Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Telitacicept hos personer med aktivt primärt Sjögrens syndrom

1 december 2023 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.

En fas Ⅲ, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan telitacicept hos patienter med aktivt primärt Sjögrens syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutant Telitacicept jämfört med placebo hos patienter med aktivt primärt Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ⅲ, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie. Patienter med aktivt primärt Sjögrens syndrom (pSS) kommer att randomiseras till att få subkutan Telitacicept 80 mg, Telitacicept 160 mg eller placebo varje vecka under totalt 48 veckor. Försökspersonerna tillåts överföras till en annan grupp efter vecka 24 av utredaren så att de som randomiserats till placebogruppen kan få antingen Telitacicept 80 mg eller Telitacicept 160 mg efteråt. Patienter som randomiserats till grupperna Telitacicept 80 mg och Telitacicept 160 mg kommer att stanna kvar i den tidigare behandlingsgruppen även om utredaren väljer att överföra dem. Försökspersoner och utredare är blinda under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

375

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Wenzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke lämnas.
  2. Hanar och honor, 18-70 år.
  3. Uppfyllde klassificeringskriterierna för pSS enligt ACR/EULAR (2016).
  4. Anti-SSA-antikropp testades positivt vid screening.
  5. ESSDAI poäng ≥ 5 vid screening.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Sekundärt Sjögrens syndrom.
  2. Allvarlig organinblandning relaterad till pSS enligt utredaren, inklusive men inte begränsat till a) allvarlig vaskulit (ej kutan vaskulit) som påverkar njurarna, mag-tarmsystemet, hjärtat, lungan eller det centrala nervsystemet (CNS); b) aktiv CNS eller involvering av perifert nervsystem som kräver högdos kortikosteroider; c) allvarlig njurpåverkan, t.ex. GFR < 60 ml/min, serumkreatinin > 2 mg/dL eller proteinuri > 3 g/d; d) allvarlig lungpåverkan, t.ex. andnöd i vila, FVC < 60 % eller DLCO < 40 %; e) muskelsjukdomar som kräver högdos kortikosteroider; f) lymfom.
  3. Fick natriumhyaluronat ögondroppar, konstgjorda tårar eller konstgjord saliv inom 7 dagar före screening.
  4. Fick levande vaccin inom 28 dagar före randomisering.
  5. Aktiv hepatit eller historia av allvarliga leversjukdomar.
  6. Hivpositiv.
  7. Patienter med maligna tumörer.
  8. Fick prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst.
  9. Ammande eller gravid kvinna, eller man eller kvinna som förberedde sig för föräldraskap under studien.
  10. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör det olämpligt för försökspersonen att delta, t.ex. dåligt kontrollerat högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller psykisk ohälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telitacicept 80 mg
Försökspersonerna kommer att ges subkutant Telitacicept 80 mg en gång i veckan i 48 veckor.
Biologisk: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg subkutant en gång i veckan.
Andra namn:
  • RC 18 80 mg
Experimentell: Telitacicept 160 mg
Försökspersonerna kommer att ges subkutant Telitacicept 160 mg en gång i veckan i 48 veckor.
Biologisk: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg subkutant en gång i veckan.
Andra namn:
  • RC 18 160 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges subkutant placebo en gång i veckan i 24-48 veckor. Försökspersoner som är randomiserade till placebogruppen får överföras till antingen Telitacicept 80 mg eller Telitacicept 160 mg efter vecka 24 av utredaren. Försökspersoner och utredare är blinda under hela studien.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges subkutan placebo en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ESSDAI-poäng
Tidsram: Vecka 24
EULAR Sjögrens syndrom (SS) sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) är ett systemiskt sjukdomsaktivitetsindex som utformats för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med primär SS. Det inkluderar 12 domäner (dvs. organsystem: kutant, respiratoriskt, renalt, artikulärt, muskulärt, perifert nervsystem (PNS), centrala nervsystemet (CNS), hematologiskt, körtelsystem, konstitutionellt, lymfadenopatiskt, biologiskt). Varje domän är indelad i 3-4 aktivitetsnivåer (nej, låg, måttlig, hög). Totalpoäng beräknas som summan av alla individuella viktade domänpoäng (från 0 (bäst) till 123 (sämsta aktivitet). En högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ESSDAI-poäng
Tidsram: Vecka 48
EULAR Sjögrens syndrom (SS) sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) är ett systemiskt sjukdomsaktivitetsindex som utformats för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med primär SS. Det inkluderar 12 domäner (dvs. organsystem: kutant, respiratoriskt, renalt, artikulärt, muskulärt, perifert nervsystem (PNS), centrala nervsystemet (CNS), hematologiskt, körtelsystem, konstitutionellt, lymfadenopatiskt, biologiskt). Varje domän är indelad i 3-4 aktivitetsnivåer (nej, låg, måttlig, hög). Totalpoäng beräknas som summan av alla individuella viktade domänpoäng (från 0 (bäst) till 123 (sämsta aktivitet). En högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Vecka 48
Andelen försökspersoner med ESSDAI-poäng minskade från baslinjen med minst 3 poäng
Tidsram: Vecka 24 & Vecka 48
EULAR Sjögrens syndrom (SS) sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) är ett systemiskt sjukdomsaktivitetsindex som utformats för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med primär SS. Det inkluderar 12 domäner (dvs. organsystem: kutant, respiratoriskt, renalt, artikulärt, muskulärt, perifert nervsystem (PNS), centrala nervsystemet (CNS), hematologiskt, körtelsystem, konstitutionellt, lymfadenopatiskt, biologiskt). Varje domän är indelad i 3-4 aktivitetsnivåer (nej, låg, måttlig, hög). Totalpoäng beräknas som summan av alla individuella viktade domänpoäng (från 0 (bäst) till 123 (sämsta aktivitet). En högre poäng indikerar försämring av sjukdomen
Vecka 24 & Vecka 48
Andel försökspersoner med ESSDAI-poäng < 5
Tidsram: Vecka 24 & Vecka 48
EULAR Sjögrens syndrom (SS) sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) är ett systemiskt sjukdomsaktivitetsindex som utformats för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med primär SS. Det inkluderar 12 domäner (dvs. organsystem: kutant, respiratoriskt, renalt, artikulärt, muskulärt, perifert nervsystem (PNS), centrala nervsystemet (CNS), hematologiskt, körtelsystem, konstitutionellt, lymfadenopatiskt, biologiskt). Varje domän är indelad i 3-4 aktivitetsnivåer (nej, låg, måttlig, hög). Totalpoäng beräknas som summan av alla individuella viktade domänpoäng (från 0 (bäst) till 123 (sämsta aktivitet). En högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Vecka 24 & Vecka 48
Andelen försökspersoner med ESSPRI-poäng minskade från baslinjen med minst 1 poäng eller 15 %
Tidsram: Vecka 24 & Vecka 48
EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) är ett patientrapporterat, subjektivt symptomindex för primärt Sjögrens syndrom. Den består av tre frågor som täcker de kardinala symtomen på Sjögrens syndrom: torrhet, trötthet och smärta (artikulär och/eller muskulär). Varje domän fick poäng på en skala från 0-10 (0 =inget symptom alls och 10 = värsta tänkbara symptom), och en totalpoäng beräknas som medelvärdet av de tre individuella domänerna.
Vecka 24 & Vecka 48
Ändring från baslinjen i MFI-20
Tidsram: Vecka 24 & Vecka 48
Multidimensional fatigue inventory (MFI-20) är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar utformat för att mäta trötthet. Den omfattar följande dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet. Varje fråga poängsätts från ett till fem och varje dimension består av fem frågor. Den dimensionella poängen varierar följaktligen från 4 till 20 (en högre poäng indikerar mer trötthet).
Vecka 24 & Vecka 48
Förekomst av AE, SAE
Tidsram: Fram till vecka 48
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; är livsfarlig erfarenhet; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller någon annan viktig medicinsk händelse som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men som kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra allvarliga utfall som anges i definitionen ovan.
Fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18C022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Telitacicept 80 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera