[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Masimo noninvasiivisen lämpötilalaitteen suorituskykyä potilailla, joilla on kuume. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko Masimo-lämpömittari verrattavissa tavallisiin lämpötilanmittausmenetelmiin, kuten anturin työntäminen kielen alle tai otsalämpömittarin käyttöön.
Osallistujia pyydetään istumaan paikallaan, kun mittauskierroksia tehdään Masimo-lämpötilalaitteella ja vertailulämpötilalaitteella. Tutkijat vertaavat Masimo-laitteella tehtyjä mittauksia vertailulaitteella tehtyihin mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäiset paikat edustavat vain osaa koko väestöstä standardin ISO 80601-2-56:2017 (Sähkölääketieteen laitteet - Osa 2-56: Erityiset vaatimukset kehon lämpötilan mittaamiseen käytettävien kliinisten lämpömittareiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä) mukaisesti, ja siksi kliinistä harhaa ja yksimielisyyden rajoja ei pitäisi arvioida alaryhmien osalta.
Tulosten julkaisemisen tulee sisältää toistettavuus yksittäisistä kohdista sekä yhdistetty kliininen harha ja yhteisymmärrysrajat (NCT05787782, NCT05674344 ja NCT05779397)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92630
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 1 vuotta
- Kuumeinen ilmoittautumishetkellä: ≥ 99,5oF/37,5oC 1-5-vuotiaille potilaille; ≥ 100,4oF/38oC yli 5-vuotiaille potilaille.
- Englantia tai espanjaa puhuva potilas tai vanhempi/LAR
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan harkinnan mukaan potilaat eivät olleet sopivia tutkimukseen
- Potilaat, jotka on luokiteltu hätätilanteen vakavuusindeksiksi 1 tai 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masimo noninvasiivinen lämpötilalaite
Kaikille kokeeseen oikeutetuille ja tiedonkeruulle osallistuville koehenkilöille mitataan lämpötila käyttämällä Masimo noninvasiivista lämpötilalaitetta ja referenssilämpötilalaitetta.
|
Ei-invasiivinen lämpötilalaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masimo RAD-GT -lämpötilamittausten tarkkuus
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia
|
Masimo Rad-GT -anturin tarkkuus määritetään laskemalla kliininen poikkeama (Δcb), sopimusrajat (LA) ja toistettavuus (σr).
Masimo Rad-GT:n lämpötilamittauksia verrataan referenssilämpötilamittauksiin (celsiusasteita).
|
15-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOC0008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .