Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

30. juni 2023 opdateret af: Masimo Corporation

Målet med dette kliniske forsøg er at teste ydeevnen af ​​Masimo ikke-invasive temperaturanordning hos patienter med feber. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om Masimo-temperaturenheden kan sammenlignes med standardmetoder til temperaturmåling, såsom at indsætte en sonde under tungen eller bruge et pandetermometer.

Deltagerne vil blive bedt om at sidde stille, mens der tages runder af målinger ved hjælp af Masimo temperaturenhed og referencetemperaturenheden. Forskere vil sammenligne målingerne taget med Masimo-enheden med målingerne taget med reference-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuelle steder er kun repræsentative for en undergruppe af den samlede befolkning i henhold til ISO 80601-2-56:2017 (Medicinsk elektrisk udstyr - Del 2-56: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige ydeevne af kliniske termometre til kropstemperaturmåling), og derfor bør kliniske skævheder og grænser for enighed ikke evalueres for undergrupperne. Offentliggørelse af resultater bør omfatte repeterbarhed fra individuelle steder og den kombinerede kliniske bias og grænser for overensstemmelse (NCT05787782, NCT05674344 og NCT05779397)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92630
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 1 år gamle
  • Feber ved tilmelding: ≥ 99,5oF/37,5oC for patienter i alderen 1-5 år; ≥ 100,4oF/38oC for patienter ældre end 5 år.
  • Engelsk- eller spansktalende patient eller forælder/LAR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skønnes ikke egnede til undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Patienter, der er vurderet som et 1 eller 2 nødsværhedsindeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masimo ikke-invasiv temperaturenhed
Alle forsøgspersoner, der kvalificerer sig til forsøget og deltager i dataindsamling, vil få taget temperatur ved hjælp af Masimo ikke-invasive temperaturenhed og referencetemperaturenheden.
Enhed: Masimo temperatur enhed
Ikke-invasiv temperaturanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Masimo RAD-GT temperaturmålinger
Tidsramme: 15-30 minutter
Nøjagtigheden af ​​Masimo Rad-GT-sensoren vil blive bestemt ved at beregne den kliniske bias (Δcb), grænser for overensstemmelse (LA) og repeterbarhed (σr). Temperaturmålingerne fra Masimo Rad-GT vil blive sammenlignet med referencetemperaturmålingerne (grader Celsius).
15-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHOC0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masimo temperatur enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner