Utidelone 联合 AC 对比多西紫杉醇联合 AC 用于 HER2 阴性乳腺癌患者的新辅助化疗

纳入标准：

• 1.将接受初始治疗的女性患者，18岁≤70岁。

  2. 在每个研究中心病理证实为 HER2 阴性乳腺癌且 IHC 为 0 或 1+，或 IHC 为 2+且 ISH HER2 为阴性（相关定义请参阅 ASCO/CAP 指南 2020）。

  3.三阴性乳腺癌患者，要求肿瘤大小>2cm或淋巴结阳性（T1、N1-3、M0、T2-4、任意N、M0；肿瘤分期：II或III期）。

  4. HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，要求为（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0有高危因素，M0）：

  • 肿瘤大小>2cm
  • 淋巴结阳性或淋巴结病理阴性的高危因素。

• 高风险因素包括：

  1. 组织学 3 级；
  2. Ki67 高表达 (≥20%)

  5.入组前1周内基线血常规正常，CTCAE≤1级（以各中心实验室正常值为准）。 入组前 14 天内未使用 rhG-CSF 且未输血/EPO 等。

  i.白细胞计数≥4.0×109/L。

ii.中性粒细胞计数≥1.5×109/L。

三. 血小板计数≥100×109/L。

四.血红蛋白≥100 g/L。

6.入组前1周内血液生化检查结果正常，CTCAE≤1级（以各中心实验室正常值为准）。

一世。总胆红素≤正常上限 (ULN)。

ii.AST 和 ALT ≤ 1.5 x ULN。

三.碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN。

四.血清肌酐≤ 1.5×ULN。

7.心脏超声左心室射血分数（LVEF）≥55%。

8. ECOG 体能状态 0 或 1。

9. 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一次给药后 6 个月内使用有效的避孕措施。 育龄女性患者入组前的血液或尿液妊娠试验必须为阴性。

10. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，并承诺遵守治疗和随访计划。

排除标准：

• 1. IV 期转移性乳腺癌。

  2. 炎性乳腺癌。

  3.双侧原发性乳腺癌（包括浸润癌和原位癌）。

  4.既往曾因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放疗，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。

  5. 接受任何性激素疗法（如避孕药、激素替代疗法等）或任何激素药物（如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂）以预防骨质疏松症或乳腺癌的患者。

  6.患者在随机分组前4周内接受过与乳腺癌无关的大手术或尚未完全康复。

  7.CTCAE 5.0 ≥ 2 级的症状性周围神经病变患者。

  8.严重心血管疾病患者，包括但不限于：

  一世。充血性心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF < 50%）的病史。

二.需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛。

三.高危的无法控制的心律失常或严重的传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、二至三度房室传导阻滞等；在静息时 3 次 12 导联 ECG 测试中，平均 QTcF >470ms。

四.具有临床意义的心脏瓣膜病伴心脏功能受损。

v. 临床上无法控制的高血压。

六.心肌梗塞病史。

9. 对本研究中使用的任何药物的任何成分过敏的患者。

10.不宜使用皮质类固醇激素的患者。

11.活动性感染，目前需要全身抗感染治疗的患者。

12.有免疫缺陷病史的患者，包括HIV感染史，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史。

13. 在随机分组前28天内参加过另一项介入药物试验或同时参加另一项临床试验或使用另一项研究性治疗的患者。

14. 妊娠期（妊娠试验阳性）、哺乳期患者。

15.患有干扰本研究方案的任何其他合并症的患者，或研究者认为受试者有其他严重全身性疾病病史或其他不宜参加本试验的原因。