Un estudio de brensocatib luego de una sola administración oral en participantes con o sin insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal de ≥50 kg en la selección.

Criterios de inclusión (para participantes con insuficiencia renal):

• Insuficiencia renal leve, moderada o grave determinada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y calculada mediante la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
• La insuficiencia renal u otras afecciones médicas concomitantes relacionadas (p. ej., hipertensión, anemia) se han mantenido estables durante al menos 3 meses antes de la dosificación del fármaco del estudio.

Criterios de inclusión para participantes saludables:

• Función renal normal determinada por eGFR y calculada usando la fórmula CKD-EDI, o por aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas (CLcr) corregido por el tamaño corporal.
• Gozar de buena salud general, según lo determinado por el historial médico, las evaluaciones de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico.

Criterio de exclusión:

• Resultado positivo de la prueba para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B.
• Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes (es decir, alergia a brensocatib o a cualquier excipiente, o cualquier alergia alimentaria importante).
• El participante ha recibido el fármaco del estudio en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Criterios de exclusión (para participantes con insuficiencia renal):

• Tiene síndrome nefrótico, definido como tira reactiva de orina 4+ para proteína y albúmina plasmática <3.0 gramos por decilitro (g/dL), y luego confirmado si proteinuria >5 g/día.
• Tiene una causa extrarrenal de insuficiencia renal (p. ej., lesiones ocupantes de espacio de crecimiento rápido, agrandamiento suprarrenal).
• Tiene un trasplante renal funcional (el participante puede ser incluido en el estudio si tuvo un trasplante renal fallido y no está tomando inmunosupresores).
• Tiene un valor de hemoglobina inferior a 8,5 g/dL.
• Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.

Criterios de exclusión (para participantes saludables):

• Ha usado cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o acetaminofeno) o medicamentos de venta libre, incluidos suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio y durante todo el estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.