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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Patienten mit aktivem primärem Sjögren-Syndrom

1. Dezember 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Phase Ⅲ, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Telitacicept bei Patienten mit aktivem primärem Sjögren-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Telitacicept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktivem primärem Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase Ⅲ. Patienten mit aktivem primärem Sjögren-Syndrom (pSS) werden randomisiert und erhalten subkutan Telitacicept 80 mg, Telitacicept 160 mg oder Placebo wöchentlich für insgesamt 48 Wochen. Die Probanden dürfen nach Woche 24 vom Prüfarzt in eine andere Gruppe überführt werden, sodass die in die Placebogruppe randomisierten Personen danach entweder Telitacicept 80 mg oder Telitacicept 160 mg erhalten können. Studienteilnehmer, die randomisiert in die Telitacicept 80 mg- und Telitacicept 160 mg-Gruppen eingeteilt wurden, bleiben in der vorherigen Behandlungsgruppe, auch wenn der Prüfarzt sich entscheidet, sie zu übertragen. Probanden und Forscher sind während der gesamten Studie verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua municipal central hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Wenzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
  2. Männer und Frauen, 18-70 Jahre alt.
  3. Erfüllt die Einstufungskriterien von pSS nach ACR/EULAR (2016).
  4. Anti-SSA-Antikörper beim Screening positiv getestet.
  5. ESSDAI-Score ≥ 5 beim Screening.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Sekundäres Sjögren-Syndrom.
  2. Schwere Organbeteiligung im Zusammenhang mit pSS nach Meinung des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf a) schwere Vaskulitis (keine kutane Vaskulitis), die die Niere, das Magen-Darm-System, das Herz, die Lunge oder das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft; b) aktive Beteiligung des ZNS oder des peripheren Nervensystems, die hochdosierte Kortikosteroide erfordert; c) schwere Nierenbeteiligung, z. GFR < 60 ml/min, Serumkreatinin > 2 mg/dl oder Proteinurie > 3 g/d; d) schwere Lungenbeteiligung, z.B. Kurzatmigkeit in Ruhe, FVC < 60 % oder DLCO < 40 %; e) Muskelerkrankungen, die hochdosierte Kortikosteroide erfordern; f) Lymphom.
  3. Erhaltene Natriumhyaluronat-Augentropfen, künstliche Tränen oder künstlichen Speichel innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  4. Erhaltener Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  5. Aktive Hepatitis oder schwere Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
  6. HIV-positiv.
  7. Patienten mit bösartigen Tumoren.
  8. Erhaltenes Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  9. Stillende oder schwangere Frauen oder Männer oder Frauen, die sich während der Studie auf die Elternschaft vorbereitet haben.
  10. Jeder Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden ungeeignet macht, teilzunehmen, z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz oder Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept 80 mg
Die Probanden erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan Telitacicept 80 mg.
Biologisch: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg subkutan einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • RC18 80 mg
Experimental: Telitacicept 160 mg
Die Probanden erhalten subkutan Telitacicept 160 mg einmal wöchentlich für 48 Wochen.
Biologisch: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg subkutan einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • RC18 160 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 24-48 Wochen lang einmal wöchentlich ein subkutanes Placebo. Studienteilnehmer, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, dürfen nach Woche 24 vom Prüfarzt entweder auf Telitacicept 80 mg oder Telitacicept 160 mg umgestellt werden. Probanden und Forscher sind während der gesamten Studie verblindet.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten einmal wöchentlich ein subkutanes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Der EULAR-Sjögren-Syndrom (SS)-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) ist ein systemischer Krankheitsaktivitätsindex, der entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität bei Patienten mit primärem SS zu messen. Es umfasst 12 Domänen (dh Organsysteme: kutan, respiratorisch, renal, artikulär, muskulös, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologisch, drüsig, konstitutionell, lymphadenopathisch, biologisch). Jede Domäne ist in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt (keine, niedrige, mittlere, hohe). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet (reicht von 0 (beste) bis 123 (schlechteste Aktivität). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
Der EULAR-Sjögren-Syndrom (SS)-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) ist ein systemischer Krankheitsaktivitätsindex, der entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität bei Patienten mit primärem SS zu messen. Es umfasst 12 Domänen (dh Organsysteme: kutan, respiratorisch, renal, artikulär, muskulös, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologisch, drüsig, konstitutionell, lymphadenopathisch, biologisch). Jede Domäne ist in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt (keine, niedrige, mittlere, hohe). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet (reicht von 0 (beste) bis 123 (schlechteste Aktivität). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Woche 48
Der Prozentsatz der Probanden mit ESSDAI-Score sank gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Punkte
Zeitfenster: Woche 24 & Woche 48
Der EULAR-Sjögren-Syndrom (SS)-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) ist ein systemischer Krankheitsaktivitätsindex, der entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität bei Patienten mit primärem SS zu messen. Es umfasst 12 Domänen (dh Organsysteme: kutan, respiratorisch, renal, artikulär, muskulös, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologisch, drüsig, konstitutionell, lymphadenopathisch, biologisch). Jede Domäne ist in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt (keine, niedrige, mittlere, hohe). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet (reicht von 0 (beste) bis 123 (schlechteste Aktivität). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin
Woche 24 & Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit ESSDAI-Score < 5
Zeitfenster: Woche 24 & Woche 48
Der EULAR-Sjögren-Syndrom (SS)-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) ist ein systemischer Krankheitsaktivitätsindex, der entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität bei Patienten mit primärem SS zu messen. Es umfasst 12 Domänen (dh Organsysteme: kutan, respiratorisch, renal, artikulär, muskulös, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologisch, drüsig, konstitutionell, lymphadenopathisch, biologisch). Jede Domäne ist in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt (keine, niedrige, mittlere, hohe). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet (reicht von 0 (beste) bis 123 (schlechteste Aktivität). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Woche 24 & Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit ESSPRI-Score, der gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Punkt oder 15 % gesunken ist
Zeitfenster: Woche 24 & Woche 48
Der EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ist ein von Patienten berichteter, subjektiver Symptomindex für das primäre Sjögren-Syndrom. Er besteht aus drei Fragen, die die Kardinalsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen). Jeder Bereich wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und ein Gesamtwert wird als Mittelwert der drei einzelnen Bereiche berechnet.
Woche 24 & Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MFI-20
Zeitfenster: Woche 24 & Woche 48
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 20 Items zur Messung von Fatigue. Er umfasst folgende Dimensionen: allgemeine Erschöpfung, körperliche Erschöpfung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Ermüdung. Jede Frage wird von eins bis fünf bewertet und jede Dimension besteht aus fünf Fragen. Die dimensionale Punktzahl reicht folglich von 4 bis 20 (eine höhere Punktzahl zeigt mehr Ermüdung an).
Woche 24 & Woche 48
Häufigkeit von UEs, SUEs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist eine lebensbedrohliche Erfahrung; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder jedes andere wichtige medizinische Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, aber eine Intervention erfordern kann, um eine der anderen schwerwiegenden Folgen zu verhindern, die in der obigen Definition aufgeführt sind.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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