Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

30 juni 2023 bijgewerkt door: Masimo Corporation

Het doel van deze klinische proef is om de prestaties van het niet-invasieve temperatuurapparaat van Masimo te testen bij patiënten met koorts. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of het Masimo-temperatuurapparaat vergelijkbaar is met standaardmethoden voor temperatuurmeting, zoals het inbrengen van een sonde onder de tong of het gebruik van een voorhoofdthermometer.

Deelnemers wordt gevraagd stil te zitten terwijl er metingen worden uitgevoerd met behulp van het Masimo-temperatuurapparaat en het referentietemperatuurapparaat. Onderzoekers gaan de metingen met het Masimo-apparaat vergelijken met de metingen met het referentieapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele locaties zijn slechts representatief voor een deel van de totale bevolking, volgens ISO 80601-2-56:2017 (Medical electrical equipment - Part 2-56: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van koortsthermometers voor het meten van de lichaamstemperatuur), en daarom dienen klinische vooringenomenheid en limieten van overeenstemming niet te worden beoordeeld voor de subgroepen. Publicatie van resultaten moet herhaalbaarheid van individuele locaties en de gecombineerde klinische vooringenomenheid en limieten van overeenstemming bevatten (NCT05787782, NCT05674344 en NCT05779397)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92630
        • Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd ≥ 1 jaar oud
  • Koorts bij inschrijving: ≥ 99,5oF/37,5oC voor patiënten van 1-5 jaar; ≥ 100,4oF/38oC voor patiënten ouder dan 5 jaar.
  • Engels- of Spaanstalige patiënt of ouder/LAR

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
  • Patiënten die zijn beoordeeld als een 1 of 2 Emergency Severity Index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masimo niet-invasief temperatuurapparaat
Bij alle proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek en die deelnemen aan de gegevensverzameling, wordt de temperatuur gemeten met behulp van het niet-invasieve temperatuurapparaat van Masimo en het referentietemperatuurapparaat.
Apparaat: Masimo Temperatuur apparaat
Niet-invasief temperatuurapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Masimo RAD-GT temperatuurmetingen
Tijdsspanne: 15-30 minuten
De nauwkeurigheid van de Masimo Rad-GT-sensor wordt bepaald door de klinische afwijking (Δcb), de overeenstemmingsgrenzen (LA) en de herhaalbaarheid (σr) te berekenen. De temperatuurmetingen van Masimo Rad-GT worden vergeleken met de referentietemperatuurmetingen (graden Celsius).
15-30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOC0008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Klinische onderzoeken op Masimo Temperatuur apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren