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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept en sujetos con síndrome de Sjogren primario activo

1 de diciembre de 2023 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept subcutáneo en sujetos con síndrome de Sjogren primario activo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Telitacicept subcutáneo versus placebo en sujetos con Síndrome de Sjogren primario activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo. Los sujetos con síndrome de Sjogren primario activo (SSp) serán aleatorizados para recibir Telitacicept 80 mg, Telitacicept 160 mg o placebo por vía subcutánea semanalmente durante un total de 48 semanas. El investigador permite que los sujetos sean transferidos a otro grupo después de la Semana 24 para que los que se aleatorizaron al grupo de placebo puedan recibir Telitacicept 80 mg o Telitacicept 160 mg después. Los sujetos aleatorizados a los grupos de Telitacicept 80 mg y Telitacicept 160 mg permanecerán en el grupo de tratamiento anterior incluso si el investigador decide transferirlos. Los sujetos y los investigadores están cegados durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Wenzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito proporcionado.
  2. Hombres y mujeres, de 18 a 70 años.
  3. Cumplió con los criterios de clasificación de SSp según ACR/EULAR (2016).
  4. El anticuerpo anti-SSA dio positivo en la selección.
  5. Puntuación ESSDAI ≥ 5 en la selección.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Síndrome de Sjogren secundario.
  2. Afectación grave de órganos relacionada con el SSp según la opinión del investigador, que incluye, entre otros, a) vasculitis grave (no vasculitis cutánea) que afecta al riñón, al sistema gastrointestinal, al corazón, a los pulmones o al sistema nervioso central (SNC); b) compromiso activo del SNC o del sistema nervioso periférico que requiere altas dosis de corticosteroides; c) afectación renal grave, p. TFG < 60 ml/min, creatinina sérica > 2 mg/dl o proteinuria > 3 g/d; d) afectación pulmonar grave, p. dificultad para respirar en reposo, FVC < 60 % o DLCO < 40 %; e) enfermedades musculares que requieren altas dosis de corticosteroides; f) linfoma.
  3. Recibió gotas oftálmicas de hialuronato de sodio, lágrimas artificiales o saliva artificial dentro de los 7 días anteriores a la selección.
  4. Recibió la vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  5. Hepatitis activa o antecedentes de enfermedades hepáticas graves.
  6. VIH positivo.
  7. Pacientes con tumores malignos.
  8. Recibió el fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
  9. Mujeres lactantes o embarazadas, o hombres o mujeres que se prepararon para la paternidad durante el estudio.
  10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar, por ejemplo, presión arterial alta mal controlada, diabetes, insuficiencia cardíaca o enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telitacicept 80 mg
Los sujetos recibirán Telitacicept 80 mg por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas.
Biológico: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg por vía subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
  • RC18 80 mg
Experimental: Telitacicept 160 mg
Los sujetos recibirán Telitacicept 160 mg por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas.
Biológico: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg por vía subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
  • RC18 160 mg
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo subcutáneo una vez a la semana durante 24-48 semanas. Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo pueden ser transferidos a Telitacicept 80 mg o Telitacicept 160 mg después de la Semana 24 por el investigador. Los sujetos y los investigadores están cegados durante todo el estudio.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán placebo subcutáneo una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ESSDAI
Periodo de tiempo: Semana 24
El índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (SS) de EULAR (ESSDAI) es un índice de actividad de la enfermedad sistémica que fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con SS primario. Incluye 12 dominios (es decir, sistemas de órganos: cutáneo, respiratorio, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico (SNP), sistema nervioso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada dominio se divide en 3-4 niveles de actividad (ninguna, baja, moderada, alta). El puntaje general se calcula como la suma de todos los puntajes de dominio ponderados individuales (rango de 0 (mejor) a 123 (peor actividad). Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ESSDAI
Periodo de tiempo: Semana 48
El índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (SS) de EULAR (ESSDAI) es un índice de actividad de la enfermedad sistémica que fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con SS primario. Incluye 12 dominios (es decir, sistemas de órganos: cutáneo, respiratorio, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico (SNP), sistema nervioso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada dominio se divide en 3-4 niveles de actividad (ninguna, baja, moderada, alta). El puntaje general se calcula como la suma de todos los puntajes de dominio ponderados individuales (rango de 0 (mejor) a 123 (peor actividad). Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 48
Porcentaje de sujetos con puntaje ESSDAI disminuido desde el inicio en al menos 3 puntos
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
El índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (SS) de EULAR (ESSDAI) es un índice de actividad de la enfermedad sistémica que fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con SS primario. Incluye 12 dominios (es decir, sistemas de órganos: cutáneo, respiratorio, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico (SNP), sistema nervioso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada dominio se divide en 3-4 niveles de actividad (ninguna, baja, moderada, alta). El puntaje general se calcula como la suma de todos los puntajes de dominio ponderados individuales (rango de 0 (mejor) a 123 (peor actividad). Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de sujetos con puntuación ESSDAI < 5
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
El índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (SS) de EULAR (ESSDAI) es un índice de actividad de la enfermedad sistémica que fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con SS primario. Incluye 12 dominios (es decir, sistemas de órganos: cutáneo, respiratorio, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico (SNP), sistema nervioso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada dominio se divide en 3-4 niveles de actividad (ninguna, baja, moderada, alta). El puntaje general se calcula como la suma de todos los puntajes de dominio ponderados individuales (rango de 0 (mejor) a 123 (peor actividad). Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de sujetos con puntaje ESSPRI disminuido desde el inicio en al menos 1 punto o 15%
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
El índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI) es un índice de síntomas subjetivos informado por el paciente para el síndrome de Sjögren primario. Consta de tres preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular). Cada dominio obtuvo una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y se calcula una puntuación general como la media de los tres dominios individuales.
Semana 24 y Semana 48
Cambio desde la línea de base en la IMF-20
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
El inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) es un instrumento de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir la fatiga. Abarca las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental. Cada pregunta se puntúa del uno al cinco y cada dimensión consta de cinco preguntas. En consecuencia, la puntuación dimensional oscila entre 4 y 20 (una puntuación más alta indica más fatiga).
Semana 24 y Semana 48
Incidencia de EA, SAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte; es una experiencia que amenaza la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o cualquier otro evento médico importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización, pero puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados graves enumerados en la definición anterior.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18C022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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