Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept hos personer med aktivt primært Sjogrens syndrom

30. september 2025 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En fase Ⅲ, multisenter, randomisert, placebokontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan telitaccept hos personer med aktivt primært Sjogrens syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan Telitacicept versus placebo hos personer med aktivt primært Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ⅲ, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie. Personer med aktivt primært Sjogrens syndrom (pSS) vil bli randomisert til å få subkutan Telitacicept 80 mg, Telitacicept 160 mg eller placebo ukentlig i totalt 48 uker. Forsøkspersonene kan overføres til en annen gruppe etter uke 24 av utrederen slik at de som er randomisert til placebogruppen kan motta enten Telitacicept 80 mg eller Telitacicept 160 mg etterpå. Pasienter som er randomisert til Telitacicept 80 mg og Telitacicept 160 mg grupper vil forbli i den forrige behandlingsgruppen selv om utforskeren velger å overføre dem. Forsøkspersoner og etterforskere er blindet gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guilin people's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei PetroChina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The People's Hospital of Wenzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt.
  2. Hanner og kvinner, 18-70 år.
  3. Oppfylte klassifiseringskriteriene til pSS i henhold til ACR/EULAR (2016).
  4. Anti-SSA antistoff testet positivt ved screening.
  5. ESSDAI-score ≥ 5 ved screening.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Sekundært Sjøgrens syndrom.
  2. Alvorlig organpåvirkning relatert til pSS etter etterforskerens mening, inkludert men ikke begrenset til a) alvorlig vaskulitt (ikke kutan vaskulitt) som påvirker nyrene, mage-tarmsystemet, hjerte-, lunge- eller sentralnervesystemet (CNS); b) aktiv CNS eller perifert nervesystem involvering som krever høydose kortikosteroider; c) alvorlig nyrepåvirkning, f.eks. GFR < 60 ml/min, serumkreatinin > 2 mg/dL eller proteinuri > 3 g/d; d) alvorlig lungepåvirkning, f.eks. kortpustethet i hvile, FVC < 60 % eller DLCO < 40 %; e) muskelsykdommer som krever høydose kortikosteroider; f) lymfom.
  3. Fikk natriumhyaluronat øyedråper, kunstige tårer eller kunstig spytt innen 7 dager før screening.
  4. Fikk levende vaksine innen 28 dager før randomisering.
  5. Aktiv hepatitt eller historie med alvorlige leversykdommer.
  6. HIV-positiv.
  7. Pasienter med ondartede svulster.
  8. Fikk undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  9. Ammende eller gravid kvinne, eller mann eller kvinne som forberedte seg på foreldreskap under studiet.
  10. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uegnet for forsøkspersonen å delta, for eksempel dårlig kontrollert høyt blodtrykk, diabetes, hjertesvikt eller psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telitacicept 80 mg
Pasienter vil få subkutan Telitacicept 80 mg en gang i uken i 48 uker.
Biologisk: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg subkutant en gang i uken.
Andre navn:
  • RC 18 80 mg
Eksperimentell: Telitacicept 160 mg
Pasienter vil få subkutan Telitacicept 160 mg en gang i uken i 48 uker.
Biologisk: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg subkutant en gang i uken.
Andre navn:
  • RC 18 160 mg
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få subkutan placebo en gang i uken i 24-48 uker. Forsøkspersoner som er randomisert til placebogruppen kan overføres til enten Telitacicept 80 mg eller Telitacicept 160 mg etter uke 24 av utrederen. Forsøkspersoner og etterforskere er blindet gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil få subkutan placebo en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ESSDAI-score
Tidsramme: Uke 24
EULAR Sjøgrens syndrom (SS) sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks som ble utviklet for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med primær SS. Den inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, nyre, artikulær, muskulær, perifert nervesystem (PNS), sentralnervesystem (CNS), hematologisk, kjertel, konstitusjonelt, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domene er delt inn i 3-4 aktivitetsnivåer (nei, lav, moderat, høy). Samlet poengsum beregnes som summen av alle individuelle vektede domeneskårer (spenner fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet). En høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ESSDAI-score
Tidsramme: Uke 48
EULAR Sjøgrens syndrom (SS) sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks som ble utviklet for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med primær SS. Den inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, nyre, artikulær, muskulær, perifert nervesystem (PNS), sentralnervesystem (CNS), hematologisk, kjertel, konstitusjonelt, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domene er delt inn i 3-4 aktivitetsnivåer (nei, lav, moderat, høy). Samlet poengsum beregnes som summen av alle individuelle vektede domeneskårer (spenner fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet). En høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Uke 48
Prosentandelen av forsøkspersoner med ESSDAI-skåre gikk ned fra baseline med minst 3 poeng
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
EULAR Sjøgrens syndrom (SS) sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks som ble utviklet for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med primær SS. Den inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, nyre, artikulær, muskulær, perifert nervesystem (PNS), sentralnervesystem (CNS), hematologisk, kjertel, konstitusjonelt, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domene er delt inn i 3-4 aktivitetsnivåer (nei, lav, moderat, høy). Samlet poengsum beregnes som summen av alle individuelle vektede domeneskårer (spenner fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet). En høyere score indikerer forverring av sykdommen
Uke 24 og uke 48
Prosentandel av forsøkspersoner med ESSDAI-score < 5
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
EULAR Sjøgrens syndrom (SS) sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er en systemisk sykdomsaktivitetsindeks som ble utviklet for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med primær SS. Den inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, nyre, artikulær, muskulær, perifert nervesystem (PNS), sentralnervesystem (CNS), hematologisk, kjertel, konstitusjonelt, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domene er delt inn i 3-4 aktivitetsnivåer (nei, lav, moderat, høy). Samlet poengsum beregnes som summen av alle individuelle vektede domeneskårer (spenner fra 0 (best) til 123 (dårlig aktivitet). En høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Uke 24 og uke 48
Prosentandelen av forsøkspersoner med ESSPRI-score gikk ned fra baseline med minst 1 poeng eller 15 %
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) er en pasientrapportert, subjektiv symptomindeks for primært Sjögrens syndrom. Den består av tre spørsmål som dekker kardinalsymptomene på Sjögrens syndrom: tørrhet, tretthet og smerte (ledd og/eller muskulær). Hvert domene skårer på en skala fra 0-10 (0 =ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og en samlet poengsum beregnes som gjennomsnittet av de tre individuelle domenene.
Uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i MFI-20
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
Det flerdimensjonale tretthetsinventaret (MFI-20) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den dekker følgende dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet. Hvert spørsmål scores fra én til fem og hver dimensjon består av fem spørsmål. Den dimensjonale poengsummen varierer følgelig fra 4 til 20 (en høyere poengsum indikerer mer tretthet).
Uke 24 og uke 48
Forekomst av AE, SAE
Tidsramme: Frem til uke 48
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden; er livstruende opplevelse; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller enhver annen viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan kreve intervensjon for å forhindre en av de andre alvorlige utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18C022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere