Une étude sur le brensocatib après une administration orale unique chez des participants avec ou sans insuffisance rénale

Critère d'intégration:

• A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel de ≥50 kg lors du dépistage.

Critères d'inclusion (pour les participants atteints d'insuffisance rénale) :

• Insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, déterminée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et calculée à l'aide de la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• L'insuffisance rénale ou d'autres conditions médicales concomitantes connexes (par exemple, l'hypertension, l'anémie) sont restées stables pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

• Fonction rénale normale telle que déterminée par le DFGe et calculée à l'aide de la formule CKD-EDI, ou par la clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures (CLcr) corrigée en fonction de la taille corporelle.
• En bonne santé générale, telle que déterminée par les antécédents médicaux, les évaluations de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

• Résultat de test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2, les anticorps du virus de l'hépatite C, ou l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps du noyau de l'hépatite B.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes (c.-à-d. allergie au brensocatib ou à tout excipient, ou toute allergie alimentaire importante).
• Le participant a reçu le médicament à l'étude dans une autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage.

Critères d'exclusion (pour les participants atteints d'insuffisance rénale) :

• A un syndrome néphrotique, défini comme une bandelette urinaire 4+ pour les protéines et l'albumine plasmatique <3,0 grammes par décilitre (g/dL), puis confirmé si protéinurie >5 g/jour.
• A une cause extrarénale d'insuffisance rénale (par exemple, croissance rapide, lésions occupant de l'espace, hypertrophie des surrénales).
• A une greffe rénale fonctionnelle (le participant peut être inclus dans l'étude s'il a subi un échec de greffe rénale et ne prend pas d'immunosuppresseurs).
• A une valeur d'hémoglobine inférieure à 8,5 g/dL.
• A un diabète sucré de type 1 ou de type 2.

Critères d'exclusion (pour les participants en bonne santé) :

• A utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux, des traitements hormonaux substitutifs, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acétaminophène) ou des médicaments en vente libre, y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.