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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do telitacicept em indivíduos com síndrome de Sjögren primária ativa

1 de dezembro de 2023 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um estudo de fase Ⅲ, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do telitacicept subcutâneo em indivíduos com síndrome de Sjögren primária ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Telitacicept subcutâneo versus placebo em indivíduos com Síndrome de Sjögren primária ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase Ⅲ, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo. Indivíduos com Síndrome de Sjogren primária ativa (pSS) serão randomizados para receber Telitacicept 80 mg subcutâneo, Telitacicept 160 mg ou placebo semanalmente por um total de 48 semanas. Os indivíduos podem ser transferidos para outro grupo após a semana 24 pelo investigador, de modo que aqueles randomizados para o grupo placebo possam receber Telitacicept 80 mg ou Telitacicept 160 mg posteriormente. Os indivíduos randomizados para os grupos de Telitacicept 80 mg e Telitacicept 160 mg permanecerão no grupo de tratamento anterior, mesmo que o investigador opte por transferi-los. Indivíduos e investigadores são cegos durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

375

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua municipal central hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Wenzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito fornecido.
  2. Homens e mulheres, de 18 a 70 anos.
  3. Cumpriu os critérios de classificação de SSp de acordo com o ACR/EULAR (2016).
  4. Anticorpo anti-SSA testado positivo na triagem.
  5. Escore ESSDAI ≥ 5 na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Síndrome de Sjögren Secundária.
  2. Envolvimento grave de órgãos relacionado à SSp na opinião do investigador, incluindo, entre outros, a) vasculite grave (não vasculite cutânea) afetando os rins, sistema gastrointestinal, cardíaco, pulmonar ou sistema nervoso central (SNC); b) envolvimento ativo do SNC ou do sistema nervoso periférico necessitando de altas doses de corticosteroides; c) envolvimento renal grave, por ex. TFG < 60 ml/min, creatinina sérica > 2 mg/dL ou proteinúria > 3g/d; d) envolvimento pulmonar grave, por ex. falta de ar em repouso, CVF < 60% ou DLCO < 40%; e) doenças musculares que requerem altas doses de corticosteroides; f) linfoma.
  3. Recebeu colírio de hialuronato de sódio, lágrimas artificiais ou saliva artificial dentro de 7 dias antes da triagem.
  4. Recebeu vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização.
  5. Hepatite ativa ou história de doenças hepáticas graves.
  6. HIV positivo.
  7. Pacientes com tumores malignos.
  8. Recebeu o medicamento experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
  9. Mulher amamentando ou grávida, ou homem ou mulher que se preparou para a paternidade durante o estudo.
  10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne inadequada a participação do sujeito, por exemplo, pressão alta mal controlada, diabetes, insuficiência cardíaca ou doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telitacicept 80 mg
Os indivíduos receberão Telitacicept subcutâneo 80 mg uma vez por semana durante 48 semanas.
Biológico: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg por via subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
  • RC 18 80 mg
Experimental: Telitacicept 160 mg
Os indivíduos receberão Telitacicept subcutâneo 160 mg uma vez por semana durante 48 semanas.
Biológico: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg por via subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
  • RC 18 160 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo subcutâneo uma vez por semana durante 24-48 semanas. Os indivíduos que são randomizados para o grupo placebo podem ser transferidos para Telitacicept 80 mg ou Telitacicept 160 mg após a semana 24 pelo investigador. Indivíduos e investigadores são cegos durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo subcutâneo uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ESSDAI
Prazo: Semana 24
O índice de atividade da doença da síndrome de Sjogren (SS) EULAR (ESSDAI) é um índice de atividade da doença sistêmica que foi projetado para medir a atividade da doença em pacientes com SS primária. Inclui 12 domínios (isto é, sistemas de órgãos: cutâneo, respiratório, renal, articular, muscular, sistema nervoso periférico (SNP), sistema nervoso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada domínio é dividido em 3-4 níveis de atividade (não, baixo, moderado, alto). A pontuação geral é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais (varia de 0 (melhor) a 123 (pior atividade). Uma pontuação mais alta indica piora da doença.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ESSDAI
Prazo: Semana 48
O índice de atividade da doença da síndrome de Sjogren (SS) EULAR (ESSDAI) é um índice de atividade da doença sistêmica que foi projetado para medir a atividade da doença em pacientes com SS primária. Inclui 12 domínios (isto é, sistemas de órgãos: cutâneo, respiratório, renal, articular, muscular, sistema nervoso periférico (SNP), sistema nervoso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada domínio é dividido em 3-4 níveis de atividade (não, baixo, moderado, alto). A pontuação geral é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais (varia de 0 (melhor) a 123 (pior atividade). Uma pontuação mais alta indica piora da doença.
Semana 48
A porcentagem de indivíduos com pontuação ESSDAI diminuiu desde a linha de base em pelo menos 3 pontos
Prazo: Semana 24 e Semana 48
O índice de atividade da doença da síndrome de Sjogren (SS) EULAR (ESSDAI) é um índice de atividade da doença sistêmica que foi projetado para medir a atividade da doença em pacientes com SS primária. Inclui 12 domínios (isto é, sistemas de órgãos: cutâneo, respiratório, renal, articular, muscular, sistema nervoso periférico (SNP), sistema nervoso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada domínio é dividido em 3-4 níveis de atividade (não, baixo, moderado, alto). A pontuação geral é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais (varia de 0 (melhor) a 123 (pior atividade). Uma pontuação mais alta indica piora da doença
Semana 24 e Semana 48
Porcentagem de indivíduos com pontuação ESSDAI < 5
Prazo: Semana 24 e Semana 48
O índice de atividade da doença da síndrome de Sjogren (SS) EULAR (ESSDAI) é um índice de atividade da doença sistêmica que foi projetado para medir a atividade da doença em pacientes com SS primária. Inclui 12 domínios (isto é, sistemas de órgãos: cutâneo, respiratório, renal, articular, muscular, sistema nervoso periférico (SNP), sistema nervoso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada domínio é dividido em 3-4 níveis de atividade (não, baixo, moderado, alto). A pontuação geral é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais (varia de 0 (melhor) a 123 (pior atividade). Uma pontuação mais alta indica piora da doença.
Semana 24 e Semana 48
A porcentagem de indivíduos com pontuação ESSPRI diminuiu desde a linha de base em pelo menos 1 ponto ou 15%
Prazo: Semana 24 e Semana 48
O EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) é um índice de sintomas subjetivos relatados pelo paciente para a síndrome de Sjögren primária. É composto por três questões que abordam os sintomas cardinais da síndrome de Sjögren: ressecamento, fadiga e dor (articular e/ou muscular). Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e uma pontuação geral é calculada como a média dos três domínios individuais.
Semana 24 e Semana 48
Mudança da linha de base no MFI-20
Prazo: Semana 24 e Semana 48
O inventário de fadiga multidimensional (MFI-20) é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga. Abrange as seguintes dimensões: fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental. Cada questão é pontuada de um a cinco e cada dimensão é composta por cinco questões. A pontuação dimensional, portanto, varia de 4 a 20 (uma pontuação mais alta indica mais fadiga).
Semana 24 e Semana 48
Incidência de EAs, EASs
Prazo: Até a semana 48
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; é uma experiência que ameaça a vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou qualquer outro evento médico importante que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados graves listados na definição acima.
Até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18C022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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