Utidelone AC-vel kombinálva versus docetaxel AC-vel kombinálva a neoadjuváns kemoterápiában HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Női betegek, akik kezdeti kezelésben részesülnek, 18 ≤ évesek ≤ 70 évesek.

  2. Patológiásan igazolt HER2-negatív emlőrák minden vizsgálati helyen, IHC 0 vagy 1+, vagy IHC 2+, ahol a HER2 negatív az ISH alapján (lásd az ASCO/CAP 2020. évi irányelvet a vonatkozó meghatározáshoz).

  3. A hármas negatív emlőrákos betegeknél a tumor mérete >2 cm vagy nyirokcsomó-pozitív (T1, N1-3, M0, T2-4, bármely N, M0; tumor stádium: II vagy III).

  4. HR-pozitív és HER2-negatív emlőrákos betegeknél a követelmény (T2-4, N1-3, M0 vagy T2-4, N0 magas rizikófaktorú, M0):

  • A daganat mérete > 2 cm
  • nyirokcsomó-pozitív vagy magas kockázatú faktor kórosan negatív nyirokcsomóval.

• A magas kockázati tényezők közé tartoznak:

  1. szövettani fokozat 3;
  2. magas Ki67 expresszió (≥20%)

  5. A beiratkozást megelőző 1 héten belüli kiindulási rutin vérvizsgálatok normálisak, a CTCAE fokozat ≤1 (az egyes helyszínek laboratóriumában érvényes normál értékek alapján). Tilos rhG-CSF használata és vérátömlesztés/EPO stb. a beiratkozást megelőző 14 napon belül.

  i.Fehérvérsejtszám ≥ 4,0 × 109/L.

ii. Neutrophil szám ≥ 1,5 × 109/L.

iii. Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L.

iv. Hemoglobin ≥100 g/l.

6. A vér biokémiai vizsgálati eredménye a felvételt megelőző 1 héten belül normális, a CTCAE fokozat ≤1 (az egyes helyszínek laboratóriumában érvényes normál értékek alapján).

én. Összes bilirubin ≤ a normál felső határa (ULN).

ii.AST és ALT ≤ 1,5 x ULN.

iii. alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN.

iv. Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) szív ultrahangon ≥55%.

8. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

9. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül. A fogamzóképes korú nőbetegek vér- vagy vizeletvizsgálatának negatívnak kell lennie a felvétel előtt.

10. A páciens készségesen vesz részt ebben a vizsgálatban, aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és kötelezettséget vállal a kezelési és nyomon követési ütemterv betartására.

Kizárási kritériumok:

• 1. IV. stádiumú áttétes emlőrák.

  2. Gyulladásos mellrák.

  3. Kétoldali primer emlőrák (beleértve az invazív rákot és az in situ carcinomát).

  4. Olyan betegek, akik korábban daganatellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek bármilyen rosszindulatú daganat miatt, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómáját és a laphámsejtes karcinómát.

  5. Olyan betegek, akik bármilyen nemi hormon terápiát (pl. fogamzásgátló tablettát, hormonpótló terápiát stb.) vagy bármilyen hormonális gyógyszert (pl. raloxifen, tamoxifen vagy más szelektív ösztrogén receptor modulátor) kapnak csontritkulás vagy emlőrák megelőzése céljából.

  6. A betegek a randomizálást megelőző 4 héten belül jelentős, emlőrákhoz nem kapcsolódó műtéten estek át, vagy még nem gyógyultak meg teljesen.

  7. Tünetekkel járó perifériás neuropathiában szenvedő betegek, akiknek CTCAE 5.0 fokozata ≥ 2.

  8. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:

  én. kórtörténetében pangásos szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció (LVEF < 50%).

ii. angina, amely angina elleni gyógyszert igényel.

iii. nagy kockázatú ellenőrizetlen aritmiák vagy súlyos vezetési rendellenességek, például klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmiák, másod-harmadik fokú atrioventricularis blokk stb.; átlagos QTcF >470 ms 3 12 elvezetéses EKG-vizsgálat során nyugalmi állapotban.

iv. klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség károsodott szívműködéssel.

v. Klinikailag kontrollálhatatlan magas vérnyomás.

vi. Szívinfarktus anamnézisében.

9. A vizsgálat során beadandó bármely gyógyszer bármely összetevőjére allergiás betegek.

10. Kortikoszteroidokra alkalmatlan betegek.

11. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik jelenleg szisztémás fertőzésellenes terápiára szorulnak.

12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében immunhiány szerepel, beleértve a HIV-fertőzést, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetésen szerepelt.

13. Azok a betegek, akik a randomizációt megelőző 28 napon belül más intervenciós gyógyszervizsgálatban vettek részt, vagy egyidejűleg más klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy más vizsgálati kezelést alkalmaznak.

14. Betegek terhesség alatt (pozitív terhességi teszt), laktáció.

15. Azok a betegek, akiknek bármilyen más társbetegsége van, amely befolyásolja a jelen vizsgálatban szereplő kezelési rendet, vagy a vizsgáló véleménye szerint az alanynak más súlyos szisztémás betegsége van, vagy egyéb olyan okok miatt, amelyek miatt nem tanácsos részt venni ebben a vizsgálatban.