии с критериями протокола с одним или несколькими участниками с почечной недостаточностью.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) бренсокатиба
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 14.
|
Фармакокинетика бренсокатиба после однократного приема будет оцениваться у участников с почечной недостаточностью и у здоровых участников.
|
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 14.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бренсокатиба
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 14.
|
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 14.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации бренсокатиба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 14.
|
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 14.
|
|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дня
|
Определение безопасности и переносимости однократной дозы бренсокатиба у участников с нарушением функции почек и у здоровых участников.
|
До 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1007-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .