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一项评估 Telitacicept 在活动性原发性干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究

2023年12月1日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

一项 III 期、多中心、随机、安慰剂对照的研究，以评估皮下注射 Telitacicept 在活动性原发性干燥综合征患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估皮下注射 Telitacicept 与安慰剂相比在活动性原发性干燥综合征患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、随机、安慰剂对照的研究。 患有活动性原发性干燥综合征 (pSS) 的受试者将被随机分配接受皮下注射 Telitacicept 80 mg、Telitacicept 160 mg 或安慰剂，每周一次，共持续 48 周。 研究者允许受试者在第 24 周后转移到另一组，以便那些随机分配到安慰剂组的受试者之后能够接受 80 mg 的 Telitacicept 或 160 mg 的 Telitacicept。 被随机分配到 Telitacicept 80 mg 和 Telitacicept 160 mg 组的受试者将保留在之前的治疗组中，即使研究者选择转移他们。 受试者和研究者在整个研究过程中都是盲目的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

375

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Jinhua municipal central hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Wenzhou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书。
  2. 男女不限，18-70岁。
  3. 符合 ACR/EULAR (2016) 的 pSS 分类标准。
  4. 筛选时抗 SSA 抗体检测呈阳性。
  5. 筛选时 ESSDAI 评分≥ 5。

主要排除标准：

  1. 继发性干燥综合征。
  2. 研究者认为与 pSS 相关的严重器官受累，包括但不限于 a) 影响肾脏、胃肠系统、心脏、肺或中枢神经系统 (CNS) 的严重血管炎（不是皮肤血管炎）； b) 需要大剂量皮质类固醇的活动性 CNS 或周围神经系统受累； c) 严重的肾脏受累，例如 GFR < 60 ml/min，血清肌酐 > 2 mg/dL，或蛋白尿 > 3g/d； d) 严重的肺部受累，例如 休息时呼吸急促，FVC < 60% 或 DLCO < 40%； e) 需要大剂量皮质类固醇的肌肉疾病； f) 淋巴瘤。
  3. 筛选前 7 天内接受过透明质酸钠滴眼液、人工泪液或人工唾液。
  4. 在随机分组前 28 天内接种过活疫苗。
  5. 活动性肝炎或严重肝病史。
  6. 艾滋病毒阳性。
  7. 恶性肿瘤患者。
  8. 在随机分组前 28 天或 5 个半衰期内接受过研究药物，以较长者为准。
  9. 在研究期间准备为人父母的哺乳或怀孕女性，或男性或女性。
  10. 研究者认为不适合受试者参加的任何情况，例如高血压控制不佳、糖尿病、心力衰竭或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泰利西普 80 毫克
受试者将每周一次皮下注射 80 mg Telitacicept，持续 48 周。
生物：泰利西普 80 毫克
Telitacicept 80 mg 皮下注射，每周一次。
其他名称：
  • RC 18 80 毫克
实验性的：泰利西普 160 毫克
受试者将每周一次皮下注射 Telitacicept 160 mg，持续 48 周。
生物：泰利西普 160 毫克
Telitacicept 160 mg 皮下注射，每周一次。
其他名称：
  • RC 18 160 毫克
安慰剂比较：安慰剂
受试者每周一次皮下注射安慰剂，持续 24-48 周。 研究者允许随机化至安慰剂组的受试者在第 24 周后转移至 Telitacicept 80 mg 或 Telitacicept 160 mg。 受试者和研究者在整个研究过程中都是盲目的。
药品：安慰剂
受试者将每周接受一次皮下安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESSDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
EULAR 干燥综合征 (SS) 疾病活动指数 (ESSDAI) 是一种全身性疾病活动指数，旨在衡量原发性 SS 患者的疾病活动。 它包括 12 个领域（即器官系统：皮肤、呼吸、肾脏、关节、肌肉、周围神经系统 (PNS)、中枢神经系统 (CNS)、血液学、腺体、体质、淋巴结病、生物学）。 每个领域分为 3-4 个活动级别（无、低、中等、高）。 总分计算为所有单个加权域分数的总和（范围从 0（最佳）到 123（最差活动）。 较高的分数表示疾病的恶化。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ESSDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
EULAR 干燥综合征 (SS) 疾病活动指数 (ESSDAI) 是一种全身性疾病活动指数，旨在衡量原发性 SS 患者的疾病活动。 它包括 12 个领域（即器官系统：皮肤、呼吸、肾脏、关节、肌肉、周围神经系统 (PNS)、中枢神经系统 (CNS)、血液学、腺体、体质、淋巴结病、生物学）。 每个领域分为 3-4 个活动级别（无、低、中等、高）。 总分计算为所有单个加权域分数的总和（范围从 0（最佳）到 123（最差活动）。 较高的分数表示疾病的恶化。
第 48 周
ESSDAI 分数从基线下降至少 3 分的受试者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
EULAR 干燥综合征 (SS) 疾病活动指数 (ESSDAI) 是一种全身性疾病活动指数，旨在衡量原发性 SS 患者的疾病活动。 它包括 12 个领域（即器官系统：皮肤、呼吸、肾脏、关节、肌肉、周围神经系统 (PNS)、中枢神经系统 (CNS)、血液学、腺体、体质、淋巴结病、生物学）。 每个领域分为 3-4 个活动级别（无、低、中等、高）。 总分计算为所有单个加权域分数的总和（范围从 0（最佳）到 123（最差活动）。 分数越高表明疾病恶化
第 24 周和第 48 周
ESSDAI 分数 < 5 的受试者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
EULAR 干燥综合征 (SS) 疾病活动指数 (ESSDAI) 是一种全身性疾病活动指数，旨在衡量原发性 SS 患者的疾病活动。 它包括 12 个领域（即器官系统：皮肤、呼吸、肾脏、关节、肌肉、周围神经系统 (PNS)、中枢神经系统 (CNS)、血液学、腺体、体质、淋巴结病、生物学）。 每个领域分为 3-4 个活动级别（无、低、中等、高）。 总分计算为所有单个加权域分数的总和（范围从 0（最佳）到 123（最差活动）。 较高的分数表示疾病的恶化。
第 24 周和第 48 周
ESSPRI 分数从基线下降至少 1 分或 15% 的受试者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 是原发性干燥综合征患者报告的主观症状指数。 它由三个问题组成，涵盖干燥综合征的主要症状：干燥、疲劳和疼痛（关节和/或肌肉）。 每个领域的评分为 0-10（0 = 根本没有症状，10 = 可以想象到的最严重症状），总分计算为三个单独领域的平均值。
第 24 周和第 48 周
MFI-20 基线的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
多维疲劳量表 (MFI-20) 是一种包含 20 项的自我报告工具，旨在测量疲劳。 它涵盖以下维度：全身疲劳、身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳。 每个问题的评分从 1 到 5，每个维度由五个问题组成。 因此，维度分数介于 4 到 20 之间（分数越高表示越疲劳）。
第 24 周和第 48 周
AE、SAE 的发生率
大体时间：直到第 48 周
不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；是危及生命的经历；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；或者是先天性异常/出生缺陷；或任何其他可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能需要干预以防止上述定义中列出的其他严重后果之一的重要医疗事件。
直到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RemeGen Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月7日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月30日

首次发布 (实际的)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18C022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

原发性干燥综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

泰利西普 80 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Argentina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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