[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
30 de junho de 2023 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo deste ensaio clínico é testar o desempenho do dispositivo de temperatura não invasivo Masimo em pacientes com febre. A principal questão que pretende responder é se o dispositivo de temperatura Masimo é comparável aos métodos padrão de medição de temperatura, como inserir uma sonda sob a língua ou usar um termômetro na testa.
Os participantes serão solicitados a ficar sentados enquanto as rodadas de medições são feitas usando o dispositivo de temperatura Masimo e o dispositivo de temperatura de referência. Os pesquisadores irão comparar as medições feitas com o dispositivo Masimo com as medições feitas com o dispositivo de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Locais individuais são apenas representativos de um subconjunto da população geral, de acordo com a ISO 80601-2-56:2017 (Equipamento elétrico médico - Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal) e portanto, o viés clínico e os limites de concordância não devem ser avaliados para os subconjuntos.
A publicação dos resultados deve incluir a repetibilidade de locais individuais e o viés clínico combinado e os limites de concordância (NCT05787782, NCT05674344 e NCT05779397)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92630
- Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 1 ano
- Febril no momento da inscrição: ≥ 99,5oF/37,5oC para pacientes de 1 a 5 anos; ≥ 100,4oF/38oC para pacientes com mais de 5 anos de idade.
- Paciente ou pai/mãe/LAR que fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados não adequados para o estudo a critério do investigador
- Pacientes classificados como 1 ou 2 Índice de Gravidade de Emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de temperatura não invasivo Masimo
Todos os indivíduos que se qualificarem para o teste e participarem da coleta de dados terão a temperatura medida usando o dispositivo de temperatura não invasiva Masimo e o dispositivo de temperatura de referência.
|
Dispositivo de temperatura não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão das medições de temperatura Masimo RAD-GT
Prazo: 15-30 minutos
|
A precisão do sensor Masimo Rad-GT será determinada pelo cálculo do viés clínico (Δcb), limites de concordância (LA) e repetibilidade (σr).
As medições de temperatura do Masimo Rad-GT serão comparadas com as medições de temperatura de referência (graus Celsius).
|
15-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOC0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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