在有或没有肾功能不全的参与者中单次口服给药后 Brensocatib 的研究
2023年4月17日 更新者：Insmed Incorporated
在有或没有肾功能不全的受试者中进行单次口服给药后 Brensocatib 的 1 期、开放标签、单剂量平行组研究
该研究的主要目的是确定单次口服 brensocatib 后的药代动力学 (PK)、安全性和 brensocatib 对肾功能受损的参与者和健康参与者给药时的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- USA002
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Tampa、Florida、美国、33603
- USA003
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- USA001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 35 公斤 (kg/m^2)，包括首尾在内，且筛选时体重≥50 公斤。
纳入标准（对于肾功能不全的参与者）：
- 根据估计的肾小球滤过率 (eGFR) 确定并使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算的轻度、中度或重度肾功能损害。
- 研究药物给药前至少 3 个月内肾功能不全或其他相关伴随疾病（如高血压、贫血）保持稳定。
健康参与者的纳入标准：
- 正常肾功能由 eGFR 确定并使用 CKD-EDI 公式计算，或由 24 小时尿肌酐清除率 (CLcr) 校正体型。
- 根据病史、临床实验室评估、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 结果和体格检查结果确定，总体健康状况良好。
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒1型或2型抗体、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体检测结果呈阳性。
- 相关药物和/或食物过敏史（即对 brensocatib 或任何赋形剂过敏，或任何明显的食物过敏）。
- 参与者在筛选后 30 天内在另一项调查研究中接受了研究药物。
排除标准（对于肾功能不全的参与者）：
- 患有肾病综合征，定义为尿液试纸 4+ 蛋白和血浆白蛋白 <3.0 克每分升 (g/dL)，然后确认蛋白尿是否 >5 克/天。
- 有肾损伤的肾外原因（例如，快速生长、占位性病变、肾上腺肿大）。
- 肾移植功能正常（如果参与者肾移植失败且未服用免疫抑制剂，则可能会被纳入研究）。
- 血红蛋白值低于 8.5 g/dL。
- 患有 1 型或 2 型糖尿病。
排除标准（健康参与者）：
- 在研究药物给药前 14 天内和整个研究期间使用过任何处方药（不包括激素避孕药、激素替代疗法、非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚）或非处方药，包括草药或营养补充剂。
注意：其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（轻度损伤）：Brensocatib
轻度肾功能损害的参与者将在禁食条件下在第 1 天接受单次口服剂量的 brensocatib。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 2（中度损伤）：Brensocatib
中度肾功能不全的参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服剂量的 brensocatib。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 3（严重损伤）：Brensocatib
患有严重肾功能损害的参与者将在禁食条件下在第 1 天接受单次口服剂量的 brensocatib。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：第 4 组（正常）：Brensocatib
肾功能正常的健康参与者将在禁食条件下于第 1 天接受单次口服剂量的 brensocatib。
健康的参与者将根据协议标准与一名或多名肾功能不全的参与者相匹配。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Brensocatib 的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：在第 1 至 14 天的给药前和给药后的多个时间点
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将在肾功能不全参与者和健康参与者中评估单次给药后 brensocatib 的药代动力学。
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在第 1 至 14 天的给药前和给药后的多个时间点
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Brensocatib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 至 14 天的给药前和给药后的多个时间点
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在第 1 至 14 天的给药前和给药后的多个时间点
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Brensocatib 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1 至 14 天的给药前和给药后的多个时间点
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在第 1 至 14 天的给药前和给药后的多个时间点
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
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确定单剂量 brensocatib 在肾功能受损的参与者和健康参与者中的安全性和耐受性。
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直到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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