Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brensokatybu po jednorazowym podaniu doustnym uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych z pojedynczą dawką brensokatybu po pojedynczym podaniu doustnym pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich

Głównym celem badania jest określenie farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej dawki doustnej brensokatybu, bezpieczeństwa i tolerancji brensokatybu po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek oraz osobom zdrowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • USA001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz masę ciała ≥50 kg w momencie badania przesiewowego.

Kryteria włączenia (dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek):

  • Łagodna, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i obliczona przy użyciu wzoru Współpracy Epidemiologicznej w Przewlekłej Chorobie Nerek (CKD-EPI).
  • Niewydolność nerek lub inne współistniejące schorzenia (np. nadciśnienie, niedokrwistość) utrzymywały się na stałym poziomie przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki badanego leku.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Prawidłowa czynność nerek określona na podstawie eGFR i obliczona przy użyciu wzoru CKD-EDI lub na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu (CLcr) skorygowanego o masę ciała.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie historii choroby, klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy (tj. alergia na brensokatyb lub jakiekolwiek substancje pomocnicze lub jakakolwiek istotna alergia pokarmowa).
  • Uczestnik otrzymał badany lek w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia (dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek):

  • Ma zespół nerczycowy, zdefiniowany jako test paskowy moczu 4+ dla białka i albuminy osocza <3,0 gramów na decylitr (g/dl), a następnie potwierdzony, jeśli białkomocz >5 g/dzień.
  • Ma pozanerkową przyczynę uszkodzenia nerek (np. szybko rosnące zmiany zajmujące przestrzeń, powiększenie nadnerczy).
  • Ma działający przeszczep nerki (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli miał nieudany przeszczep nerki i nie przyjmuje leków immunosupresyjnych).
  • Ma wartość hemoglobiny mniejszą niż 8,5 g/dl.
  • Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2.

Kryteria wykluczenia (dla zdrowych uczestników):

  • Stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń, hormonalnej terapii zastępczej, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub acetaminofenu) lub dostępne bez recepty, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (łagodne upośledzenie): brensokatyb
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dniu 1. na czczo.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Kohorta 2 (umiarkowane upośledzenie): brensokatyb
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dniu 1. na czczo.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Kohorta 3 (ciężkie upośledzenie): brensokatyb
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dniu 1. na czczo.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Kohorta 4 (normalna): brensokatyb
Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dniu 1. na czczo. Zdrowi uczestnicy zostaną dopasowani w ramach kryteriów protokołu do jednego lub większej liczby uczestników z zaburzeniami czynności nerek.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INS1007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) brensokatybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Farmakokinetyka brensokatybu po podaniu pojedynczej dawki zostanie oceniona u uczestników z zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych uczestników.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Maksymalne obserwowane stężenie brensokatybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia brensokatybu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 14
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki brensokatybu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób zdrowych.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1007-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Brensokatyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj