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Eine Studie zu Brensocatib nach einmaliger oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit oder ohne Nierenfunktionsstörung

17. April 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 von Brensocatib nach einer einzelnen oralen Verabreichung bei Probanden mit oder ohne Nierenfunktionsstörung

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) nach einer oralen Einzeldosis von Brensocatib, der Sicherheit und Verträglichkeit von Brensocatib bei Verabreichung an Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion und an gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • USA001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von ≥50 kg beim Screening.

Einschlusskriterien (für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion):

  • Leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, bestimmt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Niereninsuffizienz oder andere damit verbundene Begleiterkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Anämie) sind für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments stabil geblieben.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Normale Nierenfunktion, bestimmt durch eGFR und berechnet unter Verwendung der CKD-EDI-Formel oder durch 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance (CLcr), korrigiert für die Körpergröße.
  • In gutem Allgemeinzustand, wie anhand der Krankengeschichte, klinischer Laborbeurteilungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen und körperlichen Untersuchungsbefunden festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis für Antikörper des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper.
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien (d. h. Allergie gegen Brensocatib oder einen Hilfsstoff oder eine signifikante Lebensmittelallergie).
  • Der Teilnehmer hat das Studienmedikament in einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening erhalten.

Ausschlusskriterien (für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion):

  • Hat ein nephrotisches Syndrom, definiert als Urinteststreifen 4+ für Protein und Plasmaalbumin <3,0 Gramm pro Deziliter (g/dl), und dann bestätigt, wenn Proteinurie >5 g/Tag.
  • Hat eine extrarenale Ursache für eine Nierenfunktionsstörung (z. B. schnell wachsende, raumfordernde Läsionen, Nebennierenvergrößerung).
  • Hat eine funktionierende Nierentransplantation (der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er oder sie eine fehlgeschlagene Nierentransplantation hatte und keine Immunsuppressiva einnimmt).
  • Hat einen Hämoglobinwert von weniger als 8,5 g/dL.
  • Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.

Ausschlusskriterien (für gesunde Teilnehmer):

  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie verschreibungspflichtige (ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütung, Hormonersatztherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Paracetamol) oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, verwendet.

Hinweis: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (leichte Beeinträchtigung): Brensocatib
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis Brensocatib.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Kohorte 2 (mäßige Beeinträchtigung): Brensocatib
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Brensocatib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Kohorte 3 (Schwere Beeinträchtigung): Brensocatib
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis Brensocatib.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Kohorte 4 (normal): Brensocatib
Gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis Brensocatib. Gesunde Teilnehmer werden innerhalb der Protokollkriterien einem oder mehreren Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung zugeordnet.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • INS1007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Die Pharmakokinetik von Brensocatib nach einer Einzeldosis wird bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Teilnehmern untersucht.
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 14
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Brensocatib bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Teilnehmern.
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1007-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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