Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie działania nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru temperatury Masimo u pacjentów z gorączką. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy urządzenie do pomiaru temperatury Masimo jest porównywalne ze standardowymi metodami pomiaru temperatury, takimi jak wkładanie sondy pod język lub stosowanie termometru na czoło.

Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie nieruchomo podczas rund pomiarów przy użyciu urządzenia do pomiaru temperatury Masimo i urządzenia do pomiaru temperatury odniesienia. Naukowcy porównają pomiary wykonane za pomocą urządzenia Masimo z pomiarami wykonanymi za pomocą urządzenia referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszczególne lokalizacje są reprezentatywne tylko dla podzbioru całej populacji, zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 (Medyczny sprzęt elektryczny — Część 2-56: Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności termometrów klinicznych do pomiaru temperatury ciała) oraz dlatego nie należy oceniać odchylenia klinicznego i granic zgodności dla podzbiorów. Publikacja wyników powinna obejmować powtarzalność z poszczególnych ośrodków oraz łączne obciążenie kliniczne i granice zgodności (NCT05787782, NCT05674344 i NCT05779397)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 1 roku
  • Gorączka w momencie rejestracji: ≥ 99,5oF/37,5oC dla pacjentów w wieku 1-5 lat; ≥ 100,4oF/38oC dla pacjentów w wieku powyżej 5 lat.
  • Pacjent lub rodzic mówiący po angielsku lub hiszpańsku/LAR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania według uznania badacza
  • Pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani jako 1 lub 2 wskaźnik ciężkości nagłego wypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezinwazyjne urządzenie do pomiaru temperatury Masimo
Wszystkim uczestnikom, którzy zakwalifikują się do badania i wezmą udział w zbieraniu danych, zostanie zmierzona temperatura za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru temperatury firmy Masimo oraz urządzenia do pomiaru temperatury odniesienia.
Urządzenie: Urządzenie do pomiaru temperatury Masimo
Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru temperatury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiarów temperatury Masimo RAD-GT
Ramy czasowe: 15-30 minut
Dokładność czujnika Masimo Rad-GT zostanie określona poprzez obliczenie odchylenia klinicznego (Δcb), granic zgodności (LA) i powtarzalności (σr). Pomiary temperatury z Masimo Rad-GT zostaną porównane z pomiarami temperatury odniesienia (w stopniach Celsjusza).
15-30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOC0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do pomiaru temperatury Masimo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj