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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept in soggetti con sindrome di Sjogren primaria attiva

30 settembre 2025 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza del telitacicept sottocutaneo in soggetti con sindrome di Sjogren primaria attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept per via sottocutanea rispetto al placebo in soggetti con sindrome di Sjogren primaria attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti con sindrome di Sjogren primaria attiva (pSS) saranno randomizzati a ricevere Telitacicept 80 mg sottocutaneo, Telitacicept 160 mg o placebo settimanalmente per un totale di 48 settimane. I soggetti possono essere trasferiti a un altro gruppo dopo la settimana 24 dallo sperimentatore in modo che quelli randomizzati al gruppo placebo possano ricevere successivamente Telitacicept 80 mg o Telitacicept 160 mg. I soggetti randomizzati ai gruppi Telitacicept 80 mg e Telitacicept 160 mg rimarranno nel gruppo di trattamento precedente anche se lo sperimentatore sceglie di trasferirli. I soggetti e gli investigatori sono accecati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Guilin People'S Hospital
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Hebei PetroChina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Cina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General hospital of ningxia medical university
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Cina
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua municipal central hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Cina
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The People's Hospital of Wenzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito.
  2. Maschi e femmine, 18-70 anni.
  3. Soddisfatti i criteri di classificazione di pSS secondo ACR/EULAR (2016).
  4. L'anticorpo anti-SSA è risultato positivo allo screening.
  5. Punteggio ESSDAI ≥ 5 allo screening.

Principali criteri di esclusione:

  1. Sindrome di Sjogren secondaria.
  2. Grave coinvolgimento d'organo correlato a pSS secondo l'opinione dello sperimentatore, incluso ma non limitato a a) vasculite grave (non vasculite cutanea) che colpisce il rene, il sistema gastrointestinale, il sistema cardiaco, polmonare o nervoso centrale (SNC); b) coinvolgimento attivo del SNC o del sistema nervoso periferico che richiede alte dosi di corticosteroidi; c) grave coinvolgimento renale, ad es. VFG < 60 ml/min, creatinina sierica > 2 mg/dL o proteinuria > 3 g/die; d) coinvolgimento polmonare grave, ad es. mancanza di respiro a riposo, FVC < 60% o DLCO < 40%; e) malattie muscolari che richiedono alte dosi di corticosteroidi; f) linfoma.
  3. - Ha ricevuto colliri con ialuronato di sodio, lacrime artificiali o saliva artificiale entro 7 giorni prima dello screening.
  4. - Ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  5. Epatite attiva o storia di gravi malattie del fegato.
  6. HIV positivo.
  7. Pazienti con tumori maligni.
  8. Ricevuto farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  9. Donna che allatta o incinta, o maschio o femmina che si è preparata per la genitorialità durante lo studio.
  10. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende inadatta la partecipazione del soggetto, ad esempio, ipertensione arteriosa scarsamente controllata, diabete, insufficienza cardiaca o malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept 80 mg
Ai soggetti verrà somministrato Telitacicept 80 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • RC 18 80 mg
Sperimentale: Telitacicept 160 mg
Ai soggetti verrà somministrato per via sottocutanea Telitacicept 160 mg una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • RC 18 160 mg
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato un placebo sottocutaneo una volta alla settimana per 24-48 settimane. I soggetti randomizzati al gruppo placebo possono essere trasferiti a Telitacicept 80 mg o Telitacicept 160 mg dopo la settimana 24 dallo sperimentatore. I soggetti e gli investigatori sono accecati durante lo studio.
Droga: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato un placebo sottocutaneo una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ESSDAI
Lasso di tempo: Settimana 24
L'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (SS) EULAR (ESSDAI) è un indice di attività della malattia sistemica progettato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con SS primaria. Comprende 12 domini (ossia, sistemi di organi: cutaneo, respiratorio, renale, articolare, muscolare, sistema nervoso periferico (SNP), sistema nervoso centrale (SNC), ematologico, ghiandolare, costituzionale, linfoadenopatico, biologico). Ogni dominio è suddiviso in 3-4 livelli di attività (no, basso, moderato, alto). Il punteggio complessivo viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati (varie da 0 (migliore) a 123 (peggiore attività). Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ESSDAI
Lasso di tempo: Settimana 48
L'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (SS) EULAR (ESSDAI) è un indice di attività della malattia sistemica progettato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con SS primaria. Comprende 12 domini (ossia, sistemi di organi: cutaneo, respiratorio, renale, articolare, muscolare, sistema nervoso periferico (SNP), sistema nervoso centrale (SNC), ematologico, ghiandolare, costituzionale, linfoadenopatico, biologico). Ogni dominio è suddiviso in 3-4 livelli di attività (no, basso, moderato, alto). Il punteggio complessivo viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati (varie da 0 (migliore) a 123 (peggiore attività). Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia.
Settimana 48
La percentuale di soggetti con punteggio ESSDAI è diminuita rispetto al basale di almeno 3 punti
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
L'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (SS) EULAR (ESSDAI) è un indice di attività della malattia sistemica progettato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con SS primaria. Comprende 12 domini (ossia, sistemi di organi: cutaneo, respiratorio, renale, articolare, muscolare, sistema nervoso periferico (SNP), sistema nervoso centrale (SNC), ematologico, ghiandolare, costituzionale, linfoadenopatico, biologico). Ogni dominio è suddiviso in 3-4 livelli di attività (no, basso, moderato, alto). Il punteggio complessivo viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati (varie da 0 (migliore) a 123 (peggiore attività). Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di soggetti con punteggio ESSDAI < 5
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
L'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (SS) EULAR (ESSDAI) è un indice di attività della malattia sistemica progettato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con SS primaria. Comprende 12 domini (ossia, sistemi di organi: cutaneo, respiratorio, renale, articolare, muscolare, sistema nervoso periferico (SNP), sistema nervoso centrale (SNC), ematologico, ghiandolare, costituzionale, linfoadenopatico, biologico). Ogni dominio è suddiviso in 3-4 livelli di attività (no, basso, moderato, alto). Il punteggio complessivo viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati (varie da 0 (migliore) a 123 (peggiore attività). Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di soggetti con punteggio ESSPRI diminuito rispetto al basale di almeno 1 punto o del 15%
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
L'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) è un indice dei sintomi soggettivi riportati dai pazienti per la sindrome di Sjögren primaria. Consiste in tre domande che coprono i sintomi cardinali della sindrome di Sjögren: secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare). Ogni dominio ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile) e un punteggio complessivo è calcolato come media dei tre singoli domini.
Settimana 24 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale in MFI-20
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
L'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20) è uno strumento di self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale. Ogni domanda ha un punteggio da uno a cinque e ogni dimensione è composta da cinque domande. Il punteggio dimensionale varia quindi da 4 a 20 (un punteggio più alto indica maggiore fatica).
Settimana 24 e Settimana 48
Incidenza di AE, SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte; è un'esperienza pericolosa per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o qualsiasi altro evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbe richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti gravi elencati nella definizione di cui sopra.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18C022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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