Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brensocatib vizsgálata egyszeri orális adagolást követően vesekárosodásban szenvedő vagy anélküli résztvevőknél

2023. április 17. frissítette: Insmed Incorporated

Egy 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú párhuzamos csoportos vizsgálat a Brensocatibról egyszeri orális adagolást követően vesekárosodásban szenvedő vagy anélküli alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja a farmakokinetika (PK) meghatározása a brensocatib egyszeri orális adagolását követően, a brensocatib biztonságossága és tolerálhatósága, ha vesekárosodásban szenvedő és egészséges résztvevőknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • USA001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-indexe (BMI) 18-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), és testtömege ≥50 kg a szűréskor.

Bevonási kritériumok (vesekárosodásban szenvedő résztvevők számára):

  • Enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodás a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján, és a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján számítva.
  • A veseelégtelenség vagy más kapcsolódó egyidejű egészségügyi állapotok (pl. magas vérnyomás, vérszegénység) a vizsgált gyógyszer adagolása előtt legalább 3 hónapig stabilak maradtak.

Az egészséges résztvevők befogadási kritériumai:

  • Normál veseműködés az eGFR alapján és a CKD-EDI képlet alapján kiszámítva, vagy a testmérettel korrigált 24 órás vizelet kreatinin-clearance (CLcr) alapján.
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei és a fizikális vizsgálat eredményei alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírus 1-es vagy 2-es típusú antitesteire, a hepatitis C vírus antitesteire vagy a hepatitis B felületi antigénjére vagy a hepatitis B magantitestekre.
  • Releváns gyógyszer- és/vagy ételallergia a kórtörténetében (azaz allergia a brensocatib-ra vagy bármely segédanyagra, vagy bármilyen jelentős ételallergia).
  • A résztvevő a szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott egy másik vizsgálati vizsgálatban.

Kizárási kritériumok (vesekárosodásban szenvedő résztvevők számára):

  • Nephrosis szindrómája van, amelyet a definíció szerint 4+ vizeletmérő pálcikaként határoztak meg a fehérje és a plazmaalbumin tekintetében <3,0 gramm/dl (g/dl), majd megerősítették, ha proteinuria >5 g/nap.
  • Extrarenális oka van a vesekárosodásnak (pl. gyorsan növekvő, helyet foglaló elváltozások, mellékvese megnagyobbodás).
  • Működő vesetranszplantációja van (a résztvevő bevonható a vizsgálatba, ha sikertelen veseátültetésen esett át, és nem szed immunszuppresszánsokat).
  • A hemoglobin értéke kevesebb, mint 8,5 g/dl.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved.

Kizárási kritériumok (egészséges résztvevők számára):

  • Bármilyen vényköteles (kivéve a hormonális fogamzásgátlást, hormonpótló terápiát, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy acetaminofent) vagy vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve a gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket, a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 14 napon belül és a vizsgálat során.

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (enyhe károsodás): Brensocatib
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag brensocatibot kapnak az 1. napon éhgyomorra.
Drog: Brensocatib
Orális tabletta
Más nevek:
  • INS1007
Kísérleti: 2. kohorsz (közepes károsodás): Brensocatib
A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag brensocatibot kapnak az 1. napon éhgyomorra.
Drog: Brensocatib
Orális tabletta
Más nevek:
  • INS1007
Kísérleti: 3. kohorsz (súlyos károsodás): Brensocatib
A súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag brensocatibot kapnak az 1. napon éhgyomorra.
Drog: Brensocatib
Orális tabletta
Más nevek:
  • INS1007
Kísérleti: 4. kohorsz (normál): Brensocatib
A normál vesefunkciójú egészséges résztvevők egyetlen orális adag brensocatibot kapnak az 1. napon éhgyomorra. Az egészséges résztvevőket a protokoll kritériumain belül egy vagy több vesekárosodásban szenvedő résztvevővel párosítják.
Drog: Brensocatib
Orális tabletta
Más nevek:
  • INS1007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Brensocatib plazmakoncentrációs idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. és a 14. napon
A brensocatib farmakokinetikáját egyszeri adag beadását követően vesekárosodásban szenvedő és egészséges résztvevőknél értékelik.
Adagolás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. és a 14. napon
A Brensocatib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. és a 14. napon
Adagolás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. és a 14. napon
A Brensocatib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. és a 14. napon
Adagolás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. és a 14. napon
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: 14. napig
A brensocatib egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása károsodott vesefunkciójú és egészséges résztvevőknél.
14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insmed Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS1007-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel