Een studie van brensocatib na een enkele orale toediening bij deelnemers met of zonder nierfunctiestoornis

Inclusiecriteria:

• Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een lichaamsgewicht van ≥50 kg bij screening.

Opnamecriteria (voor deelnemers met nierinsufficiëntie):

• Milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie zoals bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule.
• Nierinsufficiëntie of andere gerelateerde bijkomende medische aandoeningen (bijv. hypertensie, bloedarmoede) zijn gedurende ten minste 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel stabiel gebleven.

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

• Normale nierfunctie zoals bepaald door eGFR en berekend met behulp van de CKD-EDI-formule, of door 24-uurs urinecreatinineklaring (CLcr) gecorrigeerd voor lichaamsgrootte.
• In goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumbeoordelingen, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Positief testresultaat voor antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2, antilichamen tegen hepatitis C-virus of hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichamen.
• Voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën (d.w.z. allergie voor brensocatib of een van de hulpstoffen, of een significante voedselallergie).
• De deelnemer heeft binnen 30 dagen na de screening het onderzoeksgeneesmiddel in een andere onderzoeksstudie gekregen.

Uitsluitingscriteria (voor deelnemers met nierinsufficiëntie):

• Heeft nefrotisch syndroom, gedefinieerd als urine-peilstok 4+ voor eiwit en plasma-albumine <3,0 gram per deciliter (g/dL), en vervolgens bevestigd als proteïnurie >5 g/dag.
• Heeft een extrarenale oorzaak van nierinsufficiëntie (bijv. snelgroeiend, ruimte-innemende laesies, bijniervergroting).
• Heeft een functionerende niertransplantatie (deelnemer kan in het onderzoek worden opgenomen als hij of zij een mislukte niertransplantatie heeft gehad en geen immunosuppressiva gebruikt).
• Heeft een hemoglobinewaarde van minder dan 8,5 g/dL.
• Heeft diabetes mellitus type 1 of type 2.

Uitsluitingscriteria (voor gezonde deelnemers):

• Heeft elk voorschrift gebruikt (met uitzondering van hormonale anticonceptie, hormoonvervangende therapie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol) of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruiden- of voedingssupplementen, binnen 14 dagen vóór de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek.

Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.