Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept te evalueren bij proefpersonen met het actieve primaire syndroom van Sjögren

1 december 2023 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een fase Ⅲ, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan telitacicept bij proefpersonen met het actieve primaire syndroom van Sjögren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan telitacicept versus placebo bij proefpersonen met actief primair syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅲ, multi-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Proefpersonen met actief primair syndroom van Sjögren (pSS) zullen gerandomiseerd worden om gedurende in totaal 48 weken wekelijks subcutaan Telitacicept 80 mg, Telitacicept 160 mg of placebo te krijgen. Proefpersonen mogen na week 24 door de onderzoeker worden overgeplaatst naar een andere groep, zodat degenen die naar de placebogroep zijn gerandomiseerd, daarna Telitacicept 80 mg of Telitacicept 160 mg kunnen krijgen. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de groepen Telitacicept 80 mg en Telitacicept 160 mg blijven in de vorige behandelingsgroep, zelfs als de onderzoeker ervoor kiest om ze over te zetten. Proefpersonen en onderzoekers zijn tijdens het onderzoek geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Guangxi, China
        • Werving
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Werving
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Werving
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, China
        • Werving
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Werving
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Wenzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  2. Mannen en vrouwen, 18-70 jaar oud.
  3. Voldeed aan de classificatiecriteria van pSS volgens ACR/EULAR (2016).
  4. Anti-SSA-antilichaam testte positief bij screening.
  5. ESSDAI-score ≥ 5 bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Secundair syndroom van Sjögren.
  2. Ernstige orgaanbetrokkenheid gerelateerd aan pSS naar de mening van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot a) ernstige vasculitis (geen cutane vasculitis) die de nieren, het maagdarmstelsel, het hart, de longen of het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast; b) actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of het perifere zenuwstelsel waarvoor hoge doses corticosteroïden nodig zijn; c) ernstige nierbetrokkenheid, b.v. GFR < 60 ml/min, serumcreatinine > 2 mg/dL of proteïnurie > 3g/d; d) ernstige pulmonale betrokkenheid, b.v. kortademigheid in rust, FVC < 60% of DLCO < 40%; e) spierziekten waarvoor hoge doses corticosteroïden nodig zijn; f) lymfoom.
  3. Natriumhyaluronaat oogdruppels, kunsttranen of kunstspeeksel ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  4. Levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Actieve hepatitis of voorgeschiedenis van ernstige leveraandoeningen.
  6. Hiv-positief.
  7. Patiënten met kwaadaardige tumoren.
  8. Farmaceutisch onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, welke van de twee het langst is.
  9. Zogende of zwangere vrouw, of man of vrouw die zich tijdens het onderzoek voorbereidde op het ouderschap.
  10. Elke aandoening die het volgens de onderzoeker ongeschikt maakt voor de proefpersoon om deel te nemen, bijv. slecht gecontroleerde hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telitacicept 80 mg
Proefpersonen krijgen subcutaan Telitacicept 80 mg eenmaal per week gedurende 48 weken.
Biologisch: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg subcutaan eenmaal per week.
Andere namen:
  • RC 18 80 mg
Experimenteel: Telitacicept 160 mg
Proefpersonen krijgen subcutaan Telitacicept 160 mg eenmaal per week gedurende 48 weken.
Biologisch: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg subcutaan eenmaal per week.
Andere namen:
  • RC 18 160 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 24-48 weken eenmaal per week een subcutane placebo. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de placebogroep mogen na week 24 door de onderzoeker worden overgezet op Telitacicept 80 mg of Telitacicept 160 mg. Proefpersonen en onderzoekers zijn tijdens het onderzoek geblindeerd.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen eenmaal per week een subcutane placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI-score
Tijdsspanne: Week 24
De ziekteactiviteitsindex van het EULAR-syndroom van Sjögren (SS) (ESSDAI) is een systemische ziekteactiviteitsindex die is ontworpen om ziekteactiviteit te meten bij patiënten met primaire SS. Het omvat 12 domeinen (dwz orgaansystemen: cutaan, respiratoir, renaal, gewrichts-, spier-, perifere zenuwstelsel (PNS), centraal zenuwstelsel (CZS), hematologisch, glandulair, constitutioneel, lymfadenopathisch, biologisch). Elk domein is verdeeld in 3-4 niveaus van activiteit (nee, laag, matig, hoog). De algehele score wordt berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores (bereik van 0 (beste) tot 123 (slechtste activiteit). Een hogere score duidt op verergering van de ziekte.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI-score
Tijdsspanne: Week 48
De ziekteactiviteitsindex van het EULAR-syndroom van Sjögren (SS) (ESSDAI) is een systemische ziekteactiviteitsindex die is ontworpen om ziekteactiviteit te meten bij patiënten met primaire SS. Het omvat 12 domeinen (dwz orgaansystemen: cutaan, respiratoir, renaal, gewrichts-, spier-, perifere zenuwstelsel (PNS), centraal zenuwstelsel (CZS), hematologisch, glandulair, constitutioneel, lymfadenopathisch, biologisch). Elk domein is verdeeld in 3-4 niveaus van activiteit (nee, laag, matig, hoog). De algehele score wordt berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores (bereik van 0 (beste) tot 123 (slechtste activiteit). Een hogere score duidt op verergering van de ziekte.
Week 48
Percentage proefpersonen met ESSDAI-score daalde ten opzichte van baseline met ten minste 3 punten
Tijdsspanne: Week 24 & Week 48
De ziekteactiviteitsindex van het EULAR-syndroom van Sjögren (SS) (ESSDAI) is een systemische ziekteactiviteitsindex die is ontworpen om ziekteactiviteit te meten bij patiënten met primaire SS. Het omvat 12 domeinen (dwz orgaansystemen: cutaan, respiratoir, renaal, gewrichts-, spier-, perifere zenuwstelsel (PNS), centraal zenuwstelsel (CZS), hematologisch, glandulair, constitutioneel, lymfadenopathisch, biologisch). Elk domein is verdeeld in 3-4 niveaus van activiteit (nee, laag, matig, hoog). De algehele score wordt berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores (bereik van 0 (beste) tot 123 (slechtste activiteit). Een hogere score duidt op verergering van de ziekte
Week 24 & Week 48
Percentage proefpersonen met ESSDAI-score < 5
Tijdsspanne: Week 24 & Week 48
De ziekteactiviteitsindex van het EULAR-syndroom van Sjögren (SS) (ESSDAI) is een systemische ziekteactiviteitsindex die is ontworpen om ziekteactiviteit te meten bij patiënten met primaire SS. Het omvat 12 domeinen (dwz orgaansystemen: cutaan, respiratoir, renaal, gewrichts-, spier-, perifere zenuwstelsel (PNS), centraal zenuwstelsel (CZS), hematologisch, glandulair, constitutioneel, lymfadenopathisch, biologisch). Elk domein is verdeeld in 3-4 niveaus van activiteit (nee, laag, matig, hoog). De algehele score wordt berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores (bereik van 0 (beste) tot 123 (slechtste activiteit). Een hogere score duidt op verergering van de ziekte.
Week 24 & Week 48
Percentage proefpersonen met ESSPRI-score daalde ten opzichte van baseline met ten minste 1 punt of 15%
Tijdsspanne: Week 24 & Week 48
De EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is een door de patiënt gerapporteerde, subjectieve symptoomindex voor het primaire syndroom van Sjögren. Het bestaat uit drie vragen over de hoofdsymptomen van het syndroom van Sjögren: droogheid, vermoeidheid en pijn (gewrichts- en/of spierpijn). Elk domein scoorde op een schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom), en een algemene score wordt berekend als het gemiddelde van de drie afzonderlijke domeinen.
Week 24 & Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in MFI-20
Tijdsspanne: Week 24 & Week 48
De multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI-20) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten. Het omvat de volgende dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid. Elke vraag wordt gescoord van één tot vijf en elke dimensie bestaat uit vijf vragen. De dimensionale score varieert dan ook van 4 tot 20 (een hogere score duidt op meer vermoeidheid).
Week 24 & Week 48
Incidentie van AE's, SAE's
Tijdsspanne: Tot week 48
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigende ervaring; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of enige andere belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of de dood of ziekenhuisopname tot gevolg heeft, maar mogelijk interventie vereist om een ​​van de andere ernstige gevolgen die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18C022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telitacicept 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren