Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности телитацицепта у субъектов с активным первичным синдромом Шегрена

30 сентября 2025 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Фаза Ⅲ, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного введения телитацицепта у субъектов с активным первичным синдромом Шегрена

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности подкожного введения телитацицепта по сравнению с плацебо у субъектов с активным первичным синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза Ⅲ, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Субъекты с активным первичным синдромом Шегрена (ПСС) будут рандомизированы для получения подкожно 80 мг телитацицепта, 160 мг телитацицепта или плацебо еженедельно в течение 48 недель. Субъекты могут быть переведены в другую группу после 24-й недели исследователем, чтобы те, кто был рандомизирован в группу плацебо, могли впоследствии получить либо телитацицепт 80 мг, либо телитацицепт 160 мг. Субъекты, рандомизированные в группы телитацицепта 80 мг и телитацицепта 160 мг, останутся в предыдущей группе лечения, даже если исследователь решит их перевести. Субъекты и исследователи ослеплены на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Китай
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Guilin people's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Hebei PetroChina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Китай
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Китай
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Китай
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Китай
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Китай
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The People's Hospital of Wenzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Дано письменное информированное согласие.
  2. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
  3. Соответствовали критериям классификации ПСШ согласно ACR/EULAR (2016).
  4. Антитело против SSA дало положительный результат при скрининге.
  5. Оценка ESSDAI ≥ 5 при скрининге.

Основные критерии исключения:

  1. Вторичный синдром Шегрена.
  2. Тяжелое поражение органов, связанное с ПСШ, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, а) тяжелый васкулит (не кожный васкулит), поражающий почки, желудочно-кишечный тракт, сердечную, легочную или центральную нервную систему (ЦНС); б) активное поражение ЦНС или периферической нервной системы, требующее высоких доз кортикостероидов; в) тяжелое поражение почек, например СКФ < 60 мл/мин, креатинин сыворотки > 2 мг/дл или протеинурия > 3 г/сут; г) тяжелое поражение легких, например одышка в покое, ФЖЕЛ < 60% или DLCO < 40%; д) мышечные заболевания, требующие высоких доз кортикостероидов; е) лимфома.
  3. Получали глазные капли гиалуроната натрия, искусственную слезу или искусственную слюну в течение 7 дней до скрининга.
  4. Получали живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации.
  5. Активный гепатит или тяжелые заболевания печени в анамнезе.
  6. ВИЧ положительный.
  7. Больные со злокачественными опухолями.
  8. Получал исследуемый фармацевтический препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  9. Кормящая или беременная женщина, мужчина или женщина, которые готовились стать родителями во время исследования.
  10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие субъекта неприемлемым, например плохо контролируемое высокое кровяное давление, диабет, сердечная недостаточность или психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телитацицепт 80 мг
Субъектам будет вводиться телитацицепт подкожно в дозе 80 мг один раз в неделю в течение 48 недель.
Биологический: Телитацицепт 80 мг
Телитацицепт 80 мг подкожно 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • RC 18 80 мг
Экспериментальный: Телитацицепт 160 мг
Субъектам будет вводиться телитацицепт подкожно в дозе 160 мг один раз в неделю в течение 48 недель.
Биологический: Телитацицепт 160 мг
Телитацицепт 160 мг подкожно 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • RC 18 160 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будут давать подкожно плацебо один раз в неделю в течение 24-48 недель. Субъекты, которые рандомизированы в группу плацебо, могут быть переведены исследователем либо на телитацицепт 80 мг, либо на телитацицепт 160 мг после 24 недели. Субъекты и исследователи ослеплены на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Субъектам будут давать подкожно плацебо один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ESSDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
Индекс активности заболевания синдрома Шегрена (СС) EULAR (ESSDAI) представляет собой системный индекс активности заболевания, разработанный для измерения активности заболевания у пациентов с первичным СС. Он включает 12 областей (т. е. системы органов: кожная, дыхательная, почечная, суставная, мышечная, периферическая нервная система (ПНС), центральная нервная система (ЦНС), гематологическая, железистая, конституциональная, лимфаденопатическая, биологическая). Каждый домен делится на 3-4 уровня активности (нет, низкий, умеренный, высокий). Общий балл рассчитывается как сумма всех отдельных взвешенных баллов домена (в диапазоне от 0 (лучшая) до 123 (худшая активность). Более высокий балл свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ESSDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 48
Индекс активности заболевания синдрома Шегрена (СС) EULAR (ESSDAI) представляет собой системный индекс активности заболевания, разработанный для измерения активности заболевания у пациентов с первичным СС. Он включает 12 областей (т. е. системы органов: кожная, дыхательная, почечная, суставная, мышечная, периферическая нервная система (ПНС), центральная нервная система (ЦНС), гематологическая, железистая, конституциональная, лимфаденопатическая, биологическая). Каждый домен делится на 3-4 уровня активности (нет, низкий, умеренный, высокий). Общий балл рассчитывается как сумма всех отдельных взвешенных баллов домена (в диапазоне от 0 (лучшая) до 123 (худшая активность). Более высокий балл свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Неделя 48
Процент субъектов с оценкой ESSDAI снизился по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
Индекс активности заболевания синдрома Шегрена (СС) EULAR (ESSDAI) представляет собой системный индекс активности заболевания, разработанный для измерения активности заболевания у пациентов с первичным СС. Он включает 12 областей (т. е. системы органов: кожная, дыхательная, почечная, суставная, мышечная, периферическая нервная система (ПНС), центральная нервная система (ЦНС), гематологическая, железистая, конституциональная, лимфаденопатическая, биологическая). Каждый домен делится на 3-4 уровня активности (нет, низкий, умеренный, высокий). Общий балл рассчитывается как сумма всех отдельных взвешенных баллов домена (в диапазоне от 0 (лучшая) до 123 (худшая активность). Более высокий балл свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Неделя 24 и неделя 48
Процент субъектов с оценкой ESSDAI < 5
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
Индекс активности заболевания синдрома Шегрена (СС) EULAR (ESSDAI) представляет собой системный индекс активности заболевания, разработанный для измерения активности заболевания у пациентов с первичным СС. Он включает 12 областей (т. е. системы органов: кожная, дыхательная, почечная, суставная, мышечная, периферическая нервная система (ПНС), центральная нервная система (ЦНС), гематологическая, железистая, конституциональная, лимфаденопатическая, биологическая). Каждый домен делится на 3-4 уровня активности (нет, низкий, умеренный, высокий). Общий балл рассчитывается как сумма всех отдельных взвешенных баллов домена (в диапазоне от 0 (лучшая) до 123 (худшая активность). Более высокий балл свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Неделя 24 и неделя 48
Процент субъектов с оценкой ESSPRI снизился по сравнению с исходным уровнем как минимум на 1 балл или 15%.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
Индекс субъективных симптомов синдрома Шегрена (ESSPRI) EULAR, сообщаемый пациентами, представляет собой субъективный индекс симптомов первичного синдрома Шегрена, сообщаемый пациентами. Он состоит из трех вопросов, охватывающих основные симптомы синдрома Шегрена: сухость, утомляемость и боль (суставную и/или мышечную). Каждый домен оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = наихудший симптом, который только можно вообразить), а общий балл рассчитывается как среднее значение трех отдельных доменов.
Неделя 24 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MFI-20
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20) представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Он охватывает следующие параметры: общее утомление, физическое утомление, снижение активности, снижение мотивации и умственное утомление. Каждый вопрос оценивается от одного до пяти, и каждое измерение состоит из пяти вопросов. Размерный балл, следовательно, колеблется от 4 до 20 (более высокий балл указывает на большую усталость).
Неделя 24 и неделя 48
Частота НЯ, СНЯ
Временное ограничение: До 48 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; опасный для жизни опыт; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или любое другое важное медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других серьезных последствий, перечисленных в приведенном выше определении.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18C022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться