【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2023年6月30日 更新者：Masimo Corporation
この臨床試験の目的は、発熱患者におけるマシモの非侵襲的体温測定装置の性能をテストすることです。 それが答えようとしている主な問題は、マシモ温度装置が、舌の下にプローブを挿入する、または額温度計を使用するなどの標準的な温度測定方法に匹敵するかどうかです.
参加者は、Masimo 温度デバイスと基準温度デバイスを使用して一連の測定が行われている間、じっと座っているように求められます。 研究者は、マシモ デバイスで取得した測定値と基準デバイスで取得した測定値を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ISO 80601-2-56:2017(医療用電気機器 - パート 2-56: 体温測定用体温計の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件) によれば、個々の施設は人口全体の一部を代表するものにすぎません。したがって、臨床的偏りや一致の限界はサブセットに対して評価されるべきではありません。
結果の公表には、個々の施設からの再現性と、臨床的バイアスと一致限界の組み合わせを含める必要があります（NCT05787782、NCT05674344、NCT05779397）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Orange、California、アメリカ、92630
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳以上の患者
- 登録時の発熱: ≥ 99.5oF/37.5oC 1～5歳の患者向け。 5 歳以上の患者では 100.4oF/38oC 以上。
- 英語またはスペイン語を話す患者または親/LAR
除外基準:
- -研究者の裁量で研究に適していないと判断された患者
- 緊急重症度指数が 1 または 2 の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マシモの非侵襲的体温計
試験の資格を持ち、データ収集に参加するすべての被験者は、マシモの非侵襲的温度装置と基準温度装置を使用して体温を測定されます。
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非侵襲的温度装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Masimo RAD-GT 温度測定の精度
時間枠：15～30分
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Masimo Rad-GT センサーの精度は、臨床バイアス (Δcb)、一致限界 (LA)、および再現性 (σr) を計算することによって決定されます。
Masimo Rad-GT からの温度測定値は、基準温度測定値 (摂氏) と比較されます。
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15～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。