Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brensocatibu po jednorázovém perorálním podání u účastníků s nebo bez poškození ledvin

17. dubna 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated

Fáze 1, otevřená, jednodávková paralelní skupinová studie brensocatibu po jednorázovém perorálním podání u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo bez ní

Primárním účelem studie je určit farmakokinetiku (PK) po jednorázovém perorálním podání brensocatibu, bezpečnost a snášenlivost brensocatibu při podávání účastníkům s poruchou funkce ledvin a zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • USA002
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • USA003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • USA001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesnou hmotnost ≥50 kg při screeningu.

Kritéria pro zařazení (pro účastníky s poruchou funkce ledvin):

  • Mírné, středně těžké nebo těžké poškození ledvin, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) a vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • Renální insuficience nebo jiné související doprovodné zdravotní stavy (např. hypertenze, anémie) zůstaly stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před podáním studovaného léku.

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Normální funkce ledvin stanovená pomocí eGFR a vypočtená pomocí vzorce CKD-EDI nebo pomocí 24hodinové clearance kreatininu v moči (CLcr) korigované na velikost těla.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, klinickými laboratorními hodnoceními, měřeními vitálních funkcí, výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2, protilátky proti viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B.
  • Anamnéza relevantních lékových a/nebo potravinových alergií (tj. alergie na brensocatib nebo jakoukoli pomocnou látku nebo jakákoli významná potravinová alergie).
  • Účastník obdržel studovaný lék v jiné výzkumné studii do 30 dnů od screeningu.

Kritéria vyloučení (pro účastníky s poruchou funkce ledvin):

  • Má nefrotický syndrom, definovaný jako močová tyčinka 4+ pro protein a plazmatický albumin <3,0 gramů na decilitr (g/dl), a pak potvrzený, pokud proteinurie >5 g/den.
  • Má extrarenální příčinu poškození ledvin (např. rychle rostoucí, léze zabírající prostor, zvětšení nadledvin).
  • Má funkční transplantaci ledviny (účastník může být zařazen do studie, pokud se mu nepodařilo transplantovat ledvinu a neužívá imunosupresiva).
  • Má hodnotu hemoglobinu nižší než 8,5 g/dl.
  • Má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.

Kritéria vyloučení (pro zdravé účastníky):

  • Použil jakýkoli předpis (kromě hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie, nesteroidních protizánětlivých léků nebo acetaminofenu) nebo volně prodejné léky, včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před dávkováním studovaného léku a během studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (mírné poškození): Brensocatib
Účastníci s mírným poškozením ledvin dostanou jednu perorální dávku brensocatibu v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Experimentální: Kohorta 2 (střední poškození): Brensocatib
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostanou jednu perorální dávku brensocatibu v den 1 nalačno.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Experimentální: Kohorta 3 (těžké poškození): Brensocatib
Účastníci s těžkým poškozením ledvin dostanou jednu perorální dávku brensocatibu v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007
Experimentální: Kohorta 4 (normální): Brensocatib
Zdraví účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu perorální dávku brensocatibu v den 1 za podmínek nalačno. Zdraví účastníci budou v rámci kritérií protokolu přiřazeni k jednomu nebo více účastníkům s poruchou funkce ledvin.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INS1007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Farmakokinetika brensocatibu po jednorázové dávce bude hodnocena u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 14
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až do dne 14
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky brensocatibu u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků.
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1007-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Brensocatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit