HER2-음성 유방암 환자의 신보강 화학요법을 위한 AC와 병용 유티델론 대 AC와 병용 도세탁셀

포함 기준:

• 1. 초기 치료를 받을 여성 환자, 18세 ≤ 70세.

  2. IHC가 0 또는 1+이거나 IHC가 2+이고 ISH에 의해 HER2가 음성인 각 조사 기관에서 병리학적으로 확인된 HER2 음성 유방암(관련 정의는 ASCO/CAP 가이드라인 2020 참조).

  3. 삼중 음성 유방암 환자의 경우, 요건은 종양 크기 > 2cm 또는 림프절 양성(T1, N1-3, M0, T2-4, 임의의 N, M0; 종양 단계: II 또는 III)입니다.

  4. HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자의 경우 요건은 다음과 같습니다(T2-4, N1-3, M0 또는 T2-4, N0 고위험 인자, M0).

  • 종양 크기>2cm
  • 병리학적으로 림프절이 음성인 림프절 양성 또는 고위험 인자.

• 고위험 요인은 다음과 같습니다.

  1. 조직학적 등급 3;
  2. 높은 Ki67 발현(≥20%)

  5. 등록 전 1주 이내의 기초 정기 혈액 검사는 CTCAE 등급 ≤1로 정상입니다(각 기관 검사실의 정상 값 기준). 등록 전 14일 이내에 rhG-CSF 사용 및 수혈/EPO 등 금지.

  i.백혈구 수 ≥ 4.0× 109/L.

ii.호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L.

iii. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.

iv. 헤모글로빈 ≥100g/L.

6. 등록 전 1주 이내에 혈액 생화학 검사 결과가 정상이고 CTCAE 등급 ≤1(각 기관 검사실의 정상 값 기준).

나. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN).

ii.AST 및 ALT ≤ 1.5 x ULN.

iii. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5×ULN.

iv. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN.

7. 심장 초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%.

8. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

9. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 가임기 여성 환자의 혈액 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.

10. 환자는 기꺼이 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 치료 및 후속 일정을 따를 것을 약속합니다.

제외 기준:

• 1. IV기 전이성 유방암.

  2. 염증성 유방암.

  3. 양측 원발성 유방암(침윤성 암 및 상피내 암종 포함).

  4. 이전에 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 및 편평세포암종을 제외한 모든 악성 종양에 대해 항종양 치료 또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.

  5. 골다공증 또는 유방암 예방을 위해 성 호르몬 요법(예: 피임약, 호르몬 대체 요법 등) 또는 호르몬 약물(예: 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)을 투여받는 환자.

  6. 환자가 무작위 배정 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술을 받았거나 아직 완전히 회복되지 않은 경우.

  7. CTCAE 5.0 등급 ≥ 2인 증상성 말초 신경병증이 있는 환자.

  8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환이 있는 환자:

  나. 울혈성 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF < 50%).

ii. 항 협심증 약물이 필요한 협심증.

iii. 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 2도에서 3도 방실 차단 등과 같은 고위험 비조절 부정맥 또는 심각한 전도 이상; 정지 상태에서 3개의 12리드 ECG 테스트에서 QTcF >470ms를 의미합니다.

iv. 심장 기능이 손상된 임상적으로 중요한 심장 판막 질환.

v. 임상적으로 통제할 수 없는 고혈압.

vi. 심근 경색의 역사.

9. 본 연구에서 투여할 약물의 성분에 알레르기가 있는 환자.

10. 코르티코스테로이드가 부적합한 환자.

11. 활동성 감염이 있고 현재 전신 항감염 요법이 필요한 환자.

12. HIV 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력이 있는 환자.

13. 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 중재적 약물 시험에 참여했거나 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 다른 조사 치료를 사용 중인 환자.

14. 임신 중 환자(임신 검사 양성), 수유기.

15. 본 연구의 요법을 방해하는 다른 동반이환이 있는 환자, 또는 연구자의 의견에 따라 대상이 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 본 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않은 다른 이유가 있는 환자.