Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu u pacjentów z aktywnym pierwotnym zespołem Sjogrena

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Faza Ⅲ, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym pierwotnym zespołem Sjogrena

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym pierwotnym zespołem Sjogrena.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy Ⅲ, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo. Pacjenci z aktywnym pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie Telitacicept 80 mg, Telitacicept 160 mg lub placebo co tydzień przez łącznie 48 tygodni. Osobnicy mogą zostać przeniesieni do innej grupy po 24 tygodniach przez badacza, tak aby losowo przydzieleni do grupy placebo mogli otrzymać później Telitacicept 80 mg lub Telitacicept 160 mg. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grup Telitacicept 80 mg i Telitacicept 160 mg, pozostaną w poprzedniej grupie leczenia, nawet jeśli badacz zdecyduje się ich przenieść. Badani i badacze są zaślepieni przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua municipal central hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Wenzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat.
  3. Spełnił kryteria klasyfikacji pSS według ACR/EULAR (2016).
  4. Przeciwciała anty-SSA dały wynik pozytywny podczas badania przesiewowego.
  5. Wynik ESSDAI ≥ 5 podczas badania przesiewowego.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Wtórny zespół Sjogrena.
  2. Ciężkie zajęcie narządów związane z pSS w opinii badacza, w tym między innymi a) ciężkie zapalenie naczyń (nie zapalenie naczyń skóry) wpływające na nerki, układ pokarmowy, serce, płuca lub ośrodkowy układ nerwowy (OUN); b) czynne zajęcie OUN lub obwodowego układu nerwowego wymagające kortykosteroidów w dużych dawkach; c) ciężkie zajęcie nerek, np. GFR < 60 ml/min, kreatynina w surowicy > 2 mg/dl lub białkomocz > 3 g/d; d) ciężkie zajęcie płuc, np. duszność spoczynkowa, FVC < 60% lub DLCO < 40%; e) choroby mięśni wymagające dużych dawek kortykosteroidów; f) chłoniak.
  3. Otrzymał krople do oczu z hialuronianem sodu, sztuczne łzy lub sztuczną ślinę w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  5. Aktywne zapalenie wątroby lub historia ciężkich chorób wątroby.
  6. HIV pozytywny.
  7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  8. Otrzymano badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  9. Pielęgniarka lub kobieta w ciąży, mężczyzna lub kobieta, którzy przygotowywali się do rodzicielstwa podczas badania.
  10. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział, np. źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept 80 mg
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie Telitacicept 80 mg raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg podskórnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • RC 18 80 mg
Eksperymentalny: Telitacicept 160 mg
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie Telitacicept 160 mg raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg podskórnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • RC 18 160 mg
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy będą otrzymywali podskórnie placebo raz w tygodniu przez 24-48 tygodni. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo, mogą zostać przeniesieni na Telitacicept 80 mg lub Telitacicept 160 mg po 24. tygodniu przez badacza. Badani i badacze są zaślepieni przez cały okres badania.
Lek: Placebo
Osobnikom będzie podawane podskórnie placebo raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ESSDAI
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjogrena (SS) EULAR (ESSDAI) to ogólnoustrojowy wskaźnik aktywności choroby, który został zaprojektowany do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z pierwotnym SS. Obejmuje 12 domen (tj. układy narządów: skórny, oddechowy, nerkowy, stawowy, mięśniowy, obwodowy układ nerwowy (PNS), ośrodkowy układ nerwowy (OUN), hematologiczny, gruczołowy, konstytucyjny, limfadenopatyczny, biologiczny). Każda domena jest podzielona na 3-4 poziomy aktywności (brak, niski, umiarkowany, wysoki). Ogólny wynik jest obliczany jako suma wszystkich poszczególnych ważonych wyników domen (w zakresie od 0 (najlepsza) do 123 (najgorsza aktywność). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ESSDAI
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjogrena (SS) EULAR (ESSDAI) to ogólnoustrojowy wskaźnik aktywności choroby, który został zaprojektowany do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z pierwotnym SS. Obejmuje 12 domen (tj. układy narządów: skórny, oddechowy, nerkowy, stawowy, mięśniowy, obwodowy układ nerwowy (PNS), ośrodkowy układ nerwowy (OUN), hematologiczny, gruczołowy, konstytucyjny, limfadenopatyczny, biologiczny). Każda domena jest podzielona na 3-4 poziomy aktywności (brak, niski, umiarkowany, wysoki). Ogólny wynik jest obliczany jako suma wszystkich poszczególnych ważonych wyników domen (w zakresie od 0 (najlepsza) do 123 (najgorsza aktywność). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby.
Tydzień 48
Odsetek osób z wynikiem ESSDAI zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 3 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjogrena (SS) EULAR (ESSDAI) to ogólnoustrojowy wskaźnik aktywności choroby, który został zaprojektowany do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z pierwotnym SS. Obejmuje 12 domen (tj. układy narządów: skórny, oddechowy, nerkowy, stawowy, mięśniowy, obwodowy układ nerwowy (PNS), ośrodkowy układ nerwowy (OUN), hematologiczny, gruczołowy, konstytucyjny, limfadenopatyczny, biologiczny). Każda domena jest podzielona na 3-4 poziomy aktywności (brak, niski, umiarkowany, wysoki). Ogólny wynik jest obliczany jako suma wszystkich poszczególnych ważonych wyników domen (w zakresie od 0 (najlepsza) do 123 (najgorsza aktywność). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby
Tydzień 24 i Tydzień 48
Odsetek osób z wynikiem ESSDAI < 5
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjogrena (SS) EULAR (ESSDAI) to ogólnoustrojowy wskaźnik aktywności choroby, który został zaprojektowany do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z pierwotnym SS. Obejmuje 12 domen (tj. układy narządów: skórny, oddechowy, nerkowy, stawowy, mięśniowy, obwodowy układ nerwowy (PNS), ośrodkowy układ nerwowy (OUN), hematologiczny, gruczołowy, konstytucyjny, limfadenopatyczny, biologiczny). Każda domena jest podzielona na 3-4 poziomy aktywności (brak, niski, umiarkowany, wysoki). Ogólny wynik jest obliczany jako suma wszystkich poszczególnych ważonych wyników domen (w zakresie od 0 (najlepsza) do 123 (najgorsza aktywność). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby.
Tydzień 24 i Tydzień 48
Odsetek pacjentów z wynikiem ESSPRI zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 1 punkt lub 15%
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) jest zgłaszanym przez pacjentów, subiektywnym wskaźnikiem objawów pierwotnego zespołu Sjögrena. Składa się z trzech pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból (stawowy i/lub mięśniowy). Każda domena oceniana była w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik oblicza się jako średnią z trzech poszczególnych domen.
Tydzień 24 i Tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w MFI-20
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Wielowymiarowy inwentarz zmęczenia (MFI-20) to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona aktywność, obniżona motywacja oraz zmęczenie psychiczne. Każde pytanie jest punktowane od jednego do pięciu, a każdy wymiar składa się z pięciu pytań. W związku z tym wynik wymiarowy mieści się w zakresie od 4 do 20 (wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie).
Tydzień 24 i Tydzień 48
Częstość występowania AE, SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; jest doświadczeniem zagrażającym życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub jest wadą wrodzoną/ wadą wrodzoną; lub jakiekolwiek inne ważne zdarzenie medyczne, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych poważnych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18C022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Telitacicept 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj