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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire actif

30 septembre 2025 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude de phase Ⅲ, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept sous-cutané chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept sous-cutané par rapport à un placebo chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase Ⅲ, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo. Les sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire actif (SSP) seront randomisés pour recevoir du telitacicept sous-cutané 80 mg, du telitacicept 160 mg ou un placebo chaque semaine pendant un total de 48 semaines. Les sujets sont autorisés à être transférés dans un autre groupe après la semaine 24 par l'investigateur afin que ceux randomisés dans le groupe placebo puissent recevoir soit du telitacicept 80 mg, soit du telitacicept 160 mg par la suite. Les sujets qui sont randomisés dans les groupes Telitacicept 80 mg et Telitacicept 160 mg resteront dans le groupe de traitement précédent même si l'investigateur choisit de les transférer. Les sujets et les investigateurs sont en aveugle tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chine
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Guilin people's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Hebei PetroChina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Chine
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Chine
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Chine
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Chine
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Chine
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The People's Hospital of Wenzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé écrit fourni.
  2. Hommes et femmes, 18-70 ans.
  3. Remplit les critères de classification du pSS selon ACR/EULAR (2016).
  4. L'anticorps anti-SSA a été testé positif lors du dépistage.
  5. Score ESSDAI ≥ 5 à la sélection.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Syndrome de Sjogren secondaire.
  2. Atteinte grave des organes liée au pSS de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, a) une vascularite grave (pas une vascularite cutanée) affectant les reins, le système gastro-intestinal, cardiaque, pulmonaire ou le système nerveux central (SNC) ; b) atteinte active du SNC ou du système nerveux périphérique nécessitant des corticostéroïdes à forte dose ; c) atteinte rénale grave, par ex. GFR < 60 ml/min, créatinine sérique > 2 mg/dL ou protéinurie > 3 g/j ; d) atteinte pulmonaire sévère, par ex. essoufflement au repos, CVF < 60 % ou DLCO < 40 % ; e) maladies musculaires nécessitant des corticostéroïdes à forte dose ; f) lymphome.
  3. A reçu des gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium, des larmes artificielles ou de la salive artificielle dans les 7 jours précédant le dépistage.
  4. A reçu le vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation.
  5. Hépatite active ou antécédents de maladies hépatiques graves.
  6. Séropositif.
  7. Patients atteints de tumeurs malignes.
  8. Reçu des produits pharmaceutiques expérimentaux dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon la plus longue des deux.
  9. Femme allaitante ou enceinte, ou homme ou femme qui s'est préparé à devenir parent au cours de l'étude.
  10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation du sujet inadaptée, par exemple, hypertension artérielle mal contrôlée, diabète, insuffisance cardiaque ou maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telitacicept 80 mg
Les sujets recevront Telitacicept 80 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 semaines.
Biologique: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg en sous-cutané une fois par semaine.
Autres noms:
  • RC 18 80 mg
Expérimental: Telitacicept 160 mg
Les sujets recevront Telitacicept 160 mg sous-cutané une fois par semaine pendant 48 semaines.
Biologique: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg en sous-cutané une fois par semaine.
Autres noms:
  • RC 18 160 mg
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo sous-cutané une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines. Les sujets qui sont randomisés dans le groupe placebo sont autorisés à être transférés soit au Telitacicept 80 mg, soit au Telitacicept 160 mg après la semaine 24 par l'investigateur. Les sujets et les investigateurs sont en aveugle tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo sous-cutané une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score ESSDAI
Délai: Semaine 24
L'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (SS) EULAR (ESSDAI) est un indice d'activité de la maladie systémique conçu pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de SS primaire. Il comprend 12 domaines (ie, systèmes d'organes : cutané, respiratoire, rénal, articulaire, musculaire, système nerveux périphérique (SNP), système nerveux central (SNC), hématologique, glandulaire, constitutionnel, lymphadénopathique, biologique). Chaque domaine est divisé en 3-4 niveaux d'activité (aucune, faible, modérée, élevée). Le score global est calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés individuels (allant de 0 (meilleur) à 123 (pire activité). Un score plus élevé indique une aggravation de la maladie.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score ESSDAI
Délai: Semaine 48
L'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (SS) EULAR (ESSDAI) est un indice d'activité de la maladie systémique conçu pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de SS primaire. Il comprend 12 domaines (ie, systèmes d'organes : cutané, respiratoire, rénal, articulaire, musculaire, système nerveux périphérique (SNP), système nerveux central (SNC), hématologique, glandulaire, constitutionnel, lymphadénopathique, biologique). Chaque domaine est divisé en 3-4 niveaux d'activité (aucune, faible, modérée, élevée). Le score global est calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés individuels (allant de 0 (meilleur) à 123 (pire activité). Un score plus élevé indique une aggravation de la maladie.
Semaine 48
Pourcentage de sujets dont le score ESSDAI a diminué d'au moins 3 points par rapport au départ
Délai: Semaine 24 & Semaine 48
L'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (SS) EULAR (ESSDAI) est un indice d'activité de la maladie systémique conçu pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de SS primaire. Il comprend 12 domaines (ie, systèmes d'organes : cutané, respiratoire, rénal, articulaire, musculaire, système nerveux périphérique (SNP), système nerveux central (SNC), hématologique, glandulaire, constitutionnel, lymphadénopathique, biologique). Chaque domaine est divisé en 3-4 niveaux d'activité (aucune, faible, modérée, élevée). Le score global est calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés individuels (allant de 0 (meilleur) à 123 (pire activité). Un score plus élevé indique une aggravation de la maladie
Semaine 24 & Semaine 48
Pourcentage de sujets avec un score ESSDAI < 5
Délai: Semaine 24 & Semaine 48
L'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (SS) EULAR (ESSDAI) est un indice d'activité de la maladie systémique conçu pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de SS primaire. Il comprend 12 domaines (ie, systèmes d'organes : cutané, respiratoire, rénal, articulaire, musculaire, système nerveux périphérique (SNP), système nerveux central (SNC), hématologique, glandulaire, constitutionnel, lymphadénopathique, biologique). Chaque domaine est divisé en 3-4 niveaux d'activité (aucune, faible, modérée, élevée). Le score global est calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés individuels (allant de 0 (meilleur) à 123 (pire activité). Un score plus élevé indique une aggravation de la maladie.
Semaine 24 & Semaine 48
Pourcentage de sujets dont le score ESSPRI a diminué par rapport au départ d'au moins 1 point ou 15 %
Délai: Semaine 24 & Semaine 48
L'EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) est un indice de symptômes subjectifs rapporté par les patients pour le syndrome de Sjögren primaire. Il se compose de trois questions couvrant les symptômes cardinaux du syndrome de Sjögren : sécheresse, fatigue et douleur (articulaire et/ou musculaire). Chaque domaine a été noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = pire symptôme imaginable), et un score global est calculé comme la moyenne des trois domaines individuels.
Semaine 24 & Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans MFI-20
Délai: Semaine 24 & Semaine 48
L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20) est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue. Il couvre les dimensions suivantes : fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale. Chaque question est notée de un à cinq et chaque dimension se compose de cinq questions. Le score dimensionnel varie donc de 4 à 20 (un score plus élevé indique plus de fatigue).
Semaine 24 & Semaine 48
Incidence des EI, EIG
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; est une expérience potentiellement mortelle ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou est une anomalie congénitale/ malformation congénitale ; ou tout autre événement médical important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais qui peut nécessiter une intervention pour prévenir l'une des autres conséquences graves énumérées dans la définition ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18C022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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