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活動性原発性シェーグレン症候群の被験者におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価する研究

2023年12月1日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

アクティブな原発性シェーグレン症候群の被験者における皮下テリタシセプトの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、活動性原発性シェーグレン症候群の被験者における皮下テリタシセプトとプラセボの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第Ⅲ相、多施設、無作為化、プラセボ対照試験です。 アクティブな原発性シェーグレン症候群 (pSS) の被験者は無作為に割り当てられ、テリタシセプト 80 mg、テリタシセプト 160 mg、またはプラセボを毎週合計 48 週間皮下投与されます。 プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者がその後テリタシセプト 80 mg またはテリタシセプト 160 mg のいずれかを受け取ることができるように、治験責任医師は被験者を 24 週後に別のグループに移すことを許可します。 テリタシセプト 80 mg 群とテリタシセプト 160 mg 群に無作為に割り付けられた被験者は、治験責任医師が移管することを選択した場合でも、以前の治療群にとどまります。 被験者および研究者は、研究を通して盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

375

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • 募集
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • 募集
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 募集
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji、Jilin、中国
        • 募集
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Wenzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  2. 18～70歳の男女。
  3. ACR/EULAR (2016) による pSS の分類基準を満たしています。
  4. スクリーニングで抗SSA抗体陽性。
  5. -スクリーニング時のESSDAIスコアが5以上。

主な除外基準:

  1. 二次シェーグレン症候群。
  2. -治験責任医師の意見では、pSSに関連する重度の臓器障害、以下を含むがこれらに限定されない）腎臓、胃腸系、心臓、肺または中枢神経系（CNS）に影響を与える重度の血管炎（皮膚血管炎ではない）; b) 高用量のコルチコステロイドを必要とする活動性中枢神経系または末梢神経系の関与; c) 重度の腎臓障害、例えば GFR < 60 ml/分、血清クレアチニン > 2 mg/dL、またはタンパク尿 > 3g/日; d) 重度の肺病変。 安静時の息切れ、FVC < 60% または DLCO < 40%; e) 高用量のコルチコステロイドを必要とする筋肉疾患; f) リンパ腫。
  3. -スクリーニング前7日以内にヒアルロン酸ナトリウム点眼薬、人工涙液または人工唾液を投与された.
  4. -無作為化前の28日以内に生ワクチンを受け取りました。
  5. -活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴。
  6. HIV陽性。
  7. 悪性腫瘍の患者。
  8. -無作為化前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取った。
  9. -授乳中または妊娠中の女性、または研究中に親になる準備をした男性または女性。
  10. 治験責任医師の意見では、被験者が参加するのに不適切であると判断した状態、例えば、制御不良の高血圧、糖尿病、心不全または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリタシセプト80mg
被験者には、テリタシセプト 80 mg が週 1 回、48 週間皮下投与されます。
生物学的：テリタシセプト80mg
テリタシセプト80mgを週1回皮下注射。
他の名前：
  • RC18 80mg
実験的：テリタシセプト 160mg
被験者には、テリタシセプト 160 mg を週 1 回、48 週間皮下投与します。
生物学的：テリタシセプト 160mg
テリタシセプト 160 mg を週 1 回皮下投与。
他の名前：
  • RC18 160mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、24〜48週間、週に1回皮下プラセボが投与されます。 プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、治験責任医師によって、24 週後にテリタシセプト 80 mg またはテリタシセプト 160 mg のいずれかに移行することが許可されます。 被験者および研究者は、研究を通して盲検化されます。
薬：プラセボ
被験者には、週に1回皮下プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
EULAR シェーグレン症候群 (SS) 疾患活動性指数 (ESSDAI) は、原発性 SS 患者の疾患活動性を測定するために設計された全身疾患活動性指数です。 これには 12 のドメインが含まれます (すなわち、器官系: 皮膚、呼吸器、腎臓、関節、筋肉、末梢神経系 (PNS)、中枢神経系 (CNS)、血液、腺、体質、リンパ節障害、生物学)。 各ドメインは、3 ～ 4 レベルのアクティビティ (なし、低、中、高) に分類されます。 総合スコアは、個々の加重ドメイン スコア (0 (最良) から 123 (最悪のアクティビティ) の範囲) の合計として計算されます。 スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
EULAR シェーグレン症候群 (SS) 疾患活動性指数 (ESSDAI) は、原発性 SS 患者の疾患活動性を測定するために設計された全身疾患活動性指数です。 これには 12 のドメインが含まれます (すなわち、器官系: 皮膚、呼吸器、腎臓、関節、筋肉、末梢神経系 (PNS)、中枢神経系 (CNS)、血液、腺、体質、リンパ節障害、生物学)。 各ドメインは、3 ～ 4 レベルのアクティビティ (なし、低、中、高) に分類されます。 総合スコアは、個々の加重ドメイン スコア (0 (最良) から 123 (最悪のアクティビティ) の範囲) の合計として計算されます。 スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
48週目
ESSDAIスコアがベースラインから少なくとも3ポイント減少した被験者の割合
時間枠：24週目と48週目
EULAR シェーグレン症候群 (SS) 疾患活動性指数 (ESSDAI) は、原発性 SS 患者の疾患活動性を測定するために設計された全身疾患活動性指数です。 これには 12 のドメインが含まれます (すなわち、器官系: 皮膚、呼吸器、腎臓、関節、筋肉、末梢神経系 (PNS)、中枢神経系 (CNS)、血液、腺、体質、リンパ節障害、生物学)。 各ドメインは、3 ～ 4 レベルのアクティビティ (なし、低、中、高) に分類されます。 総合スコアは、個々の加重ドメイン スコア (0 (最良) から 123 (最悪のアクティビティ) の範囲) の合計として計算されます。 スコアが高いほど病気が悪化していることを示します
24週目と48週目
ESSDAI スコアが 5 未満の被験者の割合
時間枠：24週目と48週目
EULAR シェーグレン症候群 (SS) 疾患活動性指数 (ESSDAI) は、原発性 SS 患者の疾患活動性を測定するために設計された全身疾患活動性指数です。 これには 12 のドメインが含まれます (すなわち、器官系: 皮膚、呼吸器、腎臓、関節、筋肉、末梢神経系 (PNS)、中枢神経系 (CNS)、血液、腺、体質、リンパ節障害、生物学)。 各ドメインは、3 ～ 4 レベルのアクティビティ (なし、低、中、高) に分類されます。 総合スコアは、個々の加重ドメイン スコア (0 (最良) から 123 (最悪のアクティビティ) の範囲) の合計として計算されます。 スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
24週目と48週目
ESSPRI スコアがベースラインから少なくとも 1 ポイントまたは 15% 減少した被験者の割合
時間枠：24週目と48週目
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、原発性シェーグレン症候群の患者報告による主観的症状指数です。 シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛み (関節および/または筋肉) をカバーする 3 つの質問で構成されています。 各ドメインは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)、全体のスコアは 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。
24週目と48週目
MFI-20 のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
多次元疲労インベントリ (MFI-20) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。 それは次の次元をカバーします：一般的な疲労、身体的疲労、活動の減少、モチベーションの低下、精神的疲労。 各質問は 1 から 5 まで採点され、各次元は 5 つの質問で構成されます。 その結果、次元スコアは 4 ～ 20 の範囲になります (スコアが高いほど疲労が大きいことを示します)。
24週目と48週目
AE、SAEの発生率
時間枠：48週目まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず死に至る不都合な医学的出来事です。生命を脅かす経験です。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症です。または、直ちに生命を脅かしたり、死亡や入院につながることはないかもしれないが、上記の定義に挙げられたその他の深刻な結果のいずれかを防ぐために介入が必要な可能性がある、その他の重要な医療イベント。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RemeGen Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月7日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月30日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18C022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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