[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2023. június 30. frissítette: Masimo Corporation
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Masimo noninvazív hőmérő készülék teljesítményének tesztelése lázas betegeknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a Masimo hőmérsékletmérő készülék összehasonlítható-e a hőmérséklet mérésének szokásos módszereivel, mint például a szonda nyelv alá szúrása vagy a homlokhőmérő használata.
A résztvevőket arra kérik, hogy üljenek nyugodtan, miközben a Masimo hőmérséklet-mérőeszköz és a referencia-hőmérséklet-készülék segítségével méréseket végeznek. A kutatók összehasonlítják a Masimo készülékkel végzett méréseket a referenciakészülékkel végzett mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egyes helyszínek a teljes populációnak csak egy részét reprezentálják, az ISO 80601-2-56:2017 (Orvosi elektromos berendezések – 2-56. rész: A testhőmérséklet mérésére szolgáló klinikai hőmérők alapvető biztonságára és alapvető teljesítményére vonatkozó egyedi követelmények) szerint, és ezért a klinikai torzítást és az egyetértési határokat nem kell értékelni az alcsoportok esetében.
Az eredmények közzétételének tartalmaznia kell az egyedi helyszínek megismételhetőségét, valamint a kombinált klinikai torzítást és az egyetértési határokat (NCT05787782, NCT05674344 és NCT05779397)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92630
- Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora ≥ 1 éves
- Beiratkozáskor lázas: ≥ 99,5oF/37,5oC 1-5 éves betegek számára; ≥ 100,4oF/38oC 5 évesnél idősebb betegeknél.
- Angolul vagy spanyolul beszélő beteg vagy szülő/LAR
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgáló döntése alapján
- 1-es vagy 2-es sürgősségi súlyossági indexnek minősített betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Masimo noninvazív hőmérsékleti készülék
Minden olyan alanynak, aki megfelel a vizsgálatnak és részt vesz az adatgyűjtésben, hőmérsékletet mérnek a Masimo noninvazív hőmérsékletmérő eszközzel és a referencia hőmérsékleti készülékkel.
|
Nem invazív hőmérő készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Masimo RAD-GT hőmérsékletmérés pontossága
Időkeret: 15-30 perc
|
A Masimo Rad-GT érzékelő pontosságát a klinikai torzítás (Δcb), az egyetértési határok (LA) és az ismételhetőség (σr) kiszámításával határozzák meg.
A Masimo Rad-GT hőmérsékletméréseit a referenciahőmérséklet mérésekkel (Celsius-fokban) fogják összehasonlítani.
|
15-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOC0008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .