HER2 陰性乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法のための AC と組み合わせたウチデロンと AC と組み合わせたドセタキセル

包含基準:

• 1. 初回治療を受ける女性患者で、18 歳以上 70 歳以下。

  2. 病理学的に各治験実施施設で HER2 陰性乳癌が確認され、IHC が 0 または 1+、または IHC が 2+ で ISH により HER2 が陰性である (関連する定義については、ASCO/CAP ガイドライン 2020 を参照してください)。

  3. トリプルネガティブ乳がん患者の場合、要件は腫瘍サイズが 2 cm を超えるか、リンパ節陽性 (T1、N1-3、M0、T2-4、任意の N、M0; 腫瘍ステージ: II または III) である必要があります。

  4. HR 陽性および HER2 陰性の乳癌患者の場合、要件は (T2-4、N1-3、M0 または T2-4、危険因子の高い N0、M0):

  • 腫瘍サイズ>2cm
  • 病理学的にリンパ節陰性のリンパ節陽性または高リスク因子。

• 高リスク要因には次のものがあります。

  1. 組織学的グレード3;
  2. 高 Ki67 発現 (≥20%)

  5. 登録前 1 週間以内のベースライン定期血液検査は正常であり、CTCAE グレード ≤1 (各施設の検査室での正常値に基づく)。 -登録前14日以内にrhG-CSFを使用せず、輸血/ EPOなども行わない。

  i.白血球数≧4.0×109/L。

ii.好中球数≧1.5×109/L。

iii. 血小板数≧100×109/L。

iv。ヘモグロビン≧100g/L。

6.血液生化学検査の結果は、登録前の1週間以内に正常であり、CTCAEグレード≤1です（各サイトの検査室での正常値に基づく）。

私。総ビリルビン≤正常上限（ULN）。

ii.AST および ALT ≤ 1.5 x ULN。

iii.アルカリホスファターゼ≦2.5×ULN。

iv。 -血清クレアチニン≤1.5×ULN。

7. 心臓超音波検査での左心室駆出率 (LVEF) が 55% 以上。

8. ECOGパフォーマンスステータス0または1。

9.出産の可能性のある女性は、研究中および最後の投与後6か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -登録前の出産年齢の女性患者の血液または尿妊娠検査は陰性でなければなりません。

10. 患者はこの研究に進んで参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、治療とフォローアップのスケジュールに従うことを約束します。

除外基準:

• 1. ステージ IV の転移性乳がん。

  2. 炎症性乳がん。

  3. 両側原発性乳癌 (浸潤性癌および上皮内癌を含む)。

  4.以前に抗腫瘍治療または放射線療法を受けたことがある患者 治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く悪性腫瘍。

  5. 骨粗鬆症または乳癌予防のために性ホルモン療法（経口避妊薬、ホルモン補充療法など）またはホルモン剤（ラロキシフェン、タモキシフェン、その他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターなど）を受けている患者。

  6. 無作為化前4週間以内に乳癌に関係のない大手術を受けた患者、またはまだ完全に回復していない患者。

  7. CTCAE 5.0 グレード 2 以上の症候性末梢神経障害を有する患者。

  8.以下を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患の患者：

  私。 -うっ血性心不全または収縮機能障害の病歴（LVEF <50％）。

ii.抗狭心症薬を必要とする狭心症。

iii.臨床的介入を必要とする心室性不整脈、第2度から第3度の房室ブロックなど、高リスクの制御不能な不整脈または重度の伝導異常。安静時の 3 つの 12 誘導 ECG テストで平均 QTcF >470ms。

iv。心機能障害を伴う臨床的に重大な心臓弁膜症。

v. 臨床的に制御不能な高血圧。

vi.心筋梗塞の病歴。

9.本試験で投与する薬剤の成分にアレルギーのある患者。

10.コルチコステロイドに不適当な患者。

11.活動性感染症を患っており、現在全身抗感染症治療を必要としている患者。

12. HIVの病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴を含む免疫不全の病歴を持つ患者。

13.無作為化前の28日以内に別の介入薬物試験に参加した患者、または別の臨床試験に同時に参加している、または別の治験治療を使用している患者。

14. 妊娠中（妊娠検査陽性）、授乳中の患者。

15.この研究のレジメンに干渉する他の併存疾患を有する患者、または治験責任医師の意見では、被験者は他の重篤な全身性疾患の病歴またはこの試験への参加を勧められない他の理由を持っています。