Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus telitasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen primaarinen Sjogrenin oireyhtymä

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Vaihe Ⅲ, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkimus ihonalaisen telitasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen primaarinen Sjogrenin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen Telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen primaarinen Sjogrenin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ⅲ, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on aktiivinen primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (pSS), satunnaistetaan saamaan ihonalaista Telitasiseptiä 80 mg, Telitasiseptiä 160 mg tai lumelääkettä viikoittain yhteensä 48 viikon ajan. Tutkija voi siirtää koehenkilöt toiseen ryhmään viikon 24 jälkeen, jotta lumeryhmään satunnaistetut voivat saada joko 80 mg Telitasiseptiä tai 160 mg Telitasiseptiä sen jälkeen. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu Telitasisepti 80 mg ja Telitasicept 160 mg ryhmiin, pysyvät edellisessä hoitoryhmässä, vaikka tutkija päättäisi siirtää heidät. Koehenkilöt ja tutkijat ovat sokeita koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

375

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua municipal central hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Wenzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
  2. Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat.
  3. Täytti pSS:n luokituskriteerit ACR/EULAR:n (2016) mukaan.
  4. Anti-SSA-vasta-aine testattiin positiiviseksi seulonnassa.
  5. ESSDAI-pisteet ≥ 5 seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen Sjogrenin oireyhtymä.
  2. Tutkijan näkemyksen mukaan pSS:ään liittyvä vakava elimen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, a) vaikea vaskuliitti (ei ihon vaskuliitti), joka vaikuttaa munuaisiin, maha-suolikanavaan, sydämeen, keuhkoihin tai keskushermostoon (CNS); b) aktiivinen keskushermosto tai ääreishermosto, joka vaatii suuria annoksia kortikosteroideja; c) vakava munuaisvaurio, esim. GFR < 60 ml/min, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai proteinuria > 3 g/d; d) vakava keuhkovaurio, esim. hengenahdistus levossa, FVC < 60 % tai DLCO < 40 %; e) lihassairaudet, jotka vaativat suuria annoksia kortikosteroideja; f) lymfooma.
  3. Sai natriumhyaluronaattisilmätippoja, tekokyyneleitä tai keinosylkeä 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  4. Sai elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Aktiivinen hepatiitti tai aiempi vaikea maksasairaus.
  6. HIV-positiivinen.
  7. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  8. Sai tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  9. Imettävä tai raskaana oleva nainen tai mies tai nainen, joka valmistautui vanhemmuuteen tutkimuksen aikana.
  10. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavan osallistumisen sopimattomaksi, esim. huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telitasisepti 80 mg
Koehenkilöille annetaan ihon alle 80 mg Telitasiseptiä kerran viikossa 48 viikon ajan.
Biologinen: Telitasisepti 80 mg
Telitasisepti 80 mg ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
  • RC 18 80 mg
Kokeellinen: Telitasisepti 160 mg
Koehenkilöille annetaan ihon alle 160 mg Telitaciceptiä kerran viikossa 48 viikon ajan.
Biologinen: Telitasisepti 160 mg
Telitasisepti 160 mg ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
  • RC 18 160 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan subkutaanista lumelääkettä kerran viikossa 24–48 viikon ajan. Tutkija voi siirtää lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt joko 80 mg:n Telitasiseptille tai 160 mg:n Telitasiseptille viikon 24 jälkeen. Koehenkilöt ja tutkijat ovat sokeita koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan ihonalaista lumelääkettä kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ESSDAI-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
EULAR Sjogrenin oireyhtymän (SS) tautiaktiivisuusindeksi (ESSDAI) on systeemisen sairauden aktiivisuusindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on primaarinen SS. Se sisältää 12 aluetta (eli elinjärjestelmät: iho-, hengitys-, munuais-, nivel-, lihas-, ääreishermosto (PNS), keskushermosto (CNS), hematologinen, rauhanen, rakenteellinen, lymfadenopaattinen, biologinen). Jokainen alue on jaettu 3-4 aktiivisuustasoon (ei, matala, kohtalainen, korkea). Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana (vaihtelee 0:sta (paras) 123:een (huonoin aktiivisuus). Korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ESSDAI-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 48
EULAR Sjogrenin oireyhtymän (SS) tautiaktiivisuusindeksi (ESSDAI) on systeemisen sairauden aktiivisuusindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on primaarinen SS. Se sisältää 12 aluetta (eli elinjärjestelmät: iho-, hengitys-, munuais-, nivel-, lihas-, ääreishermosto (PNS), keskushermosto (CNS), hematologinen, rauhanen, rakenteellinen, lymfadenopaattinen, biologinen). Jokainen alue on jaettu 3-4 aktiivisuustasoon (ei, matala, kohtalainen, korkea). Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana (vaihtelee 0:sta (paras) 123:een (huonoin aktiivisuus). Korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen.
Viikko 48
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ESSDAI-pisteet, laski lähtötasosta vähintään 3 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
EULAR Sjogrenin oireyhtymän (SS) tautiaktiivisuusindeksi (ESSDAI) on systeemisen sairauden aktiivisuusindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on primaarinen SS. Se sisältää 12 aluetta (eli elinjärjestelmät: iho-, hengitys-, munuais-, nivel-, lihas-, ääreishermosto (PNS), keskushermosto (CNS), hematologinen, rauhanen, rakenteellinen, lymfadenopaattinen, biologinen). Jokainen alue on jaettu 3-4 aktiivisuustasoon (ei, matala, kohtalainen, korkea). Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana (vaihtelee 0:sta (paras) 123:een (huonoin aktiivisuus). Korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen
Viikko 24 ja viikko 48
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ESSDAI-pistemäärä on < 5
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
EULAR Sjogrenin oireyhtymän (SS) tautiaktiivisuusindeksi (ESSDAI) on systeemisen sairauden aktiivisuusindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on primaarinen SS. Se sisältää 12 aluetta (eli elinjärjestelmät: iho-, hengitys-, munuais-, nivel-, lihas-, ääreishermosto (PNS), keskushermosto (CNS), hematologinen, rauhanen, rakenteellinen, lymfadenopaattinen, biologinen). Jokainen alue on jaettu 3-4 aktiivisuustasoon (ei, matala, kohtalainen, korkea). Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana (vaihtelee 0:sta (paras) 123:een (huonoin aktiivisuus). Korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen.
Viikko 24 ja viikko 48
Tutkittavien prosenttiosuus, joilla oli ESSPRI-pisteet, laski lähtötasosta vähintään 1 pisteen tai 15 %
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) on potilaiden ilmoittama subjektiivinen oireindeksi primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän tärkeimmät oireet: kuivuus, väsymys ja kipu (nivel- ja/tai lihaskipu). Jokainen alue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona.
Viikko 24 ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta MFI-20:ssa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20) on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä. Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt motivaatio ja henkinen väsymys. Jokainen kysymys pisteytetään yhdestä viiteen ja jokainen ulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä. Mittapisteet vaihtelevat siten välillä 4-20 (suurempi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä).
Viikko 24 ja viikko 48
AE, SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen kokemus; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välitön hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta saattaa vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen vakavien seurausten estämiseksi.
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18C022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjogrenin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Telitasisepti 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa