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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

30 juin 2023 mis à jour par: Masimo Corporation

L'objectif de cet essai clinique est de tester les performances de l'appareil de mesure de la température non invasif Masimo chez des patients fébriles. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'appareil de température Masimo est comparable aux méthodes standard de prise de température telles que l'insertion d'une sonde sous la langue ou l'utilisation d'un thermomètre frontal.

Les participants seront invités à rester assis pendant que les séries de mesures sont prises à l'aide de l'appareil de température Masimo et de l'appareil de température de référence. Les chercheurs compareront les mesures prises avec l'appareil Masimo avec les mesures prises avec l'appareil de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sites individuels ne sont représentatifs que d'un sous-ensemble de la population globale, conformément à la norme ISO 80601-2-56:2017 (Équipement électrique médical - Partie 2-56 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des thermomètres cliniques pour la mesure de la température corporelle), et par conséquent, le biais clinique et les limites d'accord ne doivent pas être évalués pour les sous-ensembles. La publication des résultats doit inclure la répétabilité des sites individuels et le biais clinique combiné et les limites d'accord (NCT05787782, NCT05674344 et NCT05779397)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92630
        • Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients ≥ 1 an
  • Fébrile au moment de l'inscription : ≥ 99,5 oF/37,5 oC pour les patients âgés de 1 à 5 ans ; ≥ 100,4 oF/38 oC pour les patients âgés de plus de 5 ans.
  • Patient ou parent anglophone ou hispanophone/LAR

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés non appropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Les patients qui sont classés comme un indice de gravité d'urgence 1 ou 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de température non invasif Masimo
Tous les sujets qui se qualifient pour l'essai et participent à la collecte de données subiront une prise de température à l'aide de l'appareil de température non invasif Masimo et de l'appareil de température de référence.
Dispositif: Appareil de température Masimo
Appareil de température non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des mesures de température Masimo RAD-GT
Délai: 15-30 minutes
La précision du capteur Masimo Rad-GT sera déterminée en calculant le biais clinique (Δcb), les limites d'accord (LA) et la répétabilité (σr). Les mesures de température de Masimo Rad-GT seront comparées aux mesures de température de référence (degrés Celsius).
15-30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masimo Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHOC0008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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