활동성 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 Telitacicept의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 30일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
활동성 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 피하 텔리타시셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 활성 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 피험자에서 위약에 비해 피하 Telitacicept의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
활동성 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)이 있는 피험자는 총 48주 동안 매주 텔리타시셉트 80mg, 텔리타시셉트 160mg 또는 위약을 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다.
위약 그룹으로 무작위 배정된 사람들이 나중에 텔리타시셉트 80mg 또는 텔리타시셉트 160mg을 받을 수 있도록 피험자는 24주 후 조사자에 의해 다른 그룹으로 이동되도록 허용됩니다.
텔리타시셉트 80mg 및 텔리타시셉트 160mg 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 조사자가 이전을 선택하더라도 이전 치료 그룹에 남게 됩니다.
피험자와 조사자는 연구 내내 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Meizhou, Guangdong, 중국
- Meizhou People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- South China Hospital of Shenzhen University
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- Guilin people's Hospital
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Guilin, Guangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou Workers' Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Langfang, Hebei, 중국
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국
- The First People's Hospital of Changde
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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Chenzhou, Hunan, 중국
- The First People's Hospital of Chenzhou
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- Ganzhou People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Province People's Hospital
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Yanji, Jilin, 중국
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Jining, Shandong, 중국
- Jining No 1 People's Hospital
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantaishan Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital Sichuan University
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Deyang, Sichuan, 중국
- Deyang People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, 중국
- Mianyang Central Hospital
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Nanchong, Sichuan, 중국
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, 중국
- Dongyang People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Jiaxing
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- The Second Hospital of Jiaxing
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
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Wenling, Zhejiang, 중국
- The First People's Hospital of Wenling
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The People's Hospital of Wenzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
- 18-70세의 남녀.
- ACR/EULAR(2016)에 따른 pSS의 분류 기준 충족.
- 항-SSA 항체는 스크리닝에서 양성 반응을 보였다.
- 스크리닝 시 ESSDAI 점수 ≥ 5.
주요 배제 기준:
- 속발성 쇼그렌 증후군.
- a) 신장, 위장관계, 심장, 폐 또는 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 심각한 혈관염(피부 혈관염이 아님); b) 고용량 코르티코스테로이드를 필요로 하는 활성 CNS 또는 말초 신경계 침범; c) 심각한 신장 침범, 예. GFR < 60 ml/min, 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL, 또는 단백뇨 > 3g/d; d) 심각한 폐 침범, 예. 휴식 시 숨가쁨, FVC < 60% 또는 DLCO < 40%; e) 고용량 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근육 질환; f) 림프종.
- 스크리닝 전 7일 이내에 히알루론산 나트륨 안약, 인공 눈물 또는 인공 타액을 투여 받았습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 활동성 간염 또는 심각한 간 질환의 병력.
- HIV 양성.
- 악성 종양 환자.
- 28일 이내 또는 무작위 배정 전 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 의약품을 투여받았습니다.
- 수유중인 여성 또는 임신한 여성, 또는 연구 기간 동안 부모가 될 준비가 된 남성 또는 여성.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 참여하기에 부적합한 모든 상태(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심부전 또는 정신 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔리타시셉트 80mg
피험자는 48주 동안 주 1회 Telitacicept 80mg을 피하주사합니다.
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텔리타시셉트 80mg을 주 1회 피하주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 텔리타시셉트 160mg
피험자는 48주 동안 주 1회 Telitacicept 160mg을 피하주사합니다.
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Telitacicept 160 mg을 주 1회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 24-48주 동안 일주일에 한 번 피하 위약을 받게 됩니다.
위약 그룹으로 무작위 배정된 대상체는 조사관에 의해 24주 후에 Telitacicept 80 mg 또는 Telitacicept 160 mg으로 이전되도록 허용됩니다.
피험자와 조사자는 연구 내내 눈이 멀었습니다.
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피험자에게는 일주일에 한 번 피하 위약이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESSDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 24주차
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EULAR 쇼그렌 증후군(SS) 질병 활동 지수(ESSDAI)는 원발성 SS 환자의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 전신 질병 활동 지수입니다.
이것은 12개의 영역(즉, 기관계: 피부, 호흡기, 신장, 관절, 근육, 말초 신경계(PNS), 중추 신경계(CNS), 혈액학, 선, 체질, 림프절병증, 생물학적)을 포함합니다.
각 도메인은 3-4단계의 활동으로 나뉩니다(아니오, 낮음, 보통, 높음).
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다(범위는 0(최고)에서 123(최악 활동)까지입니다.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESSDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 48주차
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EULAR 쇼그렌 증후군(SS) 질병 활동 지수(ESSDAI)는 원발성 SS 환자의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 전신 질병 활동 지수입니다.
이것은 12개의 영역(즉, 기관계: 피부, 호흡기, 신장, 관절, 근육, 말초 신경계(PNS), 중추 신경계(CNS), 혈액학, 선, 체질, 림프절병증, 생물학적)을 포함합니다.
각 도메인은 3-4단계의 활동으로 나뉩니다(아니오, 낮음, 보통, 높음).
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다(범위는 0(최고)에서 123(최악 활동)까지입니다.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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48주차
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ESSDAI 점수가 기준선에서 최소 3점 감소한 피험자의 비율
기간: 24주 및 48주
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EULAR 쇼그렌 증후군(SS) 질병 활동 지수(ESSDAI)는 원발성 SS 환자의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 전신 질병 활동 지수입니다.
이것은 12개의 영역(즉, 기관계: 피부, 호흡기, 신장, 관절, 근육, 말초 신경계(PNS), 중추 신경계(CNS), 혈액학, 선, 체질, 림프절병증, 생물학적)을 포함합니다.
각 도메인은 3-4단계의 활동으로 나뉩니다(아니오, 낮음, 보통, 높음).
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다(범위는 0(최고)에서 123(최악 활동)까지입니다.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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24주 및 48주
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ESSDAI 점수 < 5인 과목의 비율
기간: 24주 및 48주
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EULAR 쇼그렌 증후군(SS) 질병 활동 지수(ESSDAI)는 원발성 SS 환자의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 전신 질병 활동 지수입니다.
이것은 12개의 영역(즉, 기관계: 피부, 호흡기, 신장, 관절, 근육, 말초 신경계(PNS), 중추 신경계(CNS), 혈액학, 선, 체질, 림프절병증, 생물학적)을 포함합니다.
각 도메인은 3-4단계의 활동으로 나뉩니다(아니오, 낮음, 보통, 높음).
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다(범위는 0(최고)에서 123(최악 활동)까지입니다.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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24주 및 48주
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ESSPRI 점수가 기준선에서 최소 1점 또는 15% 감소한 피험자의 비율
기간: 24주 및 48주
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)는 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 환자 보고 주관적 증상 지수입니다.
그것은 쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조, 피로 및 통증(관절 및/또는 근육)을 다루는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0-10의 척도(0 = 전혀 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고 전체 점수는 세 개별 영역의 평균으로 계산됩니다.
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24주 및 48주
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MFI-20 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주
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다차원 피로 인벤토리(MFI-20)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
일반적인 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 의욕 저하 및 정신적 피로와 같은 차원을 다룹니다.
각 질문은 1에서 5까지 채점되며 각 차원은 5개의 질문으로 구성됩니다.
따라서 차원 점수의 범위는 4~20입니다(점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냄).
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24주 및 48주
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AE, SAE의 발생률
기간: 48주까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 사망을 초래하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협하는 경험입니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 위의 정의에 나열된 다른 심각한 결과 중 하나를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의료 이벤트.
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18C022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .