En studie av Brensocatib etter en enkelt oral administrering hos deltakere med eller uten nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Har en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kroppsvekt på ≥50 kg ved screening.

Inkluderingskriterier (for deltakere med nedsatt nyrefunksjon):

• Mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som bestemt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og beregnet ved hjelp av formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Nyreinsuffisiens eller andre relaterte samtidige medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon, anemi) har holdt seg stabilt i minst 3 måneder før studiemedikamentdosering.

Inkluderingskriterier for friske deltakere:

• Normal nyrefunksjon som bestemt av eGFR og beregnet ved hjelp av CKD-EDI-formelen, eller ved 24-timers urinkreatininclearance (CLcr) korrigert for kroppsstørrelse.
• Ved god generell helse, som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorievurderinger, målinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøkelsesfunn.

Ekskluderingskriterier:

• Positivt testresultat for humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer, hepatitt C virus antistoffer eller hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B kjerneantistoffer.
• Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier (dvs. allergi mot brensocatib eller hjelpestoffer, eller enhver betydelig matallergi).
• Deltakeren har mottatt studiemedisin i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager etter screening.

Ekskluderingskriterier (for deltakere med nedsatt nyrefunksjon):

• Har nefrotisk syndrom, definert som urinpeilepinne 4+ for protein og plasmaalbumin <3,0 gram per desiliter (g/dL), og deretter bekreftet dersom proteinuri >5 g/dag.
• Har en ekstrarenal årsak til nedsatt nyrefunksjon (f.eks. raskt voksende, plassopptakende lesjoner, forstørret binyre).
• Har en fungerende nyretransplantasjon (deltaker kan inkluderes i studien dersom han eller hun har hatt en mislykket nyretransplantasjon og ikke tar immunsuppressiva).
• Har en hemoglobinverdi mindre enn 8,5 g/dL.
• Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier (for friske deltakere):

• Har brukt resept (unntatt hormonell prevensjon, hormonerstatningsterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol) eller reseptfrie medisiner, inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager før studiemedikamentdosering og gjennom hele studien.

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.