Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

30 juni 2023 uppdaterad av: Masimo Corporation

Målet med denna kliniska prövning är att testa prestandan hos Masimos icke-invasiva temperaturapparat hos patienter med feber. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om Masimo-temperaturanordningen är jämförbar med standardmetoder för att ta temperatur som att föra in en sond under tungan eller använda en panntermometer.

Deltagarna kommer att bli ombedda att sitta stilla medan omgångar av mätningar görs med Masimo-temperaturenheten och referenstemperaturenheten. Forskare kommer att jämföra mätningarna som tagits med Masimo-enheten med mätningarna som görs med referensenheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enskilda platser är endast representativa för en delmängd av den totala befolkningen, enligt ISO 80601-2-56:2017 (Elektrisk medicinsk utrustning - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för kliniska termometrar för kroppstemperaturmätning), och därför bör kliniska bias och gränser för överensstämmelse inte utvärderas för delmängderna. Publicering av resultat bör inkludera repeterbarhet från enskilda platser och den kombinerade kliniska bias och gränser för överensstämmelse (NCT05787782, NCT05674344 och NCT05779397)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 1 år gamla
  • Febril vid tidpunkten för registrering: ≥ 99,5oF/37,5oC för patienter i åldrarna 1-5 år; ≥ 100,4oF/38oC för patienter äldre än 5 år.
  • Engelsk- eller spansktalande patient eller förälder/LAR

Exklusions kriterier:

  • Patienter som bedöms olämpliga för studien enligt utredarens gottfinnande
  • Patienter som klassificeras som 1 eller 2 Emergency Severity Index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Masimo icke-invasiv temperaturapparat
Alla försökspersoner som kvalificerar sig för försöket och deltar i datainsamlingen kommer att få temperaturmätningar med Masimos icke-invasiva temperaturanordning och referenstemperaturanordningen.
Enhet: Masimo Temperaturenhet
Icke-invasiv temperaturanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för Masimo RAD-GT temperaturmätningar
Tidsram: 15-30 minuter
Noggrannheten hos Masimo Rad-GT-sensorn kommer att bestämmas genom att beräkna den kliniska biasen (Δcb), gränserna för överensstämmelse (LA) och repeterbarheten (σr). Temperaturmätningarna från Masimo Rad-GT kommer att jämföras med referenstemperaturmätningarna (grader Celsius).
15-30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHOC0008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera